Studie hodnotící oční roztok PG286, 0,5 % ve srovnání s jeho jednotlivými složkami po dobu 28 dnů
17. února 2014 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals
Studie hodnotící bezpečnost a oční hypotenzní účinnost očního roztoku PG286, 0,5 % ve srovnání s jeho jednotlivými složkami
Ve dvojitě maskované, randomizované, multicentrické, aktivně kontrolované paralelní studii budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď kombinaci fixní dávky AR-12286 a travoprostu, AR-12286, nebo travoprostu.
Hypotézou je, že mezi jednotlivými léčebnými rameny není žádný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Kenneth Sall, M.D.
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92657
- Aesthetic Eye Care Institute
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Bacharach practice
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Centre For Health Care
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Center
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Bradley Kwapiszeski, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- Alan L Robin, M.D.
-
Havre de Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Michigan
-
St Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Jeffrey Schultz, M.D.
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Rochester Ophthalmological Group
-
-
North Carolina
-
Belmont, North Carolina, Spojené státy, 28012
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- The Eye Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78731
- Medical Center Ophth. Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Stacy R. Smith, M.D.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení předmětu
- 18 let nebo více.
- Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (OAG) nebo oční hypertenze (OHT).
- Neléčený (po vymytí) IOP ≥ 22 mm Hg při 2 kvalifikačních návštěvách (08:00 hod.), s odstupem 2-7 dnů. Při druhé kvalifikační návštěvě IOP >21 mmHg v 10:00 a 16:00 hodin.
- Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší pomocí ETDRS v každém oku (ekvivalent 20/200).
- Schopný a ochotný dát podepsaný informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.
Kritéria vyloučení předmětu
Ze studie budou vyloučeni jedinci s následujícími charakteristikami:
Oční (v obou ocích):
- Glaukom: složka pseudoexfoliace nebo pigmentové disperze, historie uzavření úhlu nebo úzké úhly. Poznámka: Předchozí laserová periferní iridotomie NENÍ přijatelná.
- Nitrooční tlak > 35 mm Hg nebo použití více než dvou očních hypotenzních léků během 30 dnů od screeningu. Poznámka: fixní kombinace dávek se počítají jako dva léky.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid, zinek atd.), travoprost nebo na lokální anestetika.
- Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu u studovaného oka (očí).
- Refrakční chirurgie ve studovaném oku (očích) (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
- Oční trauma během šesti měsíců před screeningem nebo oční chirurgie nebo laserová léčba během tří měsíců před screeningem.
- Důkaz oční infekce, zánětu, klinicky významné blefaritidy, konjunktivitidy nebo keratitidy herpes simplex v anamnéze při screeningu.
- Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od screeningu, s výjimkou a) očních hypotenzních léků (které musí být vymyty podle poskytnutého schématu), b) peelingů víček (které lze použít před, ale ne po screeningu) nebo c) lubrikační kapky na suché oko (které mohou být použity v průběhu studie).
- Klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca), které by mohly interferovat se studií, včetně glaukomového poškození tak závažného, že vymývání očních hypotenzních léků po dobu jednoho měsíce není považováno za bezpečné (např. poměr pohárek a ploténky > 0,8).
- Centrální tloušťka rohovky větší než 600 µm.
Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka.
Systémové:
- Klinicky významné abnormality (jak určil zkoušející) v laboratorních testech při screeningu.
- Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které může interferovat se studií.
- Účast na jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem.
- Změny systémové medikace během 30 dnů před screeningem nebo očekávané během studie, které by mohly mít podstatný vliv na IOP.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningovém vyšetření a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PG286
PG286 oční roztok q.d.
O.U.
|
PG286 oční roztok
|
|
Experimentální: AR-12286 oční roztok 0,5%
AR-12286 oční roztok 0,5 % q.d.
O.U.
|
AR-12286 oční roztok 0,5%
|
|
Aktivní komparátor: Travoprost 0,004 %
Travoprost 0,004 % q.d. O.U.
|
Travoprost oční roztok 0,004 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní IOP
Časové okno: 28 dní
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude průměrný denní IOP u subjektů v rámci léčebné skupiny a časový bod v den 28.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: 7-28 dní
|
Sekundární koncové body účinnosti budou zahrnovat: průměrný IOP u subjektů v rámci léčebné skupiny v každém časovém bodě po léčbě, průměrnou změnu od denního upraveného výchozího IOP v každém časovém bodě, průměrnou procentní změnu od denního upraveného výchozího IOP v každém časovém bodě, průměrný denní IOP při dalších návštěvách, a průměrná změna od výchozího průměrného denního IOP při každé návštěvě.
|
7-28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG286-CS202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .