Gli effetti dell'integrazione di probiotici sui neonati con peso alla nascita estremamente basso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Illinois
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Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
- Rockford Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita tra 500 e 999 grammi
- Punteggio Apgar maggiore o uguale a 3 a 5 minuti
- Neonato esente da anomalie congenite maggiori note o anomalie cromosomiche/genetiche
- Neonato senza alcuna cardiopatia congenita cianotica o complessa nota
- NPO infantile o alimentazione trofica enterale iniziata da meno di 24 ore
- Neonato senza precedenti di enterocolite necrotizzante o perforazione gastrointestinale
- Neonato senza precedente esposizione ai probiotici
- Neonato che sarà pronto per iniziare l'alimentazione trofica entro i primi 14 giorni di vita
- Neonati di età inferiore o uguale a 14 giorni
- Neonato nato da madre sieronegativa
- Consenso informato scritto ottenuto dalla madre
Criteri di esclusione:
- Neonato nato da madre sieropositiva
- Neonato con storia di precedente esposizione a probiotici
- Neonato di età superiore a 14 giorni
- Neonato in alimentazione enterale per più di 24 ore
- Neonato con grave anomalia congenita/anomalia cromosomica o genetica
- Neonato con cardiopatia congenita cianotica/complessa
- Neonato con precedente perforazione gastrointestinale/enterocolite necrotizzante
- Punteggio Apgar a 5 minuti < 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo integrato con probiotici
500.000.000 di cellule di Lactobacillus GG (utilizzando la preparazione Culturelle for Kids o Kids Culturelle) e 500.000.000 di cellule di Bifidobacterium Infantis (utilizzando la capsula Align) diluite in 3 ml di latte materno/formula e somministrate per via enterale dal primo giorno di alimentazione enterale fino al termine della gestazione/dimissione /trasferimento/morte (quello che si verifica per primo) ogni giorno il neonato riceve l'alimentazione enterale
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Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
3 ml di nutrizione enterale di latte materno/formula somministrati una volta al giorno in aggiunta alle poppate enterali regolarmente prescritte dal giorno della prima poppata fino al termine della gestazione/dimissioni/trasferimento/morte (che si verifica per primo) e somministrati ogni giorno in cui il neonato riceve poppate enterali
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Valutato su base giornaliera fino alla dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Tolleranza all'alimentazione determinata dal numero di giorni in cui il neonato non viene nutrito per via enterale a causa di intolleranza alimentare, il numero di giorni in cui il neonato necessita di iperalimentazione supplementare/fluidi per via endovenosa per il supporto nutrizionale e il numero di giorni per ottenere un'alimentazione enterale completa
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Valutato su base giornaliera fino alla dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Enterocolite necrotizzante (stadio di Bell 2 o superiore)
Lasso di tempo: Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a 1 anno di età
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Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a 1 anno di età
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Sepsi dimostrata in coltura senza enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Leucomalacia periventricolare
Lasso di tempo: L'intera cartella clinica del neonato valutata al/dopo la dimissione/trasferimento/morte dall'ospedale fino a un anno di età
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L'intera cartella clinica del neonato valutata al/dopo la dimissione/trasferimento/morte dall'ospedale fino a un anno di età
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Mortalità
Lasso di tempo: L'intera cartella clinica del neonato valutata al/dopo la dimissione/trasferimento/morte dall'ospedale fino a un anno di età
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L'intera cartella clinica del neonato valutata al/dopo la dimissione/trasferimento/morte dall'ospedale fino a un anno di età
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Neonati Intera cartella del ricovero valutata al/dopo la dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Aumento di peso giornaliero in grammi
Lasso di tempo: Misurato giornalmente fino al momento della dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Misurato giornalmente fino al momento della dimissione ospedaliera/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Peso allo scarico misurato ed espresso in percentile di accrescimento per età
Lasso di tempo: Valutato al momento della dimissione/trasferimento/decesso fino ad un anno di età
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Valutato al momento della dimissione/trasferimento/decesso fino ad un anno di età
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Misurato al momento della dimissione/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Misurato al momento della dimissione/trasferimento/morte fino a un anno di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lin HC, Hsu CH, Chen HL, Chung MY, Hsu JF, Lien RI, Tsao LY, Chen CH, Su BH. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight preterm infants: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):693-700. doi: 10.1542/peds.2007-3007.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
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- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D. Probiotics reduce the risk of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a meta-analysis. Neonatology. 2010;97(2):93-9. doi: 10.1159/000235684. Epub 2009 Aug 25.
- Amerifit Inc. Culturelle Probiotics for Kids. Packaging information 2010
- Baldassarre ME, Laforgia N, Fanelli M, Laneve A, Grosso R, Lifschitz C. Lactobacillus GG improves recovery in infants with blood in the stools and presumptive allergic colitis compared with extensively hydrolyzed formula alone. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):397-401. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.012. Epub 2009 Nov 2.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
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- Deshpande G, Rao S, Patole S, Bulsara M. Updated meta-analysis of probiotics for preventing necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Pediatrics. 2010 May;125(5):921-30. doi: 10.1542/peds.2009-1301. Epub 2010 Apr 19.
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- Tarnow-Mordi WO, Wilkinson D, Trivedi A, Brok J. Probiotics reduce all-cause mortality and necrotizing enterocolitis: it is time to change practice. Pediatrics. 2010 May;125(5):1068-70. doi: 10.1542/peds.2009-2151. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Anderson, T., Lord, A., Shotkoski, N. and O'Keefe, C. The use of probioitics for the prevention of necrotizing enterocolitis in the premature infant. Infant, Child and Adolescent Nutrition 2009; October: 246-249.
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