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Studio di fase 1/1b su Rilotumumab in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati o gastrici avanzati o metastatici o GEJ

26 febbraio 2016 aggiornato da: Amgen

Uno studio multicentrico, di fase 1/1b, in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Rilotumumab in soggetti giapponesi

Questo è uno studio di fase 1/1b in aperto su Rilotumumab in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati o adenocarcinoma esfagogastrico gastrico (GEJ) metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti giapponesi con carcinoma localmente avanzato o metastatico non resecabile, confermato patologicamente, refrattario alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia standard (solo Parte 1)
  • Soggetti giapponesi con MET positivo patologicamente confermato (che soddisfa i criteri MET IHC come definiti da IVD convalidato [diagnostica in vitro]) non resecabile localmente avanzato o metastatico gastrico o adenocarcinoma GEJ (solo Parte 2)
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 o 1)
  • Disponibilità di tessuto tumorale d'archivio (solo parte 2)
  • Malattia valutabile (misurabile o non misurabile) secondo i criteri RECIST 1.1
  • In grado di tollerare le infusioni e assumere farmaci per via orale (solo parte 2)

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica (inclusa chemioterapia, biologica, immunoterapia o terapia sperimentale) per adenocarcinoma gastrico o GEJ localmente avanzato o metstatico (solo parte 2)
  • Sono trascorsi meno di 6 mesi dal completamento della precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante o chemioterapia all'arruolamento (solo Parte 2)
  • Cronologia delle cellule squamose (solo parte 2)
  • Adenocarcinoma gastrico o GEJ noto con iperespressione di HER2 non resecabile localmente avanzato o metastatico (solo parte 2)
  • Malattia resecabile o adatta per chemioradioterapia definitiva
  • Soggetti con ostruzione persistente dello sbocco gastrico, disfagia completa o dipendenti dalla digiunostomia per l'alimentazione (solo Parte 2)
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rilotumumab in monoterapia
Coorte 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV ogni 2 settimane Coorte 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV ogni 2 settimane Coorte 1C (se necessario): Rilotumumab 15 mg/kg IV ogni 2 settimane
Droga: Rilotumumab
Rilotumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano immunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contro il fattore di crescita/scatter degli epatociti umani (HGF/SF) che blocca il legame di HGF/SF al suo recettore MET, inibendo le attività guidate da HGF/MET nelle cellule.
Altri nomi:
  • AMG 102
Droga: Rilotumumab
Farmaco: Rilotumumab Rilotumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano immunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contro il fattore di crescita/dispersione degli epatociti umani (HGF/SF) che blocca il legame di HGF/SF al suo recettore MET, inibendo le attività guidate da HGF/MET in cellule. Droga: Cisplatino Un composto chemioterapico contenente platino che reagisce in vivo, legandosi e provocando la reticolazione del DNA, che alla fine innesca l'apoptosi (morte cellulare programmata). Farmaco: capecitabina Un profarmaco chemioterapico, che viene convertito enzimaticamente in 5-fluorouracile nel tumore, dove inibisce la sintesi del DNA e rallenta la crescita del tessuto tumorale.
Altri nomi:
  • AMG 102
Sperimentale: Rilotumumab più CX
Coorte 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV Giorno 1 Q3W Cisplatino 80 mg/m2 EV (massimo 6 cicli) Giorno 1 Q3W Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID, Giorni 2-14 Q3W Coorte 2B (se necessario): Rilotumumab 10 mg /kg IV Giorno 1 Q3W Cisplatino 80 mg/m2 EV (massimo 6 cicli) Giorno 1 Q3W Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID, Giorni 2-14 Q3W
Droga: Rilotumumab
Rilotumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano immunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contro il fattore di crescita/scatter degli epatociti umani (HGF/SF) che blocca il legame di HGF/SF al suo recettore MET, inibendo le attività guidate da HGF/MET nelle cellule.
Altri nomi:
  • AMG 102
Droga: Rilotumumab
Farmaco: Rilotumumab Rilotumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano immunoglobulina G, tipo 2 (IgG2) contro il fattore di crescita/dispersione degli epatociti umani (HGF/SF) che blocca il legame di HGF/SF al suo recettore MET, inibendo le attività guidate da HGF/MET in cellule. Droga: Cisplatino Un composto chemioterapico contenente platino che reagisce in vivo, legandosi e provocando la reticolazione del DNA, che alla fine innesca l'apoptosi (morte cellulare programmata). Farmaco: capecitabina Un profarmaco chemioterapico, che viene convertito enzimaticamente in 5-fluorouracile nel tumore, dove inibisce la sintesi del DNA e rallenta la crescita del tessuto tumorale.
Altri nomi:
  • AMG 102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tossicità dose-limitanti (DLT) per ciascun livello di dose di rilotumumab testato
Lasso di tempo: 28 giorni
I DLT sono definiti come eventi avversi di grado 3 o superiore correlati a rilotumumab durante il primo ciclo di terapia. Ciò non include le tossicità specifiche (ad es. nausea e vomito) che sono comuni nei pazienti oncologici a meno che non vengano soddisfatti criteri specifici.
28 giorni
Parte 2: Tossicità dose-limitanti (DLT) per ciascun livello di dose di rilotumumab in combinazione con chemioterapia con cisplatino e capecitabina (CX) testata
Lasso di tempo: 21 giorni
I DLT sono definiti come eventi avversi di grado 3 o superiore correlati a rilotumumab o alla combinazione di rilotumumab e CX durante il primo ciclo di terapia. Ciò non include le tossicità specifiche (ad es. nausea e vomito) che sono comuni nei pazienti oncologici a meno che non vengano soddisfatti criteri specifici.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Incidenza di eventi avversi, anomalie di laboratorio clinico e anticorpi anti-rilotumumab.
Lasso di tempo: Media 4 mesi
Gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio sono segnalati dai criteri CTCAE (versione 3.0).
Media 4 mesi
Parte 1: Parametri farmacocinetici di rilotumumab in monoterapia misurati da: concentrazione massima, tempo per raggiungere la concentrazione massima, concentrazione minima osservata, area sotto la curva concentrazione-tempo, emivita di eliminazione terminale.
Lasso di tempo: Media 4 mesi
Media 4 mesi
Parte 1: valutare l'efficacia in base agli effetti del trattamento con rilotumumab in monoterapia misurati come segue: tasso di risposta obiettiva, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Media 4 mesi
Media 4 mesi
Parte 2: Incidenza di eventi avversi, anomalie di laboratorio clinico e anticorpi anti-rilotumumab non definiti come DLT.
Lasso di tempo: Media 7 mesi
Gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio sono segnalati dai criteri CTCAE (versione 3.0).
Media 7 mesi
Parte 2: Parametri farmacocinetici di rilotumumab in combinazione con cisplatino e capecitabina misurati da: concentrazione massima, concentrazione minima osservata, area sotto la curva concentrazione-tempo.
Lasso di tempo: Media 7 mesi
Media 7 mesi
Parte 2: valutare l'efficacia in base agli effetti del trattamento di rilotumumab in combinazione con cisplatino e capecitabina misurati come segue: tasso di risposta obiettiva, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Media 7 mesi
Media 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20110251 (Altro identificatore: Amgen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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