Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledat, testovat a uchovávat. Vazby pro černou HIV+, MSM využívající látky (STAR)

4. dubna 2022 aktualizováno: Columbia University

Hledat, testovat a uchovávat. Vazby pro černé HIV+, muže užívající látky, kteří mají sex s muži.

Studie bude vyhledávat a získávat černé muže užívající látky, kteří mají sex s muži (MSM) v New Yorku pro testování na virus lidské imunodeficience (HIV), a spojí a udrží ty, kteří jsou infikováni HIV, v primární péči HIV. Studie STAR má dva hlavní cíle: vyhodnotit proveditelnost a účinnost Respondent Driven Sampling (RDS) v látce využívající černou populaci MSM pro identifikaci jedinců, kteří jsou infikováni HIV a nejsou v péči; a posoudit relativní účinnost navigace pacienta a finanční pobídky ve spojení a udržení péče o HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemie HIV ve Spojených státech nejzávažněji postihuje muže, kteří mají sex s muži (MSM): 61 % všech nových infekcí se vyskytuje v této populaci. Černí MSM nesou neúměrnou zátěž, s prevalencí 28 %, na rozdíl od 19 % u MSM celkově. Černošští MSM podstupují testování na HIV méně často než ostatní MSM; je méně pravděpodobné, že si uvědomí, že jsou infikováni HIV; je pravděpodobnější, že zaznamenají zpoždění ve vstupu do péče o HIV; a je méně pravděpodobné, že jim bude předepsána antiretrovirová terapie (ART), pokud jsou způsobilé. Tyto rozdíly jsou výrazné u MSM užívajících látky, protože uživatelé látek jsou vystaveni zvýšenému riziku pozdní diagnózy a opožděného zapojení do péče o HIV. Kombinace všudypřítomného stigmatu spojeného s chováním MSM a vysokou mírou užívání návykových látek brání v úsilí o účinnou prevenci v této populaci, i když prevalence infekce u černošského MSM v některých amerických městech se blíží 50 %. Snížení rozdílů souvisejících s HIV v MSM a mezi černými Američany jsou prioritami národní strategie HIV/AIDS a jsou zásadní pro úsilí o kontrolu a prevenci HIV/AIDS v USA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1930

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Harlem Prevention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako černoch, Afroameričan, karibský černoch nebo multietnický černoch
  • Identifikujte se jako muž
  • Starší než 18 let
  • Měli jste sex s mužem během předchozích 12 měsíců
  • Užil jste někdy nelegální drogy nebo alkohol k intoxikaci

Kritéria vyloučení:

*Účast v jiné studii hodnotící vazbu a udržení v péči o HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Navigace pro pacienta (PN)
Behaviorální intervence: Účastníci „Patient Navigation (PN) Intervention“ získají podporu od navigátorů při výběru poskytovatele a nezapomínají na účast na schůzkách
Behaviorální: Zásah pacientské navigace (PN).
Navigace pacienta je definována jako individuální vztah mezi navigátorem a účastníkem s cílem podpořit udržení v kontinuu péče o HIV. Pro toto studium budou přijati tři zkušení navigátoři. Jejich primární úlohou bude zajistit, aby účastníci byli napojeni na poskytovatele primární péče o HIV, aby se zúčastnili alespoň jedné plánované návštěvy do tří měsíců od obdržení potvrzené diagnózy HIV a aby zůstali v péči (jak je definováno absolvováním tří HIV návštěvy do devíti měsíců od diagnózy). Aby navigátoři podpořili propojení s péčí o HIV, pomohou účastníkům identifikovat materiální a další překážky v přístupu k péči a budou s účastníky spolupracovat na překonání těchto překážek.
Ostatní jména:
  • PN
  • PN Intervence
Experimentální: Finanční pobídky (FI)
Behaviorální intervence: Účastníci „Finanční pobídky (FI) Intervence“ obdrží dárkové karty a peníze za návštěvu kliniky
Behaviorální: Finanční pobídky (FI) Intervence
Po potvrzení, že absolvovali svou první návštěvu primární péče o HIV, obdrží účastníci finanční pobídky dárkovou kartu. Kromě toho koordinátor hodí mincí a dá účastníkům bonusovou dárkovou kartu, pokud se hodí. Účastníci, kteří se zúčastní druhé návštěvy primární péče o HIV, obdrží dárkovou kartu. Pacienti, kteří se zúčastní třetí návštěvy primární péče o HIV, obdrží dárkovou kartu. Za potvrzení účasti účastníků na schůzkách budou zodpovědní pracovníci studie.
Ostatní jména:
  • FI intervence
  • FI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence (vazba na péči)
Časové okno: Až 3 měsíce od diagnózy HIV
Vazba na péči bude definována jako návštěva alespoň jedné plánované návštěvy primární péče o HIV během tří měsíců od obdržení potvrzené diagnózy HIV. Udržení v péči bude definováno jako tři návštěvy během devíti měsíců od diagnózy HIV.
Až 3 měsíce od diagnózy HIV

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dolary na pacienta připojeného a zadrženého v péči
Časové okno: Až 9 měsíců
Vypočítáme dolary na pacienta připojeného a zadrženého v péči, abychom změřili nákladovou efektivitu dvou intervencí propojení/udržení: nákladů na správu pobídek pro větev finančních pobídek a náklady na personál pro větev peer navigace. Všechny tyto hodnoty pak budou upraveny o náklady obětované příležitosti na čas každého účastníka. Kromě toho zahrneme fixní náklady (např. brožury a výukové materiály pro výcvik navigátorů) a náklady na prostor potřebný pro umístění navigátorů.
Až 9 měsíců
Podíl černochů MSM užívajících látku, kteří byli přijati
Časové okno: Do 3 let
Efektivita vzorkování řízeného respondenty (RDS) pro vyhledávání a nábor látek využívajících Black MSM: charakteristiky RDS budou odhadnuty pomocí konvenčních proporčních výpočtů s intervaly spolehlivosti.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wafaa M El-Sadr, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAI1585
  • 1R01DA032100-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení