Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie suprachoroidálního triamcinolonacetonidu prostřednictvím mikrojehly k léčbě uveitidy

17. února 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti suprachoroidálního triamcinolonacetonidu prostřednictvím mikrojehly u subjektů s neinfekční uveitidou

Tato studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost a snášenlivost jedné mikroinjekce triamcinolonacetonidu (TRIESENCE®) do suprachoroidálního prostoru (SCS) pacientů, kteří mají neinfekční uveitidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a postupu mikrojehličkové injekce triamcinolonacetonidu (TA) do SCS. Subjekty zařazené do této studie budou vybrány ze subjektů s neinfekční intermediární, zadní a pan-uveitidou. Injekce bude podána pouze do jednoho oka pomocí patentované mikrojehly Clearside Biomedical do SCS. Dávka TA, která má být injikována, je 4 mg aktuálně schváleného TRIESENCE® (injikovatelná suspenze triamcinolon acetonidu 40 mg/ml). Návrh studie zahrnuje 10 návštěv kliniky během 27 týdnů. Subjekty budou sledovány po dobu 26 týdnů po léčbě přípravkem TRIESENCE®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli oční trauma během posledních 6 měsíců ve studovaném oku
  • jakákoliv injekce nitroočních kortikosteroidů nebo steroidního implantátu nebo implantátu Ozurdex® během 6 měsíců před léčbou ve studii nebo jakékoli předchozí použití přípravku Retisert™ ve studovaném oku
  • jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které by znemožnilo účast ve studii nebo vystavilo subjektu riziku v důsledku studijní léčby nebo postupů
  • máte známou infekci HIV nebo jiné onemocnění imunodeficience, pro které by byla léčba kortikosteroidy kontraindikována
  • jsou monokulární
  • mají oční hypertenzi
  • anamnéza jakékoli nitrooční operace ve studovaném oku
  • přítomnost předního stafylomu ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: triamcinolon acetonid (Triesence®)
TRIESENCE® (injikovatelná suspenze triamcinolonacetonidu 40 mg/ml) v celkovém objemu 100 ul podávaná mikrojehlou přímo do suprachoroidálního prostoru (SCS)
Lék: triamcinolon acetonid (Triesence®)
4 mg TRIESENCE® (injikovatelná suspenze triamcinolonacetonidu 40 mg/ml) podané jako jediná injekce do suprachoroidálního prostoru
Ostatní jména:
  • kortikosteroid
  • TA
  • triamcinolon acetonid
  • Triesence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Změna IOP od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Nitrooční tlak je tlak tekutiny uvnitř oka. Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 8 byla měřena Goldmannovou aplanační tonometrií. Tonometrie je metoda, kterou oční odborníci používají k určení tohoto tlaku. Nitrooční tlak se obvykle měří v milimetrech rtuti. Vyšší tlak uvnitř oka může být rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu vedoucí k poškození zrakového nervu. Negativní změna ukazuje na snížení nitroočního tlaku.
Změna IOP od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 26 týdnech.
Zraková ostrost (VA) hodnotí schopnost člověka přesně rozpoznat malé detaily. Nejlepší korigovaná VA se vztahuje k tomuto měření, kdy bylo dosaženo nejlepšího vidění po refrakci. Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v 8. a 26. týdnu byla měřena podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) s použitím standardizovaného osvětlení a drah a ETDRS očního diagramu. Tento oční graf obsahuje řady písmen s 5 písmeny na řádek a velikost písmen od řádku k řádku se logaritmicky mění a používá se k odhadu zrakové ostrosti. Zraková ostrost se hodnotí s odkazem na logaritmus minimálního úhlu rozlišení nebo logMAR. Nulový logMAR označuje standardní vidění, kladné hodnoty znamenají špatné vidění a záporné hodnoty znamenají dobré vidění. Negativní změny ukazují na zlepšení zrakové ostrosti.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 26 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka centrálního podpole pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 26 týdnech.
Tloušťka centrálního podpole (CST) je míra tloušťky sítnice v kruhu o průměru 1 mm se středem ve fovea nebo středu makuly, kde je zrak nejostřejší. Změna CST od výchozí hodnoty v 8. a 26. týdnu byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). OCT je diagnostická zobrazovací technika používaná k zachycení 2 a 3 rozměrných obrazů v biologické tkáni, např. pro stanovení množství edému obsaženého v sítnici. CST se obvykle měří v mikronech. Negativní změna představuje zmenšení tloušťky sítnice a zlepšení v případech edému sítnice.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 26 týdnech.
Stupeň zákalu sklivce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 26 týdnech
Sklovitá zákalová stupnice (Nussenblatt 1985 upravená v Lowder 2011). Skóre zahrnuje hodnotu 0 (žádný zánět), +0,5 (stopový zánět), +1 (mírné rozmazání cév sítnice a zrakového nervu), +1,5 (zatemnění pohledu hlavy zrakového nervu a zadní sítnice větší než +1, ale menší než +2 ), +2 (střední rozostření hlavice zrakového nervu), +3 (výrazné rozmazání hlavice zrakového nervu) a +4 (hlavička zrakového nervu není viditelná) Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clearside Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLS1001-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení