Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer PG286 oftalmisk opløsning, 0,5 % sammenlignet med dens individuelle komponenter i 28 dage

17. februar 2014 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og den okulær hypotensive effektivitet af PG286 oftalmisk opløsning, 0,5 % sammenlignet med dens individuelle komponenter

I det dobbeltmaskede, randomiserede, multicenter, aktivt kontrollerede parallelstudie vil patienter blive randomiseret til at modtage enten en fast dosiskombination af AR-12286 og travoprost, AR-12286 eller travoprost. Hypotesen er, at der ikke er forskel mellem hver behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Alan L Robin, M.D.
      • Havre de Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • St Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Jeffrey Schultz, M.D.
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Forenede Stater, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Medical Center Ophth. Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for emnet

  1. 18 år eller derover.
  2. Diagnose af åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT).
  3. Umedicineret (efter-udvaskning) IOP ≥ 22 mm Hg ved 2 kvalifikationsbesøg (kl. 08:00), med 2-7 dages mellemrum. Ved andet kvalifikationsbesøg, IOP >21 mmHg kl. 10:00 og 16:00.
  4. Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre med ETDRS i hvert øje (svarende til 20/200).
  5. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.

Eksklusionskriterier for emner

Udelukket fra undersøgelsen vil være personer med følgende karakteristika:

Oftalmisk (i begge øjne):

  1. Grøn stær: pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent, historie med vinkellukning eller smalle vinkler. Bemærk: Tidligere laser perifer iridotomi er IKKE acceptabel.
  2. Intraokulært tryk > 35 mm Hg, eller brug af mere end to okulær hypotensive medicin inden for 30 dage efter screening. Bemærk: faste dosiskombinationer tæller som to medikamenter.
  3. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid, zink osv.), travoprost eller over for topiske anæstetika.
  4. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r).
  5. Brydningsoperation i undersøgelsesøje(r) (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  6. Øjentraume inden for de seks måneder før screening, eller øjenkirurgi eller laserbehandling inden for de tre måneder før screening.
  7. Tegn på øjeninfektion, betændelse, klinisk signifikant blepharitis, konjunktivitis eller en historie med herpes simplex keratitis ved screening.
  8. Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter screening, med undtagelse af a) øjenhypotensisk medicin (som skal udvaskes i henhold til den medfølgende tidsplan), b) lågskrubber (som kan bruges før, men ikke efter screening) eller c) smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges under hele undersøgelsen).
  9. Klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen, herunder glaukomskade så alvorlig, at udvaskning af okulær hypotensiv medicin i en måned ikke vurderes som sikkert (f.eks. kop-skive ratio > 0,8).
  10. Central hornhindetykkelse større end 600 µm.

  11. Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne.

    Systemisk:

  12. Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af investigator) i laboratorietests ved screening.
  13. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen.
  14. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  15. Ændringer af systemisk medicin inden for 30 dage før screening eller forventes i løbet af undersøgelsen, som kan have en væsentlig effekt på IOP.
  16. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention. En voksen kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er et år post-menopausal eller tre måneder efter kirurgisk sterilisation. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screeningsundersøgelsen og må ikke have til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PG286
PG286 Oftalmisk opløsning q.d. O.U.
Medicin: PG286 Oftalmisk opløsning 0,5 %
PG286 Oftalmisk opløsning
Eksperimentel: AR-12286 Oftalmisk opløsning 0,5 %
AR-12286 Oftalmisk opløsning 0,5 % q.d. O.U.
Medicin: AR-12286 Oftalmisk opløsning 0,5 %
AR-12286 Oftalmisk opløsning 0,5 %
Aktiv komparator: Travoprost 0,004 %
Travoprost 0,004 % q.d. O.U.
Medicin: Travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %
Travoprost oftalmisk opløsning 0,004 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP
Tidsramme: 28 dage
Det primære effektmål vil være den gennemsnitlige daglige IOP på tværs af forsøgspersoner inden for behandlingsgruppen og tidspunktet på dag 28.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP
Tidsramme: 7-28 dage
Sekundære effekt-endepunkter vil omfatte: gennemsnitlig IOP på tværs af forsøgspersoner inden for behandlingsgruppen ved hvert post-behandlingstidspunkt, gennemsnitlig ændring fra dagligt justeret baseline IOP på hvert tidspunkt, gennemsnitlig procentvis ændring fra dagligt justeret baseline IOP på hvert tidspunkt, gennemsnitlig daglig IOP ved andre besøg, og gennemsnitlig ændring fra basislinjens gennemsnitlige daglige IOP ved hvert besøg.
7-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aerie Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PG286-CS202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger