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Um estudo avaliando a solução oftálmica PG286, 0,5% em comparação com seus componentes individuais por 28 dias

17 de fevereiro de 2014 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Um estudo avaliando a segurança e a eficácia hipotensora ocular da solução oftálmica PG286, 0,5% em comparação com seus componentes individuais

No estudo paralelo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por ativo, os pacientes serão randomizados para receber uma combinação de dose fixa de AR-12286 e travoprost, AR-12286 ou travoprost. A hipótese é que não há diferença entre cada braço de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
234

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Kenneth Sall, M.D.
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92657
        • Aesthetic Eye Care Institute
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Bacharach practice
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Centre For Health Care
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Bradley Kwapiszeski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Alan L Robin, M.D.
      • Havre de Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Michigan
      • St Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Jeffrey Schultz, M.D.
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Belmont, North Carolina, Estados Unidos, 28012
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • The Eye Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texan Eye
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Medical Center Ophth. Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Stacy R. Smith, M.D.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão de assunto

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular (OHT).
  3. PIO não medicada (pós-lavagem) ≥ 22 mm Hg em 2 visitas de qualificação (08:00 h), 2-7 dias de intervalo. Na segunda consulta de qualificação, PIO >21 mmHg às 10h e 16h.
  4. Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 logMAR ou melhor por ETDRS em cada olho (equivalente a 20/200).
  5. Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.

Critérios de exclusão de assunto

Serão excluídos do estudo os indivíduos com as seguintes características:

Oftálmico (em qualquer um dos olhos):

  1. Glaucoma: pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento, história de ângulo fechado ou ângulos estreitos. Observação: Iridotomia periférica a laser anterior NÃO é aceitável.
  2. Pressão intraocular > 35 mm Hg, ou uso de mais de dois medicamentos hipotensores oculares dentro de 30 dias da triagem. Observação: as combinações de dose fixa contam como dois medicamentos.
  3. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (cloreto de benzalcônio, zinco, etc.), travoprost ou a anestésicos tópicos.
  4. Cirurgia intraocular de glaucoma anterior ou procedimentos a laser de glaucoma no(s) olho(s) do estudo.
  5. Cirurgia refrativa no(s) olho(s) do estudo (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.).
  6. Trauma ocular nos seis meses anteriores à triagem, ou cirurgia ocular ou tratamento a laser nos três meses anteriores à triagem.
  7. Evidência de infecção ocular, inflamação, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite ou história de ceratite por herpes simples na triagem.
  8. Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias após a triagem, com exceção de a) medicamentos hipotensores oculares (que devem ser lavados de acordo com o cronograma fornecido), b) esfoliantes palpebrais (que podem ser usados ​​antes, mas não após a triagem) ou c) colírio lubrificante para olho seco (que poderá ser utilizado ao longo do estudo).
  9. Doença ocular clinicamente significativa (p. edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que podem interferir no estudo, incluindo dano glaucomatoso tão grave que a lavagem de medicamentos hipotensivos oculares por um mês não é considerada segura (por exemplo, relação escavação-disco > 0,8).
  10. Espessura central da córnea superior a 600 µm.

  11. Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.

    Sistêmico:

  12. Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador) em testes laboratoriais na triagem.
  13. Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia grave, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que possam interferir no estudo.
  14. Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem.
  15. Mudanças na medicação sistêmica dentro de 30 dias antes da triagem, ou antecipadas durante o estudo, que possam ter um efeito substancial na PIO.
  16. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade. Uma mulher adulta é considerada em idade fértil, a menos que esteja um ano após a menopausa ou três meses após a esterilização cirúrgica. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no exame de triagem e não devem ter a intenção de engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PG286
PG286 Solução Oftálmica q.d. OU
Medicamento: PG286 Solução Oftálmica 0,5%
PG286 Solução Oftálmica
Experimental: AR-12286 Solução Oftálmica 0,5%
AR-12286 Solução Oftálmica 0,5% q.d. OU
Medicamento: AR-12286 Solução Oftálmica 0,5%
AR-12286 Solução Oftálmica 0,5%
Comparador Ativo: Travoprosta 0,004%
Travoprost 0,004% q.d. OU
Medicamento: Travoprost Solução Oftálmica 0,004%
Travoprost Solução Oftálmica 0,004%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO diurna média
Prazo: 28 dias
O endpoint primário de eficácia será a PIO diurna média entre os indivíduos dentro do grupo de tratamento e o ponto de tempo no Dia 28.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO
Prazo: 7-28 dias
Os desfechos secundários de eficácia incluirão: PIO média entre indivíduos dentro do grupo de tratamento em cada ponto pós-tratamento, alteração média da PIO basal ajustada diariamente em cada ponto temporal, variação percentual média da PIO basal ajustada diariamente em cada ponto temporal, PIO diurna média em outras visitas, e alteração média da PIO diurna média da linha de base em cada visita.
7-28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aerie Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PG286-CS202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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