Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící oční roztok PG286, 0,5 % ve srovnání s jeho jednotlivými složkami po dobu 28 dnů

17. února 2014 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Studie hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost očního roztoku PG286, 0,5 % ve srovnání s jeho jednotlivými složkami

Ve dvojitě maskované, randomizované, multicentrické, aktivně kontrolované paralelní studii budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď kombinaci fixní dávky AR-12286 a travoprostu, AR-12286, nebo travoprostu. Hypotézou je, že mezi jednotlivými léčebnými rameny není žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Alan L Robin, M.D.
      • Havre de Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • St Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Jeffrey Schultz, M.D.
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78731
        • Medical Center Ophth. Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení předmětu

  1. 18 let nebo více.
  2. Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT).
  3. Neléčený (po vymytí) IOP ≥ 22 mm Hg při 2 kvalifikačních návštěvách (08:00 hod.), s odstupem 2-7 dnů. Při druhé kvalifikační návštěvě IOP >21 mmHg v 10:00 a 16:00 hodin.
  4. Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200).
  5. Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení předmětu

Ze studie budou vyloučeni jedinci s následujícími charakteristikami:

Oční (v obou ocích):

  1. Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, historie uzavření úhlu nebo úzké úhly. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie NENÍ přijatelná.
  2. Nitrooční tlak > 35 mm Hg nebo použití více než dvou očních hypotenzních léků během 30 dnů od screeningu. Poznámka: fixní kombinace dávek se počítají jako dva léky.
  3. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid, zinek atd.), travoprost nebo na lokální anestetika.
  4. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu u studovaného oka (očí).
  5. Refrakční chirurgie ve studovaném oku (očích) (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  6. Oční trauma během šesti měsíců před screeningem nebo oční chirurgie nebo laserová léčba během tří měsíců před screeningem.
  7. Důkaz oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy, konjunktivitidy nebo keratitidy herpes simplex v anamnéze při screeningu.
  8. Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu, s výjimkou a) očních hypotenzních léků (které musí být vymyty podle poskytnutého schématu), b) peelingů víček (které lze použít před, ale ne po screeningu) nebo c) lubrikační kapky na suché oko (které mohou být použity v průběhu studie).
  9. Klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca), které by mohly interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, ​​že vymývání očních hypotenzních léků po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné (např. poměr pohárek a ploténky > 0,8).
  10. Centrální tloušťka rohovky větší než 600 µm.

  11. Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.

    Systémové:

  12. Klinicky významné abnormality (jak určil zkoušející) v laboratorních testech při screeningu.
  13. Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může interferovat se studií.
  14. Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem.
  15. Změny systémové medikace během 30 dnů před screeningem nebo očekávané během studie, které by mohly mít podstatný vliv na IOP.
  16. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PG286
PG286 oční roztok q.d. O.U.
Lék: PG286 oční roztok 0,5%
PG286 oční roztok
Experimentální: AR-12286 oční roztok 0,5%
AR-12286 oční roztok 0,5 % q.d. O.U.
Lék: AR-12286 oční roztok 0,5%
AR-12286 oční roztok 0,5%
Aktivní komparátor: Travoprost 0,004 %
Travoprost 0,004 % q.d. O.U.
Lék: Travoprost oční roztok 0,004 %
Travoprost oční roztok 0,004 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní IOP
Časové okno: 28 dní
Primárním koncovým bodem účinnosti bude průměrný denní IOP u subjektů v rámci léčebné skupiny a časový bod v den 28.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP
Časové okno: 7-28 dní
Sekundární koncové body účinnosti budou zahrnovat: průměrný IOP u subjektů v rámci léčebné skupiny v každém časovém bodě po léčbě, průměrnou změnu od denního upraveného výchozího IOP v každém časovém bodě, průměrnou procentní změnu od denního upraveného výchozího IOP v každém časovém bodě, průměrný denní IOP při dalších návštěvách, a průměrná změna od výchozího průměrného denního IOP při každé návštěvě.
7-28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aerie Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PG286-CS202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení