Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af suprachoroidal triamcinolonacetonid via mikronål til behandling af uveitis

17. februar 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

Open-label, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af suprachoroidal triamcinolonacetonid via mikronål hos personer med ikke-infektiøs uveitis

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt mikroinjektion af triamcinolonacetonid (TRIESENCE®) i det suprakoroidale rum (SCS) hos patienter, som har ikke-infektiøs uveitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og proceduren for en mikronåle-injektion af triamcinolonacetonid (TA) i SCS. De forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive udvalgt blandt forsøgspersoner med ikke-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis. Injektionen vil kun blive administreret til et enkelt øje via Clearside Biomedicals proprietære mikronål i SCS. Dosis TA, der skal injiceres, er 4 mg aktuelt godkendt TRIESENCE® (triamcinolonacetonid injicerbar suspension 40 mg/ml). Studiedesignet omfatter 10 klinikbesøg over 27 uger. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 26 uger efter behandling med TRIESENCE®.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller pan-uveitis

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert øjentraume inden for de seneste 6 måneder i undersøgelsesøjet
  • enhver injektion af intraokulære kortikosteroider eller steroidimplantat eller Ozurdex®-implantatet i de 6 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen, eller enhver tidligere brug af Retisert™ i undersøgelsesøjet
  • enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i fare på grund af undersøgelsesbehandling eller -procedurer
  • har en kendt hiv-infektion eller anden immundefektsygdom, hvor kortikosteroidbehandling er kontraindiceret
  • er monokulære
  • har okulær hypertension
  • anamnese med enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet
  • tilstedeværelse af et anteriort stafylom i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: triamcinolonacetonid (Triesence®)
TRIESENCE® (triamcinolonacetonid injicerbar suspension 40 mg/ml) i et samlet volumen på 100 uL administreret via mikronål direkte til det suprakoroidale rum (SCS)
Medicin: triamcinolonacetonid (Triesence®)
4 mg TRIESENCE® (triamcinolonacetonid injicerbar suspension 40 mg/ml) indgivet som en enkelt injektion i det suprakoroidale rum
Andre navne:
  • kortikosteroid
  • TA
  • triamcinolonacetonid
  • Triesens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ændring fra baseline i IOP efter 8 uger
Intraokulært tryk er væsketrykket inde i øjet. Intraokulær trykændring fra baseline ved uge 8 blev målt ved Goldmann applanations tonometri. Tonometri er den metode, øjenplejere bruger til at bestemme dette tryk. Intraokulært tryk måles typisk i millimeter kviksølv. Et højere tryk inde i øjet kan være en risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression, der fører til skade på synsnerven. En negativ ændring indikerer en reduktion i det intraokulære tryk.
Ændring fra baseline i IOP efter 8 uger
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger.
Synsskarphed (VA) vurderer en persons evne til at genkende små detaljer med præcision. Bedst korrigeret VA refererer til denne måling, når det bedste syn er opnået efter brydning. Ændring af synsskarphed fra baseline ved 8 og 26 uger blev målt efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved brug af standardiseret belysning og baner og et ETDRS øjendiagram. Dette øjendiagram består af rækker af bogstaver med 5 bogstaver pr. række og med bogstavstørrelsen fra linje til linje varierende logaritmisk og bruges til at estimere synsstyrken. Synsstyrken bedømmes med reference til logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel eller logMAR. Nul logMAR indikerer standardsyn, positive værdier indikerer dårligt syn og negative værdier indikerer godt syn. En negativ ændring indikerer en forbedring af synsstyrken.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central underfelttykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger.
Central subfield thickness (CST) er et mål for tykkelsen af ​​nethinden i cirklen på 1 mm i diameter centreret på fovea eller midten af ​​makulæren, hvor synet er det skarpeste. CST-ændring fra baseline ved 8 og 26 uger blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). OCT er en diagnostisk billeddannelsesteknik, der bruges til at optage 2- og 3-dimensionelle billeder i biologisk væv, f.eks. til at bestemme mængden af ​​ødem indeholdt i nethinden. CST måles typisk i mikron. En negativ ændring repræsenterer en reduktion i nethindens tykkelse og en forbedring i tilfælde af nethindeødem.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger.
Vitreous Haze Grade
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger
Vitreous haze skala (Nussenblatt 1985 som modificeret i Lowder 2011). Score inkluderer værdi 0 (ingen betændelse), +0,5 (sporbetændelse), +1 (mild sløring af nethindekarrene og synsnerven), +1,5 (optisk nervehoved og posterior nethindeudsigt større end +1 men mindre end +2 ), +2 (moderat sløring af synsnervehovedet), +3 (markant sløring af synsnervehovedet) og +4 (synsnervehoved ikke synligt) En højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLS1001-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger