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Sicherheitsstudie von suprachoroidalem Triamcinolonacetonid über Mikronadel zur Behandlung von Uveitis

17. Februar 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

Open-Label-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von suprachoroidalem Triamcinolonacetonid über Mikronadeln bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Mikroinjektion von Triamcinolonacetonid (TRIESENCE®) in den suprachoroidalen Raum (SCS) von Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Verfahrens einer Mikronadel-Injektion von Triamcinolonacetonid (TA) in den SCS. Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden aus Probanden mit nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer und Pan-Uveitis ausgewählt. Die Injektion wird nur einem einzigen Auge über die proprietäre Mikronadel von Clearside Biomedical in das SCS verabreicht. Die zu injizierende TA-Dosis beträgt 4 mg des derzeit zugelassenen TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension 40 mg/ml). Das Studiendesign umfasst 10 Klinikbesuche über 27 Wochen. Die Probanden werden nach der Behandlung mit TRIESENCE® 26 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht infektiösen intermediären, posterioren oder Pan-Uveitis

Ausschlusskriterien:

  • jedes Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate im Studienauge
  • jede Injektion von intraokularen Kortikosteroiden oder ein Steroidimplantat oder das Ozurdex®-Implantat in den 6 Monaten vor der Studienbehandlung oder jede vorherige Anwendung von Retisert™ im Studienauge
  • jede unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder den Probanden aufgrund der Studienbehandlung oder -verfahren einem Risiko aussetzen würde
  • eine bekannte HIV-Infektion oder eine andere Immunschwächekrankheit haben, für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden kontraindiziert wäre
  • sind monokular
  • Augenhochdruck haben
  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation im Studienauge
  • Vorhandensein eines anterioren Staphyloms im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Triamcinolonacetonid (Triesence®)
TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension 40 mg/ml) in einem Gesamtvolumen von 100 μl, verabreicht über eine Mikronadel direkt in den suprachoroidalen Raum (SCS)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid (Triesence®)
4 mg TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension 40 mg/ml), verabreicht als Einzelinjektion in den suprachoroidalen Raum
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
  • TA
  • Triamcinolonacetonid
  • Triesenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Änderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Augeninnendruck ist der Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Veränderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert in Woche 8 wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Tonometrie ist die Methode, mit der Augenärzte diesen Druck bestimmen. Der Augeninnendruck wird typischerweise in Millimeter Quecksilbersäule gemessen. Ein höherer Augeninnendruck kann ein Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein, die zu einer Schädigung des Sehnervs führt. Eine negative Veränderung zeigt eine Verringerung des Augeninnendrucks an.
Änderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen.
Die Sehschärfe (VA) bewertet die Fähigkeit einer Person, kleine Details genau zu erkennen. Die am besten korrigierte Sehschärfe bezieht sich auf diese Messung, wenn nach der Refraktion das beste Sehvermögen erreicht wurde. Die Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 26 Wochen wurde gemäß dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) unter Verwendung standardisierter Beleuchtung und Bahnen sowie einer ETDRS-Augentafel gemessen. Diese Sehtafel besteht aus Buchstabenreihen mit 5 Buchstaben pro Reihe, wobei die Buchstabengröße von Zeile zu Zeile logarithmisch variiert und zur Bestimmung der Sehschärfe verwendet wird. Die Sehschärfe wird anhand des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels oder logMAR bewertet. Null logMAR zeigt eine normale Sehkraft an, positive Werte zeigen eine schlechte Sehkraft und negative Werte zeigen eine gute Sehkraft an. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des zentralen Teilfelds mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen.
Die zentrale Teilfelddicke (CST) ist ein Maß für die Dicke der Netzhaut in dem Kreis mit 1 mm Durchmesser, der auf der Fovea oder dem Zentrum der Makula zentriert ist, wo das Sehvermögen am schärfsten ist. Die CST-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 26 Wochen wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen. OCT ist eine diagnostische Bildgebungstechnik, die verwendet wird, um 2- und 3-dimensionale Bilder in biologischem Gewebe aufzunehmen, z. B. zur Bestimmung der Ödemmenge, die in der Netzhaut enthalten ist. CST wird typischerweise in Mikron gemessen. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verringerung der Netzhautdicke und eine Verbesserung bei Netzhautödemen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen.
Grad der Glastrübung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen
Glastrübungsskala (Nussenblatt 1985, modifiziert in Lowder 2011). Die Werte umfassen den Wert 0 (keine Entzündung), +0,5 (Spuren einer Entzündung), +1 (leichte Verschwommenheit der Netzhautgefäße und des Sehnervs), +1,5 (Sehtrübung des Sehnervenkopfs und der hinteren Netzhaut größer als +1, aber kleiner als +2). ), +2 (mäßige Verschwommenheit des Sehnervenkopfes), +3 (deutliche Verschwommenheit des Sehnervenkopfes) und +4 (Sehnennervenkopf nicht sichtbar) Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLS1001-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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