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Studio sulla sicurezza del triamcinolone acetonide sopracoroidale tramite microneedle per il trattamento dell'uveite

17 febbraio 2021 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

Studio in aperto, sicurezza e tollerabilità del triamcinolone acetonide sopracoroidale tramite microneedle in soggetti con uveite non infettiva

Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola microiniezione di triamcinolone acetonide (TRIESENCE®) nello spazio sopracoroideale (SCS) di pazienti con uveite non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la procedura di un'iniezione di microaghi di triamcinolone acetonide (TA) nel SCS. I soggetti arruolati in questo studio saranno scelti tra soggetti con intermedio non infettivo, posteriore e pan-uveite. L'iniezione verrà somministrata solo a un singolo occhio tramite il microago brevettato Clearside Biomedical nel SCS. La dose di TA da iniettare è di 4 mg di TRIESENCE® attualmente approvato (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide 40 mg/mL). Il disegno dello studio prevede 10 visite cliniche nell'arco di 27 settimane. I soggetti saranno seguiti per 26 settimane dopo il trattamento con TRIESENCE®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di intermedie, posteriori o pan-uveiti non infettive

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi trauma oculare negli ultimi 6 mesi nell'occhio dello studio
  • qualsiasi iniezione di corticosteroidi intraoculari o impianto di steroidi o impianto Ozurdex® nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento in studio, o qualsiasi uso precedente di Retisert™ nell'occhio dello studio
  • qualsiasi malattia sistemica incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio o metterebbe il soggetto a rischio a causa del trattamento o delle procedure dello studio
  • ha una nota infezione da HIV o altra malattia da immunodeficienza per la quale la terapia con corticosteroidi sarebbe controindicata
  • sono monoculari
  • soffre di ipertensione oculare
  • storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio
  • presenza di uno stafiloma anteriore nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: triamcinolone acetonide (Triesence®)
TRIESENCE® (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide 40 mg/mL) in un volume totale di 100 uL somministrato tramite microago direttamente nello spazio sopracoroidale (SCS)
Droga: triamcinolone acetonide (Triesence®)
4 mg di TRIESENCE® (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide 40 mg/mL) somministrati come singola iniezione nello spazio sopracoroideale
Altri nomi:
  • corticosteroide
  • TA
  • triamcinolone acetonide
  • Trieste

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della IOP a 8 settimane
La pressione intraoculare è la pressione del fluido all'interno dell'occhio. La variazione della pressione intraoculare rispetto al basale alla settimana 8 è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. La tonometria è il metodo utilizzato dagli oculisti per determinare questa pressione. La pressione intraoculare è tipicamente misurata in millimetri di mercurio. Una pressione più elevata all'interno dell'occhio può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma che porta a danni al nervo ottico. Un cambiamento negativo indica una riduzione della pressione intraoculare.
Variazione rispetto al basale della IOP a 8 settimane
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane.
L'acuità visiva (VA) valuta la capacità di una persona di riconoscere piccoli dettagli con precisione. La migliore VA corretta si riferisce a questa misurazione quando è stata raggiunta la migliore visione dopo la rifrazione. La variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a 8 e 26 settimane è stata misurata seguendo il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) utilizzando illuminazione e corsie standardizzate e una tabella oculare ETDRS. Questa mappa oculare comprende righe di lettere, con 5 lettere per riga e con la dimensione delle lettere da riga a riga che varia logaritmicamente e viene utilizzata per stimare l'acuità visiva. L'acuità visiva è segnata con riferimento al logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione o logMAR. Zero logMAR indica una visione normale, i valori positivi indicano una visione scarsa e i valori negativi indicano una buona visione. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dell'acuità visiva.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del sottocampo centrale utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane.
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misura dello spessore della retina nel cerchio di 1 mm di diametro centrato sulla fovea o centro della maculare dove la vista è più nitida. La variazione di CST rispetto al basale a 8 e 26 settimane è stata misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT). L'OCT è una tecnica di imaging diagnostico utilizzata per acquisire immagini bidimensionali e tridimensionali all'interno del tessuto biologico, ad esempio per determinare la quantità di edema contenuto nella retina. CST è tipicamente misurato in micron. Un cambiamento negativo rappresenta una riduzione dello spessore retinico e un miglioramento nei casi di edema retinico.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane.
Grado di foschia vitrea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane
Scala di foschia vitrea (Nussenblatt 1985 modificata in Lowder 2011). I punteggi includono il valore 0 (nessuna infiammazione), +0,5 (tracce di infiammazione), +1 (lieve sfocatura dei vasi retinici e del nervo ottico), +1,5 (oscuramento della vista della testa del nervo ottico e della retina posteriore maggiore di +1 ma inferiore a +2 ), +2 (moderato offuscamento della testa del nervo ottico), +3 (marcato offuscamento della testa del nervo ottico) e +4 (testa del nervo ottico non visibile) Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLS1001-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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