Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/1b studie Rilotumumab u japonských subjektů s pokročilými solidními nádory nebo pokročilými nebo metastatickými žaludečními nebo GEJ

26. února 2016 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, fáze 1/1b, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku rilotumumabu u japonských subjektů

Toto je otevřená studie fáze 1/1b s Rilotumumabem u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory nebo metastatickým adenokarcinomem žaludečního esfagogastrického (GEJ) adenokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Japonští jedinci s patologicky potvrzeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, který je refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistuje žádná standardní terapie (pouze část 1)
  • Japonští jedinci s patologicky potvrzeným MET-pozitivním (splňujícím kritéria MET IHC definovaná validovaným IVD [in vitro diagnostika]) neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ (pouze část 2)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 nebo 1)
  • Dostupnost archivní nádorové tkáně (pouze část 2)
  • Hodnotitelné (měřitelné nebo neměřitelné) onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Schopný tolerovat infuze a užívat perorální léky (pouze část 2)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba (včetně chemoterapie, biologické, imunoterapie nebo experimentální terapie) lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ (pouze část 2)
  • Od dokončení předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoterapie do zařazení do studie uplynulo méně než 6 měsíců (pouze část 2)
  • Historie buněk Squamos (pouze část 2)
  • Známý neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ adenokarcinom s nadměrnou expresí HER2 (pouze část 2)
  • Resekabilní onemocnění nebo vhodné pro definitivní chemoradiaci
  • Jedinci, kteří mají přetrvávající obstrukci vývodu žaludku, úplnou dysfagii nebo jsou závislí na jejunostomii kvůli krmení (pouze část 2)
  • Známé metastázy centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monoterapie Rilotumumabem
Skupina 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Kohorta 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Skupina 1C (v případě potřeby): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Lék: Rilotumumab
Rilotumumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 2 (IgG2) proti lidskému hepatocytovému růstovému faktoru/rozptyl (HGF/SF), která blokuje vazbu HGF/SF na jeho receptor MET a inhibuje aktivity řízené HGF/MET v buňkách.
Ostatní jména:
  • AMG 102
Lék: Rilotumumab
Lék: Rilotumumab Rilotumumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 2 (IgG2) proti lidskému hepatocytovému růstovému faktoru/rozptyl (HGF/SF), která blokuje vazbu HGF/SF na jeho receptor MET a inhibuje aktivity řízené HGF/MET v buňky. Lék: Cisplatina Chemoterapeutická sloučenina obsahující platinu, která reaguje in vivo, váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu (programovanou buněčnou smrt). Lék: Kapecitabin Chemoterapeutický prekurzor, který se v nádoru enzymaticky přeměňuje na 5-fluorouracil, kde inhibuje syntézu DNA a zpomaluje růst nádorové tkáně.
Ostatní jména:
  • AMG 102
Experimentální: Rilotumumab plus CX
Skupina 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV 1. den Q3W Cisplatina 80 mg/m2 IV (max. 6 cyklů) Den 1. Q3W Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID, dny 2-14 Q3W Kohorta 2B (v případě potřeby): Rilotumumab 10 mg /kg IV Den 1. 3. čtvrtletí Cisplatina 80 mg/m2 IV (max. 6 cyklů) 1. den. 3. čtvrtletí Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID, dny 2.–14. 3. čtvrtletí
Lék: Rilotumumab
Rilotumumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 2 (IgG2) proti lidskému hepatocytovému růstovému faktoru/rozptyl (HGF/SF), která blokuje vazbu HGF/SF na jeho receptor MET a inhibuje aktivity řízené HGF/MET v buňkách.
Ostatní jména:
  • AMG 102
Lék: Rilotumumab
Lék: Rilotumumab Rilotumumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 2 (IgG2) proti lidskému hepatocytovému růstovému faktoru/rozptyl (HGF/SF), která blokuje vazbu HGF/SF na jeho receptor MET a inhibuje aktivity řízené HGF/MET v buňky. Lék: Cisplatina Chemoterapeutická sloučenina obsahující platinu, která reaguje in vivo, váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu (programovanou buněčnou smrt). Lék: Kapecitabin Chemoterapeutický prekurzor, který se v nádoru enzymaticky přeměňuje na 5-fluorouracil, kde inhibuje syntézu DNA a zpomaluje růst nádorové tkáně.
Ostatní jména:
  • AMG 102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Toxicita omezující dávku (DLT) pro každou testovanou dávkovou hladinu rilotumumabu
Časové okno: 28 dní
DLT jsou definovány jako nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které souvisejí s rilotumumabem během prvního cyklu terapie. To nezahrnuje specifické toxicity (např. nevolnost a zvracení), které jsou běžné u pacientů s rakovinou, pokud nejsou splněna specifická kritéria.
28 dní
Část 2: Toxicita omezující dávku (DLT) pro každou dávkovou hladinu rilotumumabu v kombinaci s chemoterapií cisplatinou a kapecitabinem (CX)
Časové okno: 21 dní
DLT jsou definovány jako nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které souvisejí s rilotumumabem nebo kombinací rilotumumabu a CX během prvního cyklu terapie. To nezahrnuje specifické toxicity (např. nevolnost a zvracení), které jsou běžné u pacientů s rakovinou, pokud nejsou splněna specifická kritéria.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt AE, klinické laboratorní abnormality a protilátky proti rilotumumabu.
Časové okno: 4 měsíce průměr
AE a laboratorní abnormality jsou hlášeny podle kritérií CTCAE (verze 3.0).
4 měsíce průměr
Část 1: Farmakokinetické parametry monoterapie rilotumumabem měřené pomocí: maximální koncentrace, času k dosažení maximální koncentrace, pozorované minimální koncentrace, plochy pod křivkou koncentrace-čas, terminálního eliminačního poločasu.
Časové okno: 4 měsíce průměr
4 měsíce průměr
Část 1: Vyhodnoťte účinnost na základě léčebných účinků monoterapie rilotumumabem měřenou následujícím způsobem: Míra objektivní odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez progrese.
Časové okno: 4 měsíce průměr
4 měsíce průměr
Část 2: Výskyt AE, klinických laboratorních abnormalit a protilátek proti rilotumumab, které nejsou definovány jako DLT.
Časové okno: 7 měsíců průměr
AE a laboratorní abnormality jsou hlášeny podle kritérií CTCAE (verze 3.0).
7 měsíců průměr
Část 2: Farmakokinetické parametry rilotumumabu v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem měřené jako: Maximální koncentrace, pozorovaná minimální koncentrace, plocha pod křivkou koncentrace-čas.
Časové okno: 7 měsíců průměr
7 měsíců průměr
Část 2: Vyhodnoťte účinnost na základě léčebných účinků rilotumumabu v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, jak bylo měřeno pomocí následujících údajů: Míra objektivní odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití.
Časové okno: 7 měsíců průměr
7 měsíců průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20110251 (Jiný identifikátor: Amgen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení