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Estudio de Fase 1/1b de Rilotumumab en Sujetos Japoneses con Tumores Sólidos Avanzados o Gástricos o UGE Avanzados o Metastásicos

26 de febrero de 2016 actualizado por: Amgen

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/1b, que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Rilotumumab en sujetos japoneses

Este es un estudio abierto de fase 1/1b de Rilotumumab en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados o adenocarcinoma gástrico esfagogástrico (GEJ) metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos japoneses con carcinoma metastásico o localmente avanzado no resecable confirmado patológicamente que es refractario a las terapias estándar o para el cual no existe una terapia estándar (Parte 1 solamente)
  • Sujetos japoneses con MET positivo confirmado patológicamente (que cumplen los criterios MET IHC según lo definido por IVD validado [diagnóstico in vitro]) adenocarcinoma gástrico o GEJ localmente avanzado o metastásico no resecable (solo Parte 2)
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (0 o 1)
  • Disponibilidad de tejido tumoral de archivo (solo Parte 2)
  • Enfermedad evaluable (medible o no medible) según los criterios RECIST 1.1
  • Capaz de tolerar infusiones y tomar medicamentos orales (solo Parte 2)

Criterios clave de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo (que incluye quimioterapia, biológicos, inmunoterapia o tratamiento en investigación) para el adenocarcinoma gástrico o de la UGE localmente avanzado o metstático (solo la Parte 2)
  • Han transcurrido menos de 6 meses desde la finalización de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa o la quimioterapia hasta la inscripción (solo la Parte 2)
  • Historial de células escamosas (solo parte 2)
  • Adenocarcinoma gástrico o GEJ metastásico o localmente avanzado irresecable con sobreexpresión de HER2 conocido (solo Parte 2)
  • Enfermedad resecable o apta para quimiorradioterapia definitiva
  • Sujetos que tienen obstrucción persistente de la salida gástrica, disfagia completa o dependen de una yeyunostomía para alimentarse (solo la Parte 2)
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Monoterapia con Rilotumumab
Cohorte 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Cohorte 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Cohorte 1C (si es necesario): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Droga: Rilotumumab
Rilotumumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano inmunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra el factor de crecimiento/dispersión de hepatocitos humanos (HGF/SF) que bloquea la unión de HGF/SF a su receptor MET, inhibiendo las actividades impulsadas por HGF/MET en las células.
Otros nombres:
  • AMG 102
Droga: Rilotumumab
Fármaco: Rilotumumab Rilotumumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano inmunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra el factor de crecimiento/dispersión de hepatocitos humanos (HGF/SF) que bloquea la unión de HGF/SF a su receptor MET, inhibiendo las actividades impulsadas por HGF/MET en células. Medicamento: Cisplatino Un compuesto de quimioterapia que contiene platino que reacciona in vivo, uniéndose y causando la reticulación del ADN, lo que finalmente desencadena la apoptosis (muerte celular programada). Medicamento: capecitabina Un profármaco de quimioterapia, que se convierte enzimáticamente en 5-fluorouracilo en el tumor, donde inhibe la síntesis de ADN y retarda el crecimiento del tejido tumoral.
Otros nombres:
  • AMG 102
Experimental: Rilotumumab más CX
Cohorte 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV Día 1 Q3W Cisplatino 80 mg/m2 IV (máximo de 6 ciclos) Día 1 Q3W Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID, Días 2-14 Q3W Cohorte 2B (si es necesario): Rilotumumab 10 mg /kg IV Día 1 Q3W Cisplatino 80 mg/m2 IV (máximo de 6 ciclos) Día 1 Q3W Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID, Días 2-14 Q3W
Droga: Rilotumumab
Rilotumumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano inmunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra el factor de crecimiento/dispersión de hepatocitos humanos (HGF/SF) que bloquea la unión de HGF/SF a su receptor MET, inhibiendo las actividades impulsadas por HGF/MET en las células.
Otros nombres:
  • AMG 102
Droga: Rilotumumab
Fármaco: Rilotumumab Rilotumumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano inmunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contra el factor de crecimiento/dispersión de hepatocitos humanos (HGF/SF) que bloquea la unión de HGF/SF a su receptor MET, inhibiendo las actividades impulsadas por HGF/MET en células. Medicamento: Cisplatino Un compuesto de quimioterapia que contiene platino que reacciona in vivo, uniéndose y causando la reticulación del ADN, lo que finalmente desencadena la apoptosis (muerte celular programada). Medicamento: capecitabina Un profármaco de quimioterapia, que se convierte enzimáticamente en 5-fluorouracilo en el tumor, donde inhibe la síntesis de ADN y retarda el crecimiento del tejido tumoral.
Otros nombres:
  • AMG 102

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para cada nivel de dosis de rilotumumab probado
Periodo de tiempo: 28 días
Las DLT se definen como eventos adversos de grado 3 o superior relacionados con rilotumumab durante el primer ciclo de tratamiento. Esto no incluye toxicidades específicas (p. ej., náuseas y vómitos) que son comunes en pacientes con cáncer a menos que se cumplan criterios específicos.
28 días
Parte 2: Toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para cada nivel de dosis de rilotumumab en combinación con quimioterapia con cisplatino y capecitabina (CX) probada
Periodo de tiempo: 21 días
Las DLT se definen como eventos adversos de grado 3 o superior que están relacionados con rilotumumab o la combinación de rilotumumab y CX durante el primer ciclo de terapia. Esto no incluye toxicidades específicas (p. ej., náuseas y vómitos) que son comunes en pacientes con cáncer a menos que se cumplan criterios específicos.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Incidencia de EA, anomalías de laboratorio clínico y anticuerpos anti-rilotumumab.
Periodo de tiempo: Promedio de 4 meses
Los EA y las anomalías de laboratorio se notifican según los criterios CTCAE (versión 3.0)
Promedio de 4 meses
Parte 1: Parámetros farmacocinéticos de la monoterapia con rilotumumab medidos por: concentración máxima, tiempo para alcanzar la concentración máxima, concentración mínima observada, área bajo la curva de concentración-tiempo, semivida de eliminación terminal.
Periodo de tiempo: Promedio de 4 meses
Promedio de 4 meses
Parte 1: Evaluar la eficacia en función de los efectos del tratamiento de la monoterapia con rilotumumab medidos por lo siguiente: Tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Promedio de 4 meses
Promedio de 4 meses
Parte 2: Incidencia de EA, anomalías de laboratorio clínico y anticuerpos anti-rilotumumab no definidos como DLT.
Periodo de tiempo: Promedio de 7 meses
Los EA y las anomalías de laboratorio se notifican según los criterios CTCAE (versión 3.0)
Promedio de 7 meses
Parte 2: Parámetros farmacocinéticos de rilotumumab en combinación con cisplatino y capecitabina medidos por: Concentración máxima, concentración mínima observada, área bajo la curva de concentración-tiempo.
Periodo de tiempo: Promedio de 7 meses
Promedio de 7 meses
Parte 2: Evaluar la eficacia en función de los efectos del tratamiento de rilotumumab en combinación con cisplatino y capecitabina según lo siguiente: Tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia general.
Periodo de tiempo: Promedio de 7 meses
Promedio de 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20110251 (Otro identificador: Amgen)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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