Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af probiotisk tilskud på spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt

9. oktober 2018 opdateret af: Mercy Health System
Dette er en forskningsundersøgelse, der vil se på virkningerne af at give to kosttilskud på spædbørn med ekstremt lav fødsel (spædbørn, der vejer mindre end 1000 gram eller vejer mindre end cirka 2 lbs 3 1/2 ounce ved fødslen). De kosttilskud, der vil blive undersøgt, er Culturelle for Kids/Culturelle Kids og Align. De er kosttilskud, der hver indeholder et forskelligt probiotikum. I denne undersøgelse vil efterforskerne hovedsageligt se på den effekt, som disse kosttilskud kan have på, hvor godt babyer tolererer deres fodring, og hvor længe de har brug for supplerende intravenøs væske til ernæringsmæssig støtte. Efterforskerne vil dog også se på mange andre faktorer såsom vækstrate, infektionsrater, overlevelsesrate og hvor lang tid barnet skal på hospitalet. Forskerne vil også se på dets effekt på tilstande/komplikationer af præmaturitet såsom bronkopulmonal dysplasi og kronisk lungesygdom (kroniske lungesygdomme forbundet med præmaturitet), nekrotiserende enterocolitis og tarmperforationer (alvorlige sygdomme i spædbarnets tarme), retinopati af præmaturitet (øjensygdom forbundet med præmaturitet), intrakraniel blødning (blødning ind i hjernen) og patent ductus arteriosus (et blodkar, der forbinder to hovedblodkar, der kommer ud af hjertet, og som ikke lukker spontant (af sig selv).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge effekten af ​​administration af kosttilskud, Culturelle for Kids/Kids Culturelle i kombination med Align, indeholdende probiotika Lactobacillus GG og Bifidobacterium Infantis, på fodringstolerance (som bestemt af antallet af dage). spædbarn er uden enteral fodring på grund af fodringsintolerance, antal dage spædbarn kræver supplerende hyperalimentation/intravenøs væske til ernæringsmæssig støtte og antal dage for at opnå fuld enteral fodring) hos spædbørn med høj risiko og ekstremt lav fødselsvægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
        • Rockford Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt mellem 500-999 gram
  • Apgar-score større end eller lig med 3 efter 5 minutter
  • Spædbarn fri for kendte større medfødte anomalier eller kromosomale/genetiske anomalier
  • Spædbarn uden kendt cyanotisk eller kompleks medfødt hjertesygdom
  • Spædbørns NPO eller på trofisk enteral fodring, end der er startet mindre end 24 timer tidligere
  • Spædbarn uden tidligere nekrotiserende enterocolitis eller gastrointestinal perforation
  • Spædbarn uden tidligere eksponering for probiotika
  • Spædbarn, der vil være klar til at starte trofisk fodring inden for de første 14 dage af livet
  • Spædbarn under eller lig med 14 dage gammelt
  • Spædbarn født af HIV-negativ mor
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra mor

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn født af HIV-positiv mor
  • Spædbarn med tidligere probiotisk eksponering
  • Spædbørn over 14 dage gammel
  • Spædbarn på enteral fodring i mere end 24 timer
  • Spædbarn med større medfødt anomali/kromosomal eller genetisk anomali
  • Spædbarn med cyanotisk/kompleks medfødt hjertesygdom
  • Spædbarn med tidligere gastrointestinal perforation/nekrotiserende enterocolitis
  • 5 minutters Apgar-score < 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk suppleret gruppe
500.000.000 celler af Lactobacillus GG (ved anvendelse af enten Culturelle for Kids eller Kids Culturelle præparat) og 500.000.000 celler af Bifidobacterium Infantis (ved hjælp af Align-kapsel) fortyndet i 3 ml modermælk/modermælk/enterallyformel fra første termin af enteral foder/formel og indgivelsesdag /transfer/død (alt efter hvad der indtræffer først) hver dag spædbarnet modtager enteral ernæring
Kosttilskud: Probiotisk suppleret gruppe
Andre navne:
  • Juster
  • Kultur for børn
  • Kids Culturelle
  • Lactobacillus GG
  • Bifidobacter Infantis
Sham-komparator: Kontrolgruppe
3 ml enteral ernæring af modermælk/erstatning administreret én gang dagligt i tillæg til regelmæssig ordineret enteral ernæring fra dag for første fodring indtil fuldendt drægtighed/udskrivning/overførsel/død (hvilket nogensinde indtræffer først) og administreret hver dag, som spædbarnet modtager enteral ernæring
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Andre navne:
  • Formel
  • Modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodringstolerance
Tidsramme: Evalueres på daglig basis indtil sygehusudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen
Fodringstolerance bestemt af antallet af dage, spædbarnet er uden enteral fodring på grund af fodringsintolerance, antal dage spædbarnet kræver supplerende hyperalimentation/intravenøse væsker til ernæringsmæssig støtte og antal dage for at opnå fuld enteral fodring
Evalueres på daglig basis indtil sygehusudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nekrotiserende enterocolitis (Bell's Stage 2 eller højere)
Tidsramme: Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen
Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen
Kultur bevist sepsis uden nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Periventrikulær leukomaci
Tidsramme: Spædbarnets samlede indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Spædbarnets samlede indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Dødelighed
Tidsramme: Spædbarnets samlede indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Spædbarnets samlede indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Spædbørns hele indlæggelsesjournal vurderet ved/efter tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil et års alderen
Daglig vægtøgning i gram
Tidsramme: Målt dagligt frem til tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen
Målt dagligt frem til tidspunktet for hospitalsudskrivning/flytning/død indtil 1 års alderen
Udledningsvægt målt og udtrykt som percentil af vækst for alder
Tidsramme: Vurderes ved udskrivelse/flytning/død indtil 1 års alderen
Vurderes ved udskrivelse/flytning/død indtil 1 års alderen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Målt på tidspunktet for udskrivelse/flytning/død indtil et års alderen
Målt på tidspunktet for udskrivelse/flytning/død indtil et års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mercy Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rockford Memorial Hospital Development Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pROBIOTICS11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger