Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/1b undersøgelse af Rilotumumab i japanske forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller avanceret eller metastatisk gastrisk eller GEJ

26. februar 2016 opdateret af: Amgen

Et multicenter, fase 1/1b, åbent label-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Rilotumumab i japanske forsøgspersoner

Dette er et åbent fase 1/1b-studie af Rilotumumab i japanske forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer eller metastatisk gastrisk esphagogastrisk (GEJ) adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Japanske forsøgspersoner med patologisk bekræftet ikke-operabelt lokalt fremskredent eller metastatisk karcinom, som er modstandsdygtigt over for standardbehandlinger, eller som der ikke er nogen standardbehandling for (kun del 1)
  • Japanske forsøgspersoner med patologisk bekræftet MET-positive (opfylder MET IHC-kriterierne som defineret af valideret IVD [in vitro-diagnostik]) uoperable lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarcinom (kun del 2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0 eller 1)
  • Tilgængelighed af arkivtumorvæv (kun del 2)
  • Evaluerbar (målbar eller ikke-målbar) sygdom efter RECIST 1.1-kriterier
  • I stand til at tolerere infusioner og tage oral medicin (kun del 2)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk terapi (herunder kemoterapi, biologisk, immunterapi eller undersøgelsesterapi) for lokalt fremskreden eller metstatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom (kun del 2)
  • Der er gået mindre end 6 måneder fra afslutning af tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi eller kemoterapi til optagelse (kun del 2)
  • Squamos cellehistorie (kun del 2)
  • Kendt HER2-overudtrykkende inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom (kun del 2)
  • Resektabel sygdom eller egnet til definitiv kemoradiation
  • Forsøgspersoner, der har vedvarende maveudløbsobstruktion, fuldstændig dysfagi eller er afhængige af jejunostomi for at kunne spise (kun del 2)
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rilotumumab monoterapi
Kohorte 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Kohorte 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Kohorte 1C (hvis nødvendigt): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Medicin: Rilotumumab
Rilotumumab er et fuldt humant monoklonalt antistof immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mod human hepatocytvækstfaktor/spredning (HGF/SF), der blokerer binding af HGF/SF til dets receptor MET, hvilket hæmmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler.
Andre navne:
  • AMG 102
Medicin: Rilotumumab
Lægemiddel: Rilotumumab Rilotumumab er et fuldt humant monoklonalt antistof immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mod human hepatocytvækstfaktor/spredning (HGF/SF), der blokerer binding af HGF/SF til dets receptor MET, hvilket hæmmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler. Lægemiddel: Cisplatin En platinholdig kemoterapiforbindelse, der reagerer in vivo, binder til og forårsager tværbinding af DNA, hvilket i sidste ende udløser apoptose (programmeret celledød). Lægemiddel: Capecitabine Et kemoterapi-prodrug, der enzymatisk omdannes til 5-fluorouracil i tumoren, hvor det hæmmer DNA-syntesen og bremser væksten af ​​tumorvæv.
Andre navne:
  • AMG 102
Eksperimentel: Rilotumumab plus CX
Kohorte 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV Dag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (maks. 6 cyklusser) Dag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID, Dage 2-14 Q3W Kohorte 2B (hvis nødvendigt): Rilotumumab 10 mg /kg IV Dag 1 Q3W Cisplatin 80 mg/m2 IV (maks. 6 cyklusser) Dag 1 Q3W Capecitabin 1000 mg/m2 PO BID, Dage 2-14 Q3W
Medicin: Rilotumumab
Rilotumumab er et fuldt humant monoklonalt antistof immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mod human hepatocytvækstfaktor/spredning (HGF/SF), der blokerer binding af HGF/SF til dets receptor MET, hvilket hæmmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler.
Andre navne:
  • AMG 102
Medicin: Rilotumumab
Lægemiddel: Rilotumumab Rilotumumab er et fuldt humant monoklonalt antistof immunoglobulin G, type 2 (IgG2) mod human hepatocytvækstfaktor/spredning (HGF/SF), der blokerer binding af HGF/SF til dets receptor MET, hvilket hæmmer HGF/MET-drevne aktiviteter i celler. Lægemiddel: Cisplatin En platinholdig kemoterapiforbindelse, der reagerer in vivo, binder til og forårsager tværbinding af DNA, hvilket i sidste ende udløser apoptose (programmeret celledød). Lægemiddel: Capecitabine Et kemoterapi-prodrug, der enzymatisk omdannes til 5-fluorouracil i tumoren, hvor det hæmmer DNA-syntesen og bremser væksten af ​​tumorvæv.
Andre navne:
  • AMG 102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for hvert testet dosisniveau af rilotumumab
Tidsramme: 28 dage
DLT'er er defineret som uønskede hændelser af grad 3 eller højere, der er relateret til rilotumumab under den første behandlingscyklus. Dette omfatter ikke specifikke toksiciteter (f.eks. kvalme og opkastning), som er almindelige hos cancerpatienter, medmindre specifikke kriterier er opfyldt.
28 dage
Del 2: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) for hvert dosisniveau af rilotumumab i kombination med cisplatin og capecitabin (CX) kemoterapi testet
Tidsramme: 21 dage
DLT'er er defineret som grad 3 eller højere bivirkninger, der er relateret til rilotumumab eller kombinationen af ​​rilotumumab og CX under den første behandlingscyklus. Dette omfatter ikke specifikke toksiciteter (f.eks. kvalme og opkastning), som er almindelige hos cancerpatienter, medmindre specifikke kriterier er opfyldt.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af AE'er, kliniske laboratorieabnormiteter og anti-rilotumumab-antistoffer.
Tidsramme: 4 måneder i gennemsnit
AE'er og laboratorieabnormiteter rapporteres af CTCAE (version 3.0) kriterier
4 måneder i gennemsnit
Del 1: Farmakokinetiske parametre for rilotumumab monoterapi som målt ved: Maksimal koncentration, tid til at opnå maksimal koncentration, observeret minimumskoncentration, areal under koncentration-tidskurven, terminal eliminationshalveringstid.
Tidsramme: 4 måneder i gennemsnit
4 måneder i gennemsnit
Del 1: Evaluer effektivitet baseret på behandlingseffekterne af rilotumumab monoterapi som målt ved følgende: Objektiv responsrate, varighed af respons, progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 4 måneder i gennemsnit
4 måneder i gennemsnit
Del 2: Forekomst af AE'er, kliniske laboratorieabnormiteter og anti-rilotumumab-antistoffer, der ikke er defineret som DLT'er.
Tidsramme: 7 måneder i gennemsnit
AE'er og laboratorieabnormiteter rapporteres af CTCAE (version 3.0) kriterier
7 måneder i gennemsnit
Del 2: Farmakokinetiske parametre for rilotumumab i kombination med cisplatin og capecitabin som målt ved: Maksimal koncentration, observeret minimumskoncentration, areal under koncentration-tid-kurven.
Tidsramme: 7 måneder i gennemsnit
7 måneder i gennemsnit
Del 2: Evaluer effekt baseret på behandlingseffekterne af rilotumumab i kombination med cisplatin og capecitabin som målt ved følgende: Objektiv responsrate, varighed af respons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse.
Tidsramme: 7 måneder i gennemsnit
7 måneder i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20110251 (Anden identifikator: Amgen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger