Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szukaj, testuj i zachowaj. Powiązania dla czarnego HIV +, MSM używającego substancji (STAR)

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

Szukaj, testuj i zachowaj. Powiązania dla czarnych HIV +, używających substancji mężczyzn, którzy uprawiają seks z mężczyznami.

Badanie będzie poszukiwać i rekrutować czarnych mężczyzn używających substancji, którzy uprawiają seks z mężczyznami (MSM) w Nowym Jorku w celu przeprowadzenia testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz połączyć i zatrzymać osoby zakażone wirusem HIV w podstawowej opiece zdrowotnej. Badanie STAR ma dwa główne cele: ocenę wykonalności i skuteczności próbkowania kierowanego przez respondentów (RDS) w odniesieniu do substancji przy użyciu populacji czarnych MSM w celu identyfikacji osób zakażonych wirusem HIV, które nie są objęte opieką medyczną; oraz ocenić względną skuteczność nawigacji pacjentów i zachęty finansowe w powiązaniu i utrzymaniu opieki nad HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Epidemia HIV w Stanach Zjednoczonych najdotkliwiej dotyka mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM): 61% wszystkich nowych zakażeń występuje w tej populacji. Czarni MSM ponoszą nieproporcjonalne obciążenie, z rozpowszechnieniem 28%, w porównaniu z 19% ogółem w MSM. Czarni MSM rzadziej poddają się testom w kierunku HIV niż inni MSM; jest mniej prawdopodobne, że będą świadomi, że są zarażeni wirusem HIV; są bardziej narażeni na opóźnienia w dostępie do opieki związanej z HIV i rzadziej przepisują im terapię antyretrowirusową (ART), jeśli kwalifikują się. Rozbieżności te są wyraźne w przypadku MSM stosujących substancje, ponieważ użytkownicy substancji są narażeni na podwyższone ryzyko późnej diagnozy i opóźnionego zaangażowania w opiekę nad HIV. Połączenie wszechobecnego piętna związanego z zachowaniami MSM i wysokimi wskaźnikami używania substancji utrudnia skuteczne działania zapobiegawcze w tej populacji, nawet jeśli częstość występowania infekcji wśród Black MSM w niektórych miastach USA zbliża się do 50%. Zmniejszanie dysproporcji związanych z HIV wśród MSM i wśród Afroamerykanów to priorytety Narodowej Strategii HIV/AIDS i są one niezbędne w wysiłkach na rzecz kontroli i zapobiegania HIV/AIDS w USA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1930

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Harlem Prevention Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Określ się jako czarny, Afroamerykanin, czarny z Karaibów lub wieloetniczny czarny
  • Zidentyfikuj się jako mężczyzna
  • Większe niż 18 lat
  • Uprawiałeś seks z mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • kiedykolwiek używałeś nielegalnych narkotyków lub alkoholu do odurzenia

Kryteria wyłączenia:

*Uczestnictwo w innym badaniu oceniającym powiązania i retencję w opiece nad HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nawigacja pacjenta (PN)
Interwencja behawioralna: uczestnicy „Interwencji nawigacji pacjenta (PN)” otrzymają wsparcie od nawigatorów w wyborze usługodawcy i pamiętaniu o uczęszczaniu na wizyty
Behawioralne: Interwencja nawigacji pacjenta (PN).
Nawigacja pacjenta jest zdefiniowana jako indywidualna relacja między nawigatorem a uczestnikiem w celu promowania utrzymania ciągłości opieki nad HIV . Do tego badania zatrudnionych zostanie trzech doświadczonych nawigatorów. Ich podstawową rolą będzie upewnienie się, że uczestnicy są powiązani z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV, że uczestniczą w co najmniej jednej zaplanowanej wizycie w ciągu trzech miesięcy od otrzymania potwierdzonej diagnozy HIV oraz że pozostają pod opieką (zdefiniowaną jako udział w trzech wizyt w ciągu dziewięciu miesięcy od diagnozy). Aby promować powiązania z opieką nad HIV, nawigatorzy pomogą uczestnikom zidentyfikować materialne i inne bariery w dostępie do opieki i będą współpracować z uczestnikami w celu pokonania tych barier.
Inne nazwy:
  • PN
  • Interwencja PN
Eksperymentalny: Zachęty finansowe (FI)
Interwencja behawioralna: uczestnicy „Interwencji zachęt finansowych (FI)” otrzymają karty podarunkowe i pieniądze na wizyty w klinice
Behawioralne: Zachęty finansowe (FI) Interwencja
Po potwierdzeniu odbycia pierwszej wizyty podstawowej opieki zdrowotnej nad HIV, uczestnicy programu Financial Incentive otrzymają kartę podarunkową. Dodatkowo koordynator rzuci monetą i wręczy uczestnikom dodatkową kartę podarunkową, jeśli wypadnie orzeł. Uczestnicy, którzy wezmą udział w drugiej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie HIV, otrzymają kartę podarunkową. Pacjenci, którzy wezmą udział w trzeciej wizycie podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV, otrzymają kartę podarunkową. Pracownicy naukowi będą odpowiedzialni za potwierdzanie obecności uczestników na spotkaniach.
Inne nazwy:
  • Interwencja FI
  • FI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji (powiązanie z opieką)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy od diagnozy HIV
Powiązanie z opieką zostanie zdefiniowane jako uczestnictwo w co najmniej jednej zaplanowanej wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu trzech miesięcy od otrzymania potwierdzonej diagnozy HIV. Pozostanie w opiece zostanie zdefiniowane jako trzy wizyty w ciągu dziewięciu miesięcy od diagnozy HIV.
Do 3 miesięcy od diagnozy HIV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dolary na pacjenta powiązane i zatrzymane w opiece
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Obliczymy dolary na pacjenta połączonego i zatrzymanego w opiece, aby zmierzyć opłacalność dwóch interwencji związanych z łączeniem / zatrzymywaniem: koszty zarządzania zachętami dla ramienia zachęt finansowych i koszty personelu dla ramienia nawigacji równorzędnej. Wszystkie takie wartości zostaną następnie skorygowane o koszt alternatywny czasu każdego uczestnika. Ponadto uwzględnimy koszty stałe (np. broszury i materiały dydaktyczne do szkolenia nawigatorów) oraz koszt miejsca wymaganego do przyjęcia nawigatorów.
Do 9 miesięcy
Odsetek rekrutowanych czarnych MSM używających substancji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skuteczność próbkowania kierowanego przez respondentów (RDS) w poszukiwaniu i rekrutacji osób stosujących czarny MSM: charakterystyka RDS zostanie oszacowana przy użyciu konwencjonalnych obliczeń proporcji z przedziałami ufności.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wafaa M El-Sadr, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAI1585
  • 1R01DA032100-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami