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Suchen, testen und behalten. Verbindungen für schwarze HIV+, substanzkonsumierende MSM (STAR)

4. April 2022 aktualisiert von: Columbia University

Suchen, testen und behalten. Verknüpfungen für schwarze HIV-positive, substanzkonsumierende Männer, die Sex mit Männern haben.

Im Rahmen der Studie werden substanzkonsumierende schwarze Männer, die Sex mit Männern (MSM) haben, in New York City für Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) gesucht und rekrutiert. Außerdem werden HIV-Infizierte in der HIV-Grundversorgung zusammengebracht und gehalten. Die STAR-Studie hat zwei Hauptziele: Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von Respondent Driven Sampling (RDS) in der Substanz unter Verwendung schwarzer MSM-Population zur Identifizierung von Personen, die HIV-infiziert sind und sich nicht in Behandlung befinden; und Bewertung der relativen Wirksamkeit der Patientennavigation und finanzielle Anreize für die Verknüpfung und Bindung an die HIV-Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Am stärksten von der HIV-Epidemie in den USA betroffen sind Männer, die Sex mit Männern haben (MSM): 61 % aller Neuinfektionen ereignen sich in dieser Bevölkerungsgruppe. Schwarze MSM sind mit einer Prävalenz von 28 % unverhältnismäßig stark belastet, im Gegensatz zu 19 % bei MSM insgesamt. Schwarze MSM unterziehen sich seltener HIV-Tests als andere MSM, sind sich seltener bewusst, dass sie HIV-infiziert sind, erleben häufiger Verzögerungen beim Eintritt in die HIV-Behandlung und erhalten bei entsprechender Eignung seltener eine antiretrovirale Therapie (ART). Diese Unterschiede sind bei substanzkonsumierenden MSM ausgeprägt, da bei Substanzkonsumenten ein erhöhtes Risiko einer späten Diagnose und einer verzögerten Beteiligung an der HIV-Behandlung besteht. Die Kombination aus weit verbreiteter Stigmatisierung im Zusammenhang mit MSM-Verhalten und hohem Substanzkonsum behindert wirksame Präventionsbemühungen in dieser Bevölkerungsgruppe, auch wenn die Infektionsprävalenz bei schwarzen MSM in einigen US-Städten fast 50 % beträgt. Die Verringerung der HIV-bedingten Ungleichheiten unter MSM und unter schwarzen Amerikanern ist eine Priorität der nationalen HIV/AIDS-Strategie und von wesentlicher Bedeutung für die Bemühungen zur Kontrolle und Prävention von HIV/AIDS in den USA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1930

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Harlem Prevention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer, Afroamerikaner, karibischer Schwarzer oder multiethnischer Schwarzer
  • Identifizieren Sie sich als männlich
  • Mehr als 18 Jahre alt
  • In den letzten 12 Monaten Sex mit einem Mann gehabt haben
  • Habe jemals illegale Drogen oder Alkohol zu einer Vergiftung konsumiert

Ausschlusskriterien:

*Teilnahme an einer anderen Studie zur Bewertung der Verknüpfung und Beibehaltung in der HIV-Versorgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patientennavigation (PN)
Verhaltensintervention: Teilnehmer der „Patient Navigation (PN) Intervention“ erhalten von Navigatoren Unterstützung bei der Auswahl eines Anbieters und beim Erinnern an die Einhaltung von Terminen
Verhalten: Intervention zur Patientennavigation (PN).
Patientennavigation ist definiert als eine individuelle Beziehung zwischen einem Navigator und einem Teilnehmer, um die Bindung an das Kontinuum der HIV-Versorgung zu fördern. Für diese Studie werden drei erfahrene Navigatoren eingestellt. Ihre Hauptaufgabe wird darin bestehen, sicherzustellen, dass die Teilnehmer mit einem HIV-Grundversorger verbunden sind, dass sie innerhalb von drei Monaten nach Erhalt einer bestätigten HIV-Diagnose an mindestens einem geplanten Besuch teilnehmen und dass sie in der Pflege bleiben (im Sinne der Teilnahme an drei HIV-Patienten). Besuche innerhalb von neun Monaten nach der Diagnose). Um die Verknüpfung mit der HIV-Versorgung zu fördern, helfen Navigatoren den Teilnehmern dabei, materielle und andere Hindernisse für den Zugang zu medizinischer Versorgung zu identifizieren, und arbeiten mit den Teilnehmern an der Überwindung dieser Hindernisse.
Andere Namen:
  • PN
  • PN-Intervention
Experimental: Finanzielle Anreize (FI)
Verhaltensintervention: Teilnehmer der „Intervention mit finanziellen Anreizen (FI)“ erhalten Geschenkkarten und Geld für die Teilnahme an Klinikbesuchen
Verhalten: Intervention mit finanziellen Anreizen (FI).
Nach der Bestätigung, dass sie ihren ersten Besuch in der HIV-Grundversorgung abgeschlossen haben, erhalten Teilnehmer von Financial Incentive eine Geschenkkarte. Darüber hinaus wirft der Koordinator eine Münze und gibt den Teilnehmern eine Bonus-Geschenkkarte, wenn der Münzwurf „Kopf“ ergibt. Teilnehmer, die am zweiten Besuch in der HIV-Grundversorgung teilnehmen, erhalten eine Geschenkkarte. Patienten, die an einem dritten Besuch in der HIV-Grundversorgung teilnehmen, erhalten eine Geschenkkarte. Das Studienpersonal ist dafür verantwortlich, die Teilnahme der Teilnehmer an den Terminen zu bestätigen.
Andere Namen:
  • FI-Intervention
  • FI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate (Verknüpfung mit Pflege)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der HIV-Diagnose
Als Pflegebindung gilt die Teilnahme an mindestens einem geplanten Besuch in der HIV-Grundversorgung innerhalb von drei Monaten nach Erhalt einer bestätigten HIV-Diagnose. Als Verbleib in der Pflege gelten drei Besuche innerhalb von neun Monaten nach der HIV-Diagnose.
Bis zu 3 Monate nach der HIV-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dollar pro Patient, verknüpft und in der Pflege einbehalten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Wir werden die Dollar pro Patient berechnen, der in der Pflege verbunden und behalten wird, um die Kostenwirksamkeit der beiden Verknüpfungs-/Retentionsinterventionen zu messen: Kosten für die Verwaltung der Anreize für den Finanzanreizarm und Personalkosten für den Peer-Navigationsarm. Alle diese Werte werden dann um die Opportunitätskosten der Zeit jedes Teilnehmers angepasst. Darüber hinaus berücksichtigen wir Fixkosten (z. B. Broschüren und Lehrmaterialien zur Schulung der Navigatoren) sowie die Kosten für den Platzbedarf für die Unterbringung der Navigatoren.
Bis zu 9 Monate
Anteil der rekrutierten substanzkonsumierenden schwarzen MSM
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wirksamkeit von Respondent-Driven Sampling (RDS) für die Suche und Rekrutierung substanzkonsumierender schwarzer MSM: Die Eigenschaften von RDS werden mithilfe konventioneller Anteilsberechnungen mit Konfidenzintervallen geschätzt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wafaa M El-Sadr, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAI1585
  • 1R01DA032100-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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