Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana Egrifta i zaburzenia oddychania podczas snu

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Philip L. Smith ll MD, Johns Hopkins University
Zaburzenia oddychania podczas snu charakteryzują się przede wszystkim częściową lub całkowitą niedrożnością górnych dróg oddechowych podczas snu. Najczęstszą postacią zaburzeń oddychania podczas snu jest obturacyjny bezdech senny (OSA) spowodowany nawracającym zapadaniem się górnych dróg oddechowych z początkiem stanu snu. Głównymi czynnikami ryzyka związanymi z rozwojem bezdechu sennego są otyłość i płeć męska. Badacze stwierdzili również wysoką częstość występowania OSA u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, szczególnie wśród osób z centralną lipohipertrofią, co jest częstym objawem u osób zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię przeciwretrowirusową. Obecnie naszą ogólną hipotezą jest to, że otyłość trzewna, obserwowana u osób zakażonych wirusem HIV z centralną lipohipertrofią, zmienia zarówno właściwości mechaniczne, jak i kompensacyjne reakcje nerwowo-mięśniowe, prowadząc do niedrożności górnych dróg oddechowych. Opierając się na naszych najnowszych odkryciach w populacji osób niezarażonych wirusem HIV, badacze wykazali, że otyłość jest związana ze zwiększeniem obciążenia górnych dróg oddechowych (pasywny Pcrit), które jest równoważone przez kompensacyjne reakcje nerwowe górnych dróg oddechowych. Co więcej, badacze odkryli, że płeć żeńska, otyłość obwodowa i młodszy wiek są związane ze zwiększonymi kompensacyjnymi odpowiedziami nerwowo-mięśniowymi, podczas gdy płeć męska, otyłość centralna i starszy wiek są związane z tępymi reakcjami kompensacyjnymi. Utrata kompensacyjnych odpowiedzi nerwowo-mięśniowych prowadzi do obturacyjnego bezdechu sennego. Wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV z centralną lipohipertrofią tesamorelina (Egrifta), analog hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH), jest dopuszczona do redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej. Badacze stawiają hipotezę, że terapia tesamoreliną odwróci zarówno mechaniczne, jak i neurokompensacyjne zmiany związane ze zwiększoną otyłością centralną. W ramach tego projektu badacze określą, czy tesamorelina wpływa na nasilenie bezdechu sennego i kompensacyjne odpowiedzi nerwowo-mięśniowe górnych dróg oddechowych podczas snu i oddychania u mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV. Proponowane badania mają na celu wyjaśnienie patofizjologicznych podstaw rozwoju obturacyjnego bezdechu sennego w tej populacji. Badania dostarczają również wglądu w neurohumoralną regulację funkcji górnych dróg oddechowych i potencjalnie nowe podejście do leczenia zaburzeń oddychania podczas snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Sleep Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety z zakażeniem wirusem HIV i centralną lipohipertrofią, którzy mają rozpocząć terapię tesamoreliną, będą rekrutowani z Kliniki Endokrynologii w Centrum Ambulatoryjnym Johnsa Hopkinsa. Lekarze i członkowie personelu klinicznego zidentyfikują kwalifikujących się mężczyzn i krótko przedstawią im badanie. Pacjenci otrzymają numer telefonu do Johns Hopkins Sleep Disorders Center, pod który mogą zadzwonić, jeśli chcą dowiedzieć się więcej o badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażająca zgodę osoba dorosła z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV, w wieku od 18 do 75 lat
  2. Centralna lipohipertrofia określona przez klinicystę
  3. Obecnie nie jest na terapii Egrifta (tesamorelin).

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (niewyrównana CHF, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zabieg rewaskularyzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy i niestabilne zaburzenia rytmu);
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 190/110);
  3. Obecność serca płucnego
  4. Historia schyłkowej niewydolności nerek (podczas dializy);
  5. Historia schyłkowej choroby wątroby (np. żółtaczka, wodobrzusze, nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS);
  6. Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie kumadyny;
  7. tracheostomia
  8. Aktywny nowotwór
  9. Matka w ciąży i/lub karmiąca -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HIV i lipodystrofia
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z HIV z lipodystrofią, którzy otrzymują Tesamorelin (Egrifta).
Lek: Tesamorelin (Egrifta)
Będziemy obserwować działanie Tesamoreliny na pacjentów z HIV i lipodystrofią.
Inne nazwy:
  • Egrifta TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu bezdechu sennego
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem terapii tesamoreliną (poziom wyjściowy)
Nasilenie bezdechu sennego (AHI), zmiana nasilenia bezdechu sennego (∆ AHI) i kompensacyjne odpowiedzi nerwowo-mięśniowe (AT/DBT, ∆ AT/DBT) będą głównymi zmiennymi wyniku.
Pacjenci zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem terapii tesamoreliną (poziom wyjściowy)
Zmiany w nasileniu bezdechu sennego
Ramy czasowe: Badani będą oceniani po trzech miesiącach
Nasilenie bezdechu sennego (AHI), zmiana nasilenia bezdechu sennego (∆ AHI) i kompensacyjne odpowiedzi nerwowo-mięśniowe (AT/DBT, ∆ AT/DBT) będą głównymi zmiennymi wyniku.
Badani będą oceniani po trzech miesiącach
Zmiany w nasileniu bezdechu sennego
Ramy czasowe: Badani będą oceniani po sześciu miesiącach
Nasilenie bezdechu sennego (AHI), zmiana nasilenia bezdechu sennego (∆ AHI) i kompensacyjne odpowiedzi nerwowo-mięśniowe (AT/DBT, ∆ AT/DBT) będą głównymi zmiennymi wyniku.
Badani będą oceniani po sześciu miesiącach
Zmiany w nasileniu bezdechu sennego
Ramy czasowe: Przedmioty będą oceniane po roku
Nasilenie bezdechu sennego (AHI), zmiana nasilenia bezdechu sennego (∆ AHI) i kompensacyjne odpowiedzi nerwowo-mięśniowe (AT/DBT, ∆ AT/DBT) będą głównymi zmiennymi wyniku.
Przedmioty będą oceniane po roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki drugorzędne będą obejmować procentową zmianę parametrów antropometrycznych i parametrów składu ciała, odzwierciedloną w pomiarach absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
linia bazowa
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki drugorzędne będą obejmować procentową zmianę parametrów antropometrycznych i parametrów składu ciała, odzwierciedloną w pomiarach absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip L Smith, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00074675

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami