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Egrifta-Ersatz und schlafbezogene Atmungsstörungen

2. März 2017 aktualisiert von: Philip L. Smith ll MD, Johns Hopkins University
Schlafbezogene Atmungsstörungen sind vor allem durch eine teilweise oder vollständige Verlegung der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet. Die häufigste Form schlafbezogener Atmungsstörungen ist die obstruktive Schlafapnoe (OSA), die durch einen wiederholten Kollaps der oberen Atemwege mit Beginn des Schlafzustands verursacht wird. Die Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer Schlafapnoe sind Fettleibigkeit und männliches Geschlecht. Die Forscher haben auch eine hohe Prävalenz von OSA bei HIV-infizierten Männern und Frauen festgestellt, insbesondere bei solchen mit zentraler Lipohypertrophie, was bei HIV-infizierten Personen, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, häufig vorkommt. Derzeit ist unsere Gesamthypothese, dass viszerale Adipositas, wie sie bei HIV-infizierten Personen mit zentraler Lipohypertrophie beobachtet wird, sowohl die mechanischen Eigenschaften als auch kompensatorische neuromuskuläre Reaktionen verändert, was zu einer Obstruktion der oberen Atemwege führt. Basierend auf unseren neuesten Erkenntnissen in der Nicht-HIV-Population zeigen die Forscher, dass Fettleibigkeit mit Erhöhungen der Belastung der oberen Atemwege (passiver PCrit) verbunden ist, die durch kompensatorische neuronale Reaktionen der oberen Atemwege ausgeglichen werden. Darüber hinaus haben die Forscher herausgefunden, dass weibliches Geschlecht, periphere Adipositas und jüngeres Alter mit verstärkten kompensatorischen neuromuskulären Reaktionen verbunden sind, während männliches Geschlecht, zentrale Adipositas und höheres Alter mit abgeschwächten kompensatorischen Reaktionen verbunden sind. Der Verlust der kompensatorischen neuromuskulären Reaktionen führt zu obstruktiver Schlafapnoe. Bei HIV-infizierten Patienten mit zentraler Lipohypertrophie ist Tesamorelin (Egrifta), ein Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH)-Analogon, zur Reduzierung des viszeralen Fettgewebes zugelassen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Tesamorelin-Therapie sowohl die mechanischen als auch die neurokompensatorischen Veränderungen umkehren wird, die mit einer erhöhten zentralen Fettleibigkeit einhergehen. In diesem Projekt werden die Forscher feststellen, ob Tesamorelin den Schweregrad der Schlafapnoe und die kompensatorischen neuromuskulären Reaktionen der oberen Atemwege auf Schlaf und Atmung bei Männern und Frauen mit HIV-Infektion beeinflusst. Die vorgeschlagenen Studien sollen die pathophysiologischen Grundlagen für die Entwicklung einer obstruktiven Schlafapnoe in dieser Population aufklären. Die Studien liefern auch Einblicke in die neurohumorale Regulierung der Funktion der oberen Atemwege und möglicherweise neue Ansätze zur Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Sleep Disorders Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen mit HIV-Infektion und zentraler Lipohypertrophie, die kurz vor Beginn der Tesamorelin-Therapie stehen, werden aus der Endokrinologieklinik des Johns Hopkins Outpatient Center rekrutiert. Ärzte und Mitglieder des klinischen Personals werden geeignete Männer identifizieren und ihnen die Studie kurz vorstellen. Den Patienten wird eine Telefonnummer angeboten, unter der sie das Johns Hopkins Sleep Disorders Center anrufen können, wenn sie mehr über die Forschungsstudie erfahren möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligender Erwachsener mit dokumentierter HIV-Infektion im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Zentrale Lipohypertrophie, wie von einem Arzt festgestellt
  3. Derzeit nicht unter Egrifta (Tesamorelin)-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (dekompensierte CHF, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, Revaskularisierungsverfahren in den letzten 3 Monaten und instabile Arrhythmien);
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck (BP > 190/110);
  3. Vorliegen eines Cor pulmonale
  4. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium (bei Dialyse);
  5. Vorgeschichte einer Lebererkrankung im Endstadium (z. B. Gelbsucht, Aszites, wiederkehrende gastrointestinale Blutungen in der Vorgeschichte, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS);
  6. Blutungsstörungen oder Coumadin-Einnahme;
  7. Tracheotomie
  8. Aktive Malignität
  9. Schwangerschaft und/oder stillende Mutter –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HIV und Lipodystrophie
Die Studienpopulation wird aus HIV-Patienten mit Lipodystrophie bestehen, die Tesamorelin (Egrifta) erhalten.
Arzneimittel: Tesamorelin (Egrifta)
Wir werden die Wirkung von Tesamorelin bei Patienten mit HIV und Lipodystrophie beobachten.
Andere Namen:
  • Egrifta TM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der Schlafapnoe
Zeitfenster: Die Probanden werden vor Beginn der Tesamorelin-Therapie bewertet (Grundlinie).
Der Schweregrad der Schlafapnoe (AHI), die Veränderung des Schweregrads der Schlafapnoe (∆ AHI) und kompensatorische neuromuskuläre Reaktionen (AT/DBT, ∆ AT/DBT) werden die primären Ergebnisvariablen sein.
Die Probanden werden vor Beginn der Tesamorelin-Therapie bewertet (Grundlinie).
Veränderungen im Schweregrad der Schlafapnoe
Zeitfenster: Die Probanden werden nach drei Monaten bewertet
Der Schweregrad der Schlafapnoe (AHI), die Veränderung des Schweregrads der Schlafapnoe (∆ AHI) und kompensatorische neuromuskuläre Reaktionen (AT/DBT, ∆ AT/DBT) werden die primären Ergebnisvariablen sein.
Die Probanden werden nach drei Monaten bewertet
Veränderungen im Schweregrad der Schlafapnoe
Zeitfenster: Die Probanden werden nach sechs Monaten bewertet
Der Schweregrad der Schlafapnoe (AHI), die Veränderung des Schweregrads der Schlafapnoe (∆ AHI) und kompensatorische neuromuskuläre Reaktionen (AT/DBT, ∆ AT/DBT) werden die primären Ergebnisvariablen sein.
Die Probanden werden nach sechs Monaten bewertet
Veränderungen im Schweregrad der Schlafapnoe
Zeitfenster: Die Fächer werden nach einem Jahr bewertet
Der Schweregrad der Schlafapnoe (AHI), die Veränderung des Schweregrads der Schlafapnoe (∆ AHI) und kompensatorische neuromuskuläre Reaktionen (AT/DBT, ∆ AT/DBT) werden die primären Ergebnisvariablen sein.
Die Fächer werden nach einem Jahr bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die prozentuale Änderung der anthropometrischen und Körperzusammensetzungsparameter, wie sie sich in Messungen der Dual-Energy-Röntgenabsorptionsmessung widerspiegelt.
Grundlinie
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die prozentuale Änderung der anthropometrischen und Körperzusammensetzungsparameter, wie sie sich in Messungen der Dual-Energy-Röntgenabsorptionsmessung widerspiegelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00074675

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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