Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søg, test og fasthold. Forbindelser for sort HIV+, stofbrugende MSM (STAR)

4. april 2022 opdateret af: Columbia University

Søg, test og fasthold. Forbindelser til sort HIV+, stofbrugende mænd, der har sex med mænd.

Undersøgelsen vil søge og rekruttere stofbrugende sorte mænd, der har Sex med mænd (MSM) i New York City til test af human immundefektvirus (HIV) og vil forbinde og fastholde dem, der er HIV-smittede i HIV-primærplejen. STAR-undersøgelsen har to primære mål: at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​Respondent Driven Sampling (RDS) i stoffet ved hjælp af sort MSM-population til at identificere individer, der er HIV-smittede og ikke er i pleje; og at vurdere den relative effektivitet af patientnavigation og økonomiske incitamenter i forbindelse med og fastholdelse til hiv-pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIV-epidemien i USA rammer hårdest mænd, der har sex med mænd (MSM): 61 % af alle nye infektioner forekommer i denne befolkning. Sort MSM bærer en uforholdsmæssig stor byrde med en prævalens på 28 % i modsætning til 19 % i MSM generelt. Sort MSM gennemgår hiv-test mindre hyppigt end andre MSM; er mindre tilbøjelige til at være opmærksomme på, at de er hiv-inficerede; er mere tilbøjelige til at opleve forsinkelser i adgangen til hiv-behandling; og er mindre tilbøjelige til at blive ordineret antiretroviral terapi (ART), når de er berettiget. Disse forskelle er udtalte i stofbrugende MSM, da stofbrugere har forhøjet risiko for sen diagnose og forsinket engagement i HIV-behandling. Kombinationen af ​​udbredt stigmatisering forbundet med MSM-adfærd og høje forekomster af stofbrug hindrer en effektiv forebyggelsesindsats i denne befolkning, selvom forekomsten af ​​infektion i sort MSM i nogle amerikanske byer nærmer sig 50 %. Reduktion af hiv-relaterede forskelle i MSM og blandt sorte amerikanere er prioriteter i den nationale hiv/aids-strategi og er afgørende for bestræbelserne på at kontrollere og forebygge hiv/aids i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1930

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Prevention Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som sort, afroamerikansk, caribisk sort eller multietnisk sort
  • Identificer som mand
  • Over 18 år
  • Har haft sex med en mand i løbet af de foregående 12 måneder
  • Har nogensinde brugt ulovlige stoffer eller alkohol til forgiftning

Ekskluderingskriterier:

*Deltagelse i anden undersøgelse, der vurderer sammenhæng og fastholdelse i HIV-pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patientnavigation (PN)
Adfærdsintervention: 'Patient Navigation (PN) Intervention' deltagere vil modtage støtte fra navigatører til at vælge en udbyder og huske at deltage i aftaler
Adfærdsmæssigt: Patient Navigation (PN) Intervention
Patientnavigation er defineret som et individuelt forhold mellem en navigatør og en deltager for at fremme fastholdelse i kontinuummet af HIV-pleje. Til dette studie vil der blive ansat tre erfarne navigatører. Deres primære rolle vil være at sikre, at deltagere er knyttet til en hiv-primærplejeudbyder, at de deltager i mindst ét ​​planlagt besøg inden for tre måneder efter at have modtaget en bekræftet hiv-diagnose, og at de fastholdes i pleje (som defineret ved at deltage i tre hiv-smitte). besøg inden for ni måneder efter diagnosen). For at fremme forbindelsen til hiv-pleje vil navigatører hjælpe deltagerne med at identificere materielle og andre barrierer for adgang til pleje og vil arbejde sammen med deltagerne for at overvinde disse barrierer.
Andre navne:
  • PN
  • PN-intervention
Eksperimentel: Økonomiske incitamenter (FI)
Adfærdsintervention: 'Financial Incentives (FI) Intervention'-deltagere vil modtage gavekort og penge for at deltage i klinikbesøg
Adfærdsmæssigt: Finansielle incitamenter (FI) Intervention
Efter bekræftelse af, at de har gennemført deres første hiv-primærplejebesøg, modtager Financial Incentive-deltagere et gavekort. Derudover vil koordinatoren slå en mønt og give deltagerne et bonusgavekort, hvis møntflippen kommer op i hovedet. Deltagere, der deltager i det andet HIV primære sygebesøg, vil modtage et gavekort. Patienter, der deltager i et tredje hiv-primærplejebesøg, vil modtage et gavekort. Studiepersonale vil være ansvarlige for at bekræfte deltagernes deltagelse ved aftaler.
Andre navne:
  • FI Intervention
  • FI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate (kobling til pleje)
Tidsramme: Op til 3 måneder fra HIV-diagnose
Forbindelse til pleje vil blive defineret som deltagelse i mindst ét ​​planlagt HIV-primærplejebesøg inden for tre måneder efter modtagelse af en bekræftet HIV-diagnose. Fastholdelse i pleje vil blive defineret som tre besøg inden for ni måneder efter hiv-diagnose.
Op til 3 måneder fra HIV-diagnose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dollars pr. patient tilknyttet og fastholdt i pleje
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vi vil beregne dollars pr. patient tilknyttet og fastholdt i plejen for at måle omkostningseffektiviteten af ​​de to koblings-/fastholdelsesinterventioner: omkostninger til administration af incitamenterne for den økonomiske incitamentarm og personaleomkostninger for peer navigationsarmen. Alle sådanne værdier vil derefter blive justeret med alternativomkostningerne for hver deltagers tid. Derudover vil vi inkludere faste omkostninger (f.eks. pjecer og undervisningsmateriale til at træne navigatørerne) og omkostningerne til plads, der kræves til at være vært for navigatørerne.
Op til 9 måneder
Andel af stofbrugende sort MSM, der rekrutteres
Tidsramme: Op til 3 år
Effektiviteten af ​​Respondent-Driven Sampling (RDS) til at søge og rekruttere stofbrugende sort MSM: egenskaberne for RDS vil blive estimeret ved hjælp af konventionelle proportionsberegninger med konfidensintervaller.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wafaa M El-Sadr, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAI1585
  • 1R01DA032100-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger