Die Auswirkungen einer probiotischen Nahrungsergänzung auf Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
- Rockford Memorial Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht zwischen 500-999 Gramm
- Apgar-Score größer oder gleich 3 nach 5 Minuten
- Säugling frei von bekannten größeren angeborenen Anomalien oder chromosomalen/genetischen Anomalien
- Säugling ohne bekannte zyanotische oder komplexe angeborene Herzfehler
- Säuglinge mit NPO oder mit trophischer enteraler Ernährung, die vor weniger als 24 Stunden begonnen wurden
- Säugling ohne nekrotisierende Enterokolitis oder gastrointestinale Perforation in der Vorgeschichte
- Säugling ohne vorherige Exposition gegenüber Probiotika
- Säugling, der bereit ist, innerhalb der ersten 14 Lebenstage mit der trophischen Ernährung zu beginnen
- Säugling unter oder gleich 14 Tage alt
- Säugling einer HIV-negativen Mutter geboren
- Schriftliche Einverständniserklärung der Mutter eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Säugling einer HIV-positiven Mutter geboren
- Säugling mit vorheriger probiotischer Exposition in der Vorgeschichte
- Kleinkind älter als 14 Tage
- Säugling wird länger als 24 Stunden enteral ernährt
- Säugling mit schwerer angeborener Anomalie/chromosomaler oder genetischer Anomalie
- Säugling mit zyanotischem/komplexem angeborenem Herzfehler
- Säugling mit vorangegangener Magen-Darm-Perforation/nekrotisierender Enterokolitis
- 5-Minuten-Apgar-Score < 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotisch ergänzte Gruppe
500.000.0000 Lactobacillus GG-Zellen (unter Verwendung von entweder Culturelle for Kids oder Kids Culturelle-Zubereitung) und 500.000.000 Zellen von Bifidobacterium Infantis (unter Verwendung von Align-Kapsel), verdünnt in 3 ml Muttermilch/Formel und enteral verabreicht vom ersten Tag der enteralen Ernährung bis zum Ende der Schwangerschaft/Entlassung /Verlegung/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) an jedem Tag, an dem das Kind enteral ernährt wird
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Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
3 ml enterale Ernährung mit Muttermilch/Nahrungsnahrung, verabreicht einmal täglich zusätzlich zu den regelmäßig vorgeschriebenen enteralen Ernährungsmitteln vom Tag der ersten Fütterung bis zum Ende der Schwangerschaft/Entlassung/Transfer/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) und verabreicht an jedem Tag, an dem das Kind enteral ernährt wird
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Tägliche Auswertung bis zur Entlassung/Verlegung/Tod aus dem Krankenhaus bis zum Alter von einem Jahr
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Fütterungstoleranz, bestimmt durch die Anzahl der Tage, an denen das Kind aufgrund einer Ernährungsunverträglichkeit keine enterale Ernährung erhält, die Anzahl der Tage, an denen das Kind eine zusätzliche Hyperalimentation/intravenöse Flüssigkeiten zur Ernährungsunterstützung benötigt, und die Anzahl der Tage, bis eine vollständige enterale Ernährung erreicht ist
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Tägliche Auswertung bis zur Entlassung/Verlegung/Tod aus dem Krankenhaus bis zum Alter von einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nekrotisierende Enterokolitis (Bell-Stadium 2 oder höher)
Zeitfenster: Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes aus dem Krankenhaus bis zum Alter von 1 Jahr bewertet wurden
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Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes aus dem Krankenhaus bis zum Alter von 1 Jahr bewertet wurden
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Kulturgeprüfte Sepsis ohne nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
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Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
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Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
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Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
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Periventrikuläre Leukomalazie
Zeitfenster: Die gesamte stationäre Patientenakte des Säuglings, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurde
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Die gesamte stationäre Patientenakte des Säuglings, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurde
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Mortalität
Zeitfenster: Die gesamte stationäre Patientenakte des Säuglings, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurde
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Die gesamte stationäre Patientenakte des Säuglings, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurde
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Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
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Gesamte stationäre Patientenakte von Säuglingen, die zum/nach dem Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr bewertet wurden
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Tägliche Gewichtszunahme in Gramm
Zeitfenster: Täglich gemessen bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr
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Täglich gemessen bis zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung/-verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr
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Entlassungsgewicht gemessen und ausgedrückt als Perzentile des Wachstums für das Alter
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr
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Bewertet zum Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr
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Gemessen zum Zeitpunkt der Entlassung/Verlegung/des Todes bis zum Alter von einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lin HC, Hsu CH, Chen HL, Chung MY, Hsu JF, Lien RI, Tsao LY, Chen CH, Su BH. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight preterm infants: a multicenter, randomized, controlled trial. Pediatrics. 2008 Oct;122(4):693-700. doi: 10.1542/peds.2007-3007.
- Rinne M, Kalliomaki M, Arvilommi H, Salminen S, Isolauri E. Effect of probiotics and breastfeeding on the bifidobacterium and lactobacillus/enterococcus microbiota and humoral immune responses. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):186-91. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.053.
- Lin HC, Su BH, Chen AC, Lin TW, Tsai CH, Yeh TF, Oh W. Oral probiotics reduce the incidence and severity of necrotizing enterocolitis in very low birth weight infants. Pediatrics. 2005 Jan;115(1):1-4. doi: 10.1542/peds.2004-1463.
- Alfaleh K, Anabrees J, Bassler D. Probiotics reduce the risk of necrotizing enterocolitis in preterm infants: a meta-analysis. Neonatology. 2010;97(2):93-9. doi: 10.1159/000235684. Epub 2009 Aug 25.
- Amerifit Inc. Culturelle Probiotics for Kids. Packaging information 2010
- Baldassarre ME, Laforgia N, Fanelli M, Laneve A, Grosso R, Lifschitz C. Lactobacillus GG improves recovery in infants with blood in the stools and presumptive allergic colitis compared with extensively hydrolyzed formula alone. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):397-401. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.012. Epub 2009 Nov 2.
- Bin-Nun A, Bromiker R, Wilschanski M, Kaplan M, Rudensky B, Caplan M, Hammerman C. Oral probiotics prevent necrotizing enterocolitis in very low birth weight neonates. J Pediatr. 2005 Aug;147(2):192-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.054.
- Chou IC, Kuo HT, Chang JS, Wu SF, Chiu HY, Su BH, Lin HC. Lack of effects of oral probiotics on growth and neurodevelopmental outcomes in preterm very low birth weight infants. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):393-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.051. Epub 2009 Nov 14.
- Dani C, Biadaioli R, Bertini G, Martelli E, Rubaltelli FF. Probiotics feeding in prevention of urinary tract infection, bacterial sepsis and necrotizing enterocolitis in preterm infants. A prospective double-blind study. Biol Neonate. 2002 Aug;82(2):103-8. doi: 10.1159/000063096.
- Deshpande G, Rao S, Patole S, Bulsara M. Updated meta-analysis of probiotics for preventing necrotizing enterocolitis in preterm neonates. Pediatrics. 2010 May;125(5):921-30. doi: 10.1542/peds.2009-1301. Epub 2010 Apr 19.
- Guenther K, Straube E, Pfister W, Guenther A, Huebler A. Sever sepsis after probiotic treatment with Escherichia coli NISSLE 1917. Pediatr Infect Dis J. 2010 Feb;29(2):188-9. doi: 10.1097/INF.0b013e3181c36eb9. No abstract available.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. Effects of probiotic and prebiotic on gastrointestinal motility in newborns. J Physiol Pharmacol. 2009 Dec;60 Suppl 6:27-31.
- Hojsak I, Abdovic S, Szajewska H, Milosevic M, Krznaric Z, Kolacek S. Lactobacillus GG in the prevention of nosocomial gastrointestinal and respiratory tract infections. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1171-7. doi: 10.1542/peds.2009-2568. Epub 2010 Apr 19.
- Kuitunen M, Kukkonen K, Savilahti E. Pro- and prebiotic supplementation induces a transient reduction in hemoglobin concentration in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Nov;49(5):626-30. doi: 10.1097/MPG.0b013e31819de849.
- Ladd N, Ngo T. The use of probiotics in the prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2009 Jul;22(3):287-91. doi: 10.1080/08998280.2009.11928535. No abstract available.
- Luoto R, Isolauri E, Lehtonen L. Safety of Lactobacillus GG probiotic in infants with very low birth weight: twelve years of experience. Clin Infect Dis. 2010 May 1;50(9):1327-8. doi: 10.1086/651694. No abstract available.
- Ohishi A, Takahashi S, Ito Y, Ohishi Y, Tsukamoto K, Nanba Y, Ito N, Kakiuchi S, Saitoh A, Morotomi M, Nakamura T. Bifidobacterium septicemia associated with postoperative probiotic therapy in a neonate with omphalocele. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):679-81. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.11.041.
- Rouge C, Piloquet H, Butel MJ, Berger B, Rochat F, Ferraris L, Des Robert C, Legrand A, de la Cochetiere MF, N'Guyen JM, Vodovar M, Voyer M, Darmaun D, Roze JC. Oral supplementation with probiotics in very-low-birth-weight preterm infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2009 Jun;89(6):1828-35. doi: 10.3945/ajcn.2008.26919. Epub 2009 Apr 15.
- Salminen S, Collado MC, Isolauri E, Gueimonde M. Microbial-host interactions: selecting the right probiotics and prebiotics for infants. Nestle Nutr Workshop Ser Pediatr Program. 2009;64:201-13; discussion 213-7, 251-7. doi: 10.1159/000235792. Epub 2009 Aug 19.
- Samanta M, Sarkar M, Ghosh P, Ghosh Jk, Sinha Mk, Chatterjee S. Prophylactic probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in very low birth weight newborns. J Trop Pediatr. 2009 Apr;55(2):128-31. doi: 10.1093/tropej/fmn091. Epub 2008 Oct 8.
- Scalabrin DM, Johnston WH, Hoffman DR, P'Pool VL, Harris CL, Mitmesser SH. Growth and tolerance of healthy term infants receiving hydrolyzed infant formulas supplemented with Lactobacillus rhamnosus GG: randomized, double-blind, controlled trial. Clin Pediatr (Phila). 2009 Sep;48(7):734-44. doi: 10.1177/0009922809332682. Epub 2009 Mar 4.
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- Soll RF. Probiotics: are we ready for routine use? Pediatrics. 2010 May;125(5):1071-2. doi: 10.1542/peds.2010-0643. Epub 2010 Apr 26. No abstract available.
- Tarnow-Mordi WO, Wilkinson D, Trivedi A, Brok J. Probiotics reduce all-cause mortality and necrotizing enterocolitis: it is time to change practice. Pediatrics. 2010 May;125(5):1068-70. doi: 10.1542/peds.2009-2151. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Anderson, T., Lord, A., Shotkoski, N. and O'Keefe, C. The use of probioitics for the prevention of necrotizing enterocolitis in the premature infant. Infant, Child and Adolescent Nutrition 2009; October: 246-249.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- pROBIOTICS11
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