Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace probiotik na kojence s extrémně nízkou porodní hmotností

9. října 2018 aktualizováno: Mercy Health System
Toto je výzkumná studie, která se zaměří na účinky podávání dvou výživových doplňků extrémně nízko narozeným dětem (kojenci vážící méně než 1000 gramů nebo vážící méně než přibližně 2 libry 3 1/2 unce při narození). Výživové doplňky, které budou studovány, jsou Culturelle for Kids/Culturelle Kids a Align. Jsou to doplňky výživy, z nichž každý obsahuje jiné probiotikum. V této studii se výzkumníci zaměří především na účinek, který mohou mít tyto doplňky na to, jak dobře děti snášejí krmení a jak dlouho potřebují doplňkové nitrožilní tekutiny pro nutriční podporu. Vyšetřovatelé se však budou také zabývat mnoha dalšími faktory, jako je rychlost růstu, míra infekce, míra přežití a doba, po kterou dítě potřebuje být v nemocnici. Vyšetřovatelé budou také zkoumat jeho účinek na stavy/komplikace nedonošených dětí, jako je bronchopulmonální dysplazie a chronické onemocnění plic (chronická onemocnění plic spojená s nedonošeností), nekrotizující enterokolitida a perforace střev (závažná onemocnění střev dítěte), retinopatie nedonošených (oční onemocnění spojené s nedonošeností), intrakraniální krvácení (krvácení do mozku) a otevřený ductus arteriosus (krevní céva spojující dvě hlavní krevní cévy vycházející ze srdce, která se samovolně neuzavírá).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat vliv podávání doplňků výživy Culturelle for Kids/Kids Culturelle v kombinaci s Alignem obsahujícím probiotika Lactobacillus GG a Bifidobacterium infantis na toleranci krmení (určenou počtem dnů kojenec je bez enterální výživy z důvodu intolerance krmení, počet dní kojence vyžaduje doplňkovou hyperalimentaci/nitrožilní tekutiny pro nutriční podporu a počet dní k dosažení plné enterální výživy) u vysoce rizikových kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
        • Rockford Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha mezi 500-999 gramy
  • Apgar skóre větší nebo rovné 3 po 5 minutách
  • Dítě bez jakýchkoli známých hlavních vrozených anomálií nebo chromozomálních/genetických anomálií
  • Dítě bez jakékoli známé cyanotické nebo komplexní vrozené srdeční choroby
  • kojenecká NPO nebo na trofické enterální výživě, která byla zahájena před méně než 24 hodinami
  • Kojenec bez předchozí anamnézy nekrotizující enterokolitidy nebo gastrointestinální perforace
  • Kojenec bez předchozí expozice probiotik
  • Dítě, které bude připraveno zahájit trofické krmení během prvních 14 dnů života
  • Dítě mladší nebo rovné 14 dnům věku
  • Dítě narozené HIV negativní matce
  • Písemný informovaný souhlas získaný od matky

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené HIV pozitivní matce
  • Dítě s předchozí expozicí probiotikům v anamnéze
  • Dítě starší 14 dnů
  • Kojenec na enterální výživě déle než 24 hodin
  • Dítě s velkou vrozenou anomálií/chromozomální nebo genetickou anomálií
  • Dítě s cyanotickou/komplexní vrozenou srdeční vadou
  • Kojenec s předchozí gastrointestinální perforací/nekrotizující enterokolitidou
  • 5 minut Apgar skóre < 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s přídavkem probiotik
500 000 000 buněk Lactobacillus GG (s použitím přípravku Culturelle for Kids nebo Kids Culturelle) a 500 000 000 buněk Bifidobacterium Infantis (s použitím kapsle Align) zředěných ve 3 ml mateřského mléka/výživy a podávaných enterálně od prvního dne enterální výživy do termínu gestace/propuštění /transfer/death (podle toho, co nastane dříve) každý den, kdy dítě dostává enterální výživu
Doplněk stravy: Skupina s přídavkem probiotik
Ostatní jména:
  • Zarovnat
  • Kultura pro děti
  • Děti Culturelle
  • Lactobacillus GG
  • Bifidobacter Infantis
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
3 ml enterální výživy mateřského mléka/výživy podávané jednou denně navíc k pravidelně předepsané enterální výživě ode dne prvního krmení do termínu březosti/propuštění/přenosu/úmrtí (co nastane dříve) a podávané každý den, kdy kojenec dostává enterální výživu
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • Vzorec
  • Mateřské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance krmení
Časové okno: Hodnoceno na denní bázi až do propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Tolerance krmení určená počtem dní, kdy je kojenec bez enterální výživy kvůli intoleranci krmení, počtem dní, po které kojenec potřebuje doplňkovou hyperalimentaci/nitrožilní tekutiny pro nutriční podporu, a počtem dní k dosažení plného enterálního krmení
Hodnoceno na denní bázi až do propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nekrotizující enterokolitida (Bellovo stadium 2 nebo vyšší)
Časové okno: Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do 1 roku věku
Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do 1 roku věku
Kultivačně prokázaná sepse bez nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Chronické onemocnění plic
Časové okno: Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Periventrikulární leukomalacie
Časové okno: Celý záznam o hospitalizaci kojence posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Celý záznam o hospitalizaci kojence posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Úmrtnost
Časové okno: Celý záznam o hospitalizaci kojence posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Celý záznam o hospitalizaci kojence posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Celý lůžkový záznam kojenců posouzen v době propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Denní přírůstek hmotnosti v gramech
Časové okno: Měřeno denně až do propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Měřeno denně až do propuštění z nemocnice/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Vypouštěcí hmotnost měřená a vyjádřená percentilem růstu pro věk
Časové okno: Posuzováno v době propuštění/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Posuzováno v době propuštění/převozu/úmrtí do jednoho roku věku
Délka pobytu
Časové okno: Měřeno v době propuštění/přemístění/úmrtí do jednoho roku věku
Měřeno v době propuštění/přemístění/úmrtí do jednoho roku věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mercy Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rockford Memorial Hospital Development Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pROBIOTICS11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení