Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na niemowlęta o skrajnie niskiej masie urodzeniowej

9 października 2018 zaktualizowane przez: Mercy Health System
Jest to badanie naukowe, które będzie dotyczyć wpływu podawania dwóch suplementów diety na niemowlęta z bardzo niskimi urodzeniami (niemowlęta ważące mniej niż 1000 gramów lub ważące mniej niż około 2 funty 3 1/2 uncji po urodzeniu). Badane suplementy diety to Culturelle for Kids/Culturelle Kids i Align. Są to suplementy diety, z których każdy zawiera inny probiotyk. W tym badaniu badacze będą głównie przyglądać się wpływowi, jaki te suplementy mogą mieć na to, jak dobrze niemowlęta tolerują karmienie i jak długo wymagają dodatkowych płynów dożylnych w celu wsparcia żywieniowego. Badacze przyjrzą się jednak również wielu innym czynnikom, takim jak tempo wzrostu, wskaźniki infekcji, wskaźnik przeżywalności i czas, jaki niemowlę musi spędzić w szpitalu. Badacze przyjrzą się również jego wpływowi na stany/powikłania wcześniactwa, takie jak dysplazja oskrzelowo-płucna i przewlekła choroba płuc (przewlekłe choroby płuc związane z wcześniactwem), martwicze zapalenie jelit i perforacje jelit (poważne choroby jelit niemowlęcia), retinopatia wcześniaków (choroba oczu związana z wcześniactwem), krwotok śródczaszkowy (krwawienie do mózgu) i przetrwały przewód tętniczy (naczynie krwionośne łączące dwa główne naczynia krwionośne wychodzące z serca, które nie zamyka się samoistnie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu podawania suplementów diety Culturelle for Kids/Kids Culturelle w połączeniu z Align, zawierających probiotyki Lactobacillus GG i Bifidobacterium Infantis, na tolerancję pokarmową (określoną na podstawie liczby dni niemowlę nie jest żywione dojelitowo z powodu nietolerancji pokarmu, liczba dni, przez które niemowlę wymaga dodatkowego hiperalimentacji/płynów dożylnych w celu wsparcia żywieniowego oraz liczba dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego) u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka z bardzo niską masą urodzeniową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
        • Rockford Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga urodzeniowa między 500-999 gramów
  • Wynik Apgar większy lub równy 3 po 5 minutach
  • Niemowlę wolne od jakichkolwiek znanych poważnych wad wrodzonych lub anomalii chromosomalnych/genetycznych
  • Niemowlę bez żadnej znanej siniczej lub złożonej wrodzonej wady serca
  • Noworodki NPO lub troficzne żywienie dojelitowe, które rozpoczęto mniej niż 24 godziny wcześniej
  • Niemowlę bez wcześniejszego wywiadu martwiczego zapalenia jelit lub perforacji przewodu pokarmowego
  • Niemowlę bez wcześniejszej ekspozycji na probiotyki
  • Niemowlę, które będzie gotowe do rozpoczęcia karmienia troficznego w ciągu pierwszych 14 dni życia
  • Niemowlę w wieku poniżej lub równym 14 dniom
  • Niemowlę urodzone przez matkę HIV-ujemną
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od matki

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę urodzone przez matkę zakażoną wirusem HIV
  • Niemowlę z historią wcześniejszej ekspozycji na probiotyk
  • Niemowlę powyżej 14 dnia życia
  • Niemowlę karmione dojelitowo przez ponad 24 godziny
  • Niemowlę z poważną wadą wrodzoną/anomalią chromosomalną lub genetyczną
  • Niemowlę z siniczą/złożoną wrodzoną wadą serca
  • Niemowlę z wcześniejszą perforacją przewodu pokarmowego/martwiczym zapaleniem jelit
  • 5-minutowa ocena Apgar < 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa suplementowana probiotykami
500 000 000 komórek Lactobacillus GG (wykorzystując preparat Culturelle for Kids lub Kids Culturelle) i 500 000 000 komórek Bifidobacterium Infantis (wykorzystując kapsułkę Align) rozcieńczonych w 3 ml mleka matki/mieszanki i podawanych dojelitowo od pierwszego dnia karmienia dojelitowego do terminu ciąży/wypisania /transfer/śmierć (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) każdego dnia niemowlę otrzymuje żywienie dojelitowe
Suplement diety: Grupa suplementowana probiotykami
Inne nazwy:
  • Wyrównywać
  • Kultura dla dzieci
  • Lactobacillus GG
  • Bifidobacter Infantis
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
3 ml żywienia dojelitowego mleka matki/mieszanki podawane raz dziennie jako dodatek do regularnie przepisanego żywienia dojelitowego od dnia pierwszego karmienia do terminu ciąży/wypisu/transferu/śmierci (cokolwiek nastąpi wcześniej) i podawane każdego dnia, w którym niemowlę otrzymuje żywienie dojelitowe
Suplement diety: Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • Formuła
  • Mleko matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: Oceniane codziennie aż do wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia
Tolerancja karmienia określona na podstawie liczby dni, przez które niemowlę nie jest żywione dojelitowo z powodu nietolerancji pokarmowej, liczby dni, przez które niemowlę wymaga dodatkowej hiperalimentacji/płynów dożylnych w celu wsparcia żywieniowego oraz liczby dni do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
Oceniane codziennie aż do wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Martwicze zapalenie jelit (stopień Bella 2 lub wyższy)
Ramy czasowe: Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do 1 roku życia
Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do 1 roku życia
Posocznica potwierdzona kulturą bez martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: Pełna dokumentacja hospitalizacji niemowlęcia oceniana w momencie wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
Pełna dokumentacja hospitalizacji niemowlęcia oceniana w momencie wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pełna dokumentacja hospitalizacji niemowlęcia oceniana w momencie wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
Pełna dokumentacja hospitalizacji niemowlęcia oceniana w momencie wypisu ze szpitala/przeniesienia/śmierci do/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
Niemowlęta cała dokumentacja hospitalizacji oceniana w czasie/po wypisaniu ze szpitala/przeniesieniu/śmierci do pierwszego roku życia
Dzienny przyrost masy ciała w gramach
Ramy czasowe: Mierzone codziennie do czasu wypisu ze szpitala/przeniesienia/zgonu do pierwszego roku życia
Mierzone codziennie do czasu wypisu ze szpitala/przeniesienia/zgonu do pierwszego roku życia
Masa wyładowania mierzona i wyrażona jako percentyl wzrostu dla wieku
Ramy czasowe: Oceniony w momencie wypisu/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia
Oceniony w momencie wypisu/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia
Długość pobytu
Ramy czasowe: Mierzone w momencie wypisu/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia
Mierzone w momencie wypisu/przeniesienia/śmierci do pierwszego roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mercy Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rockford Memorial Hospital Development Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kim M Schmidt, MS, APN, NNP, Mercy Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pROBIOTICS11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami