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Eine Studie zur Bewertung der Augenlösung PG286, 0,5 % im Vergleich zu ihren einzelnen Bestandteilen für 28 Tage

17. Februar 2014 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und der augenblutdrucksenkenden Wirksamkeit der Augenlösung PG286, 0,5 % im Vergleich zu ihren einzelnen Komponenten

In der doppelblinden, randomisierten, multizentrischen, aktiv kontrollierten Parallelstudie werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder eine Kombination aus AR-12286 und Travoprost mit fester Dosis, AR-12286 oder Travoprost. Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied zwischen den einzelnen Behandlungsarmen gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
234

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Alan L Robin, M.D.
      • Havre de Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • St Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Jeffrey Schultz, M.D.
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Medical Center Ophth. Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Probanden

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Diagnose von Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertension (OHT).
  3. Nicht medikamentöser IOD (nach dem Auswaschen) ≥ 22 mm Hg bei 2 Qualifikationsbesuchen (08:00 Uhr) im Abstand von 2–7 Tagen. Beim zweiten Qualifikationsbesuch betrug der Augeninnendruck um 10:00 und 16:00 Uhr >21 mmHg.
  4. Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser durch ETDRS in jedem Auge (entspricht 20/200).
  5. Kann und willens sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien für Probanden

Von der Studie ausgeschlossen sind Personen mit folgenden Merkmalen:

Ophthalmisch (in beiden Augen):

  1. Glaukom: Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente, Winkelschluss in der Vorgeschichte oder enge Winkel. Hinweis: Eine vorherige periphere Laser-Iridotomie ist NICHT akzeptabel.
  2. Augeninnendruck > 35 mm Hg oder Einnahme von mehr als zwei augenblutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening. Hinweis: Kombinationen mit fester Dosis gelten als zwei Medikamente.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung (Benzalkoniumchlorid, Zink usw.), Travoprost oder gegen topische Anästhetika.
  4. Frühere intraokulare Glaukom-Operationen oder Glaukom-Lasereingriffe in den untersuchten Augen.
  5. Refraktive Chirurgie an Studienaugen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
  6. Augentrauma innerhalb der sechs Monate vor dem Screening oder Augenoperation oder Laserbehandlung innerhalb der drei Monate vor dem Screening.
  7. Hinweise auf eine Augeninfektion, eine Entzündung, eine klinisch signifikante Blepharitis, eine Konjunktivitis oder eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Keratitis beim Screening.
  8. Augenmedikamente jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, mit Ausnahme von a) blutdrucksenkenden Augenmedikamenten (die gemäß dem bereitgestellten Zeitplan ausgewaschen werden müssen), b) Lidpeelings (die vor, aber nicht nach dem Screening verwendet werden dürfen) oder c) befeuchtende Tropfen gegen trockene Augen (die während der gesamten Studie verwendet werden können).
  9. Klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z.B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca), die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich einer glaukomatösen Schädigung, die so schwerwiegend ist, dass das Auswaschen okulärer blutdrucksenkender Medikamente für einen Monat als nicht sicher erachtet wird (z. B. Becher-Scheiben-Verhältnis > 0,8).
  10. Dicke der zentralen Hornhaut größer als 600 µm.

  11. Jede Anomalie, die eine zuverlässige Applanationstonometrie eines Auges verhindert.

    Systemisch:

  12. Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfer festgestellt) in Labortests beim Screening.
  13. Klinisch bedeutsame systemische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, Myasthenia gravis, Leber-, Nieren-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen), die die Studie beeinträchtigen könnten.
  14. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  15. Änderungen der systemischen Medikation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studie erwartet, die einen erheblichen Einfluss auf den Augeninnendruck haben könnten.
  16. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Eine erwachsene Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist ein Jahr nach der Menopause oder drei Monate nach der Operation sterilisiert. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Screening-Untersuchung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und dürfen während der Studie nicht beabsichtigen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PG286
PG286 Augenlösung q.d. O.U.
Arzneimittel: PG286 Augenlösung 0,5 %
PG286 Augenlösung
Experimental: AR-12286 Augenlösung 0,5 %
AR-12286 Augenlösung 0,5 % q.d. O.U.
Arzneimittel: AR-12286 Augenlösung 0,5 %
AR-12286 Augenlösung 0,5 %
Aktiver Komparator: Travoprost 0,004 %
Travoprost 0,004 % q.d. O.U.
Arzneimittel: Travoprost Augenlösung 0,004 %
Travoprost Augenlösung 0,004 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Augeninnendruck
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird der mittlere tägliche Augeninnendruck aller Probanden innerhalb der Behandlungsgruppe und zum Zeitpunkt am 28. Tag sein.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP
Zeitfenster: 7-28 Tage
Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten gehören: mittlerer Augeninnendruck aller Probanden innerhalb der Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung, mittlere Veränderung gegenüber dem täglich angepassten Ausgangs-IOD zu jedem Zeitpunkt, mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem täglich angepassten Ausgangs-IOD zu jedem Zeitpunkt, mittlerer Tages-IOD bei anderen Besuchen, und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangsmittel des Tages-IOD bei jedem Besuch.
7-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerie Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PG286-CS202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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