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Phase 1/1b-Studie zu Rilotumumab bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen oder GEJ

26. Februar 2016 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Rilotumumab bei japanischen Probanden

Dies ist eine offene Phase-1/1b-Studie zu Rilotumumab bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder metastasiertem Adenokarzinom des Magen-Esphagogastriums (GEJ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Japanische Probanden mit pathologisch bestätigtem inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Karzinom, das auf Standardtherapien nicht anspricht oder für das es keine Standardtherapie gibt (nur Teil 1)
  • Japanische Probanden mit pathologisch bestätigtem MET-positivem (erfüllen der MET IHC-Kriterien gemäß validierter IVD [In-vitro-Diagnostik]), inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom (nur Teil 2)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 oder 1)
  • Verfügbarkeit von archiviertem Tumorgewebe (nur Teil 2)
  • Auswertbare (messbare oder nicht messbare) Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
  • Kann Infusionen vertragen und orale Medikamente einnehmen (nur Teil 2)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, Biologika, Immuntherapie oder Prüftherapie) für lokal fortgeschrittenes oder metstatisches Magen- oder GEJ-Adenokarzinom (nur Teil 2)
  • Vom Abschluss einer vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie oder Chemotherapie bis zur Einschreibung sind weniger als 6 Monate vergangen (nur Teil 2)
  • Geschichte der Squamos-Zellen (nur Teil 2)
  • Bekanntes HER2-überexprimierendes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom (nur Teil 2)
  • Resektable Erkrankung oder geeignet für eine definitive Radiochemotherapie
  • Personen mit anhaltender Magenausgangsobstruktion, vollständiger Dysphagie oder Personen, die zur Ernährung auf eine Jejunostomie angewiesen sind (nur Teil 2)
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rilotumumab-Monotherapie
Kohorte 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Kohorte 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Kohorte 1C (falls erforderlich): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Arzneimittel: Rilotumumab
Rilotumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper Immunglobulin G, Typ 2 (IgG2) gegen den humanen Hepatozyten-Wachstumsfaktor/Scatter (HGF/SF), der die Bindung von HGF/SF an seinen Rezeptor MET blockiert und so HGF/MET-gesteuerte Aktivitäten in Zellen hemmt.
Andere Namen:
  • AMG102
Arzneimittel: Rilotumumab
Medikament: Rilotumumab Rilotumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper Immunglobulin G, Typ 2 (IgG2) gegen den humanen Hepatozyten-Wachstumsfaktor/Scatter (HGF/SF), der die Bindung von HGF/SF an seinen Rezeptor MET blockiert und dadurch HGF/MET-gesteuerte Aktivitäten in hemmt Zellen. Medikament: Cisplatin Eine platinhaltige Chemotherapieverbindung, die in vivo reagiert, sich an die DNA bindet und deren Vernetzung verursacht, was letztendlich Apoptose (programmierten Zelltod) auslöst. Medikament: Capecitabin Ein Chemotherapie-Prodrug, das im Tumor enzymatisch in 5-Fluorouracil umgewandelt wird, wo es die DNA-Synthese hemmt und das Wachstum von Tumorgewebe verlangsamt.
Andere Namen:
  • AMG102
Experimental: Rilotumumab plus CX
Kohorte 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV Tag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (max. 6 Zyklen) Tag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID, Tage 2-14 Q3W Kohorte 2B (falls erforderlich): Rilotumumab 10 mg /kg IV Tag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (max. 6 Zyklen) Tag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich, Tage 2–14 Q3W
Arzneimittel: Rilotumumab
Rilotumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper Immunglobulin G, Typ 2 (IgG2) gegen den humanen Hepatozyten-Wachstumsfaktor/Scatter (HGF/SF), der die Bindung von HGF/SF an seinen Rezeptor MET blockiert und so HGF/MET-gesteuerte Aktivitäten in Zellen hemmt.
Andere Namen:
  • AMG102
Arzneimittel: Rilotumumab
Medikament: Rilotumumab Rilotumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper Immunglobulin G, Typ 2 (IgG2) gegen den humanen Hepatozyten-Wachstumsfaktor/Scatter (HGF/SF), der die Bindung von HGF/SF an seinen Rezeptor MET blockiert und dadurch HGF/MET-gesteuerte Aktivitäten in hemmt Zellen. Medikament: Cisplatin Eine platinhaltige Chemotherapieverbindung, die in vivo reagiert, sich an die DNA bindet und deren Vernetzung verursacht, was letztendlich Apoptose (programmierten Zelltod) auslöst. Medikament: Capecitabin Ein Chemotherapie-Prodrug, das im Tumor enzymatisch in 5-Fluorouracil umgewandelt wird, wo es die DNA-Synthese hemmt und das Wachstum von Tumorgewebe verlangsamt.
Andere Namen:
  • AMG102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) für jede getestete Rilotumumab-Dosisstufe
Zeitfenster: 28 Tage
DLTs werden als unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher definiert, die im Zusammenhang mit Rilotumumab während des ersten Therapiezyklus stehen. Dies gilt nicht für spezifische Toxizitäten (z. B. Übelkeit und Erbrechen), die bei Krebspatienten häufig auftreten, es sei denn, bestimmte Kriterien werden erfüllt.
28 Tage
Teil 2: Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) für jede getestete Dosisstufe von Rilotumumab in Kombination mit der Chemotherapie Cisplatin und Capecitabin (CX).
Zeitfenster: 21 Tage
DLTs werden als unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher definiert, die im Zusammenhang mit Rilotumumab oder der Kombination von Rilotumumab und CX während des ersten Therapiezyklus stehen. Dies gilt nicht für spezifische Toxizitäten (z. B. Übelkeit und Erbrechen), die bei Krebspatienten häufig auftreten, es sei denn, bestimmte Kriterien werden erfüllt.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Inzidenz von Nebenwirkungen, klinischen Laboranomalien und Anti-Rilotumumab-Antikörpern.
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Nebenwirkungen und Laboranomalien werden anhand der CTCAE-Kriterien (Version 3.0) gemeldet
Durchschnittlich 4 Monate
Teil 1: Pharmakokinetische Parameter der Rilotumumab-Monotherapie, gemessen anhand von: Maximalkonzentration, Zeit bis zum Erreichen der Maximalkonzentration, beobachtete Minimalkonzentration, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, terminale Eliminationshalbwertszeit.
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Durchschnittlich 4 Monate
Teil 1: Bewerten Sie die Wirksamkeit anhand der Behandlungseffekte der Rilotumumab-Monotherapie, gemessen anhand der folgenden Werte: objektive Ansprechrate, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Durchschnittlich 4 Monate
Teil 2: Inzidenz von Nebenwirkungen, klinischen Laboranomalien und Anti-Rilotumumab-Antikörpern, die nicht als DLTs definiert sind.
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate
Nebenwirkungen und Laboranomalien werden anhand der CTCAE-Kriterien (Version 3.0) gemeldet
Durchschnittlich 7 Monate
Teil 2: Pharmakokinetische Parameter von Rilotumumab in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin, gemessen anhand von: Maximalkonzentration, beobachtete Minimalkonzentration, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate
Durchschnittlich 7 Monate
Teil 2: Bewerten Sie die Wirksamkeit anhand der Behandlungseffekte von Rilotumumab in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin, gemessen anhand der folgenden Werte: Objektive Ansprechrate, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Monate
Durchschnittlich 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20110251 (Andere Kennung: Amgen)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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