Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/1b studie Rilotumumab u japonských subjektů s pokročilými solidními nádory nebo pokročilými nebo metastatickými žaludečními nebo GEJ

26. února 2016 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, fáze 1/1b, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku rilotumumabu u japonských subjektů

Toto je otevřená studie fáze 1/1b s Rilotumumabem u japonských pacientů s pokročilými solidními nádory nebo metastatickým adenokarcinomem žaludečního esfagogastrického (GEJ) adenokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Japonští jedinci s patologicky potvrzeným neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, který je refrakterní na standardní terapie nebo pro který neexistuje žádná standardní terapie (pouze část 1)
  • Japonští jedinci s patologicky potvrzeným MET-pozitivním (splňujícím kritéria MET IHC definovaná validovaným IVD [in vitro diagnostika]) neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ (pouze část 2)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 nebo 1)
  • Dostupnost archivní nádorové tkáně (pouze část 2)
  • Hodnotitelné (měřitelné nebo neměřitelné) onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Schopný tolerovat infuze a užívat perorální léky (pouze část 2)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba (včetně chemoterapie, biologické, imunoterapie nebo experimentální terapie) lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ (pouze část 2)
  • Od dokončení předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoterapie do zařazení do studie uplynulo méně než 6 měsíců (pouze část 2)
  • Historie buněk Squamos (pouze část 2)
  • Známý neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo GEJ adenokarcinom s nadměrnou expresí HER2 (pouze část 2)
  • Resekabilní onemocnění nebo vhodné pro definitivní chemoradiaci
  • Jedinci, kteří mají přetrvávající obstrukci vývodu žaludku, úplnou dysfagii nebo jsou závislí na jejunostomii kvůli krmení (pouze část 2)
  • Známé metastázy centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie Rilotumumabem
Skupina 1A: Rilotumumab 10 mg/kg IV Q2W Kohorta 1B: Rilotumumab 20 mg/kg IV Q2W Skupina 1C (v případě potřeby): Rilotumumab 15 mg/kg IV Q2W
Lék: Rilotumumab
Rilotumumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 2 (IgG2) proti lidskému hepatocytovému růstovému faktoru/rozptyl (HGF/SF), která blokuje vazbu HGF/SF na jeho receptor MET a inhibuje aktivity řízené HGF/MET v buňkách.
Ostatní jména:
  • AMG 102
Lék: Rilotumumab
Lék: Rilotumumab Rilotumumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 2 (IgG2) proti lidskému hepatocytovému růstovému faktoru/rozptyl (HGF/SF), která blokuje vazbu HGF/SF na jeho receptor MET a inhibuje aktivity řízené HGF/MET v buňky. Lék: Cisplatina Chemoterapeutická sloučenina obsahující platinu, která reaguje in vivo, váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu (programovanou buněčnou smrt). Lék: Kapecitabin Chemoterapeutický prekurzor, který se v nádoru enzymaticky přeměňuje na 5-fluorouracil, kde inhibuje syntézu DNA a zpomaluje růst nádorové tkáně.
Ostatní jména:
  • AMG 102
Experimentální: Rilotumumab plus CX
Skupina 2A: Rilotumumab 15 mg/kg IV 1. den Q3W Cisplatina 80 mg/m2 IV (max. 6 cyklů) Den 1. Q3W Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID, dny 2-14 Q3W Kohorta 2B (v případě potřeby): Rilotumumab 10 mg /kg IV Den 1. 3. čtvrtletí Cisplatina 80 mg/m2 IV (max. 6 cyklů) 1. den. 3. čtvrtletí Kapecitabin 1000 mg/m2 PO BID, dny 2.–14. 3. čtvrtletí
Lék: Rilotumumab
Rilotumumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 2 (IgG2) proti lidskému hepatocytovému růstovému faktoru/rozptyl (HGF/SF), která blokuje vazbu HGF/SF na jeho receptor MET a inhibuje aktivity řízené HGF/MET v buňkách.
Ostatní jména:
  • AMG 102
Lék: Rilotumumab
Lék: Rilotumumab Rilotumumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 2 (IgG2) proti lidskému hepatocytovému růstovému faktoru/rozptyl (HGF/SF), která blokuje vazbu HGF/SF na jeho receptor MET a inhibuje aktivity řízené HGF/MET v buňky. Lék: Cisplatina Chemoterapeutická sloučenina obsahující platinu, která reaguje in vivo, váže se a způsobuje zesíťování DNA, což nakonec spouští apoptózu (programovanou buněčnou smrt). Lék: Kapecitabin Chemoterapeutický prekurzor, který se v nádoru enzymaticky přeměňuje na 5-fluorouracil, kde inhibuje syntézu DNA a zpomaluje růst nádorové tkáně.
Ostatní jména:
  • AMG 102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Toxicita omezující dávku (DLT) pro každou testovanou dávkovou hladinu rilotumumabu
Časové okno: 28 dní
DLT jsou definovány jako nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které souvisejí s rilotumumabem během prvního cyklu terapie. To nezahrnuje specifické toxicity (např. nevolnost a zvracení), které jsou běžné u pacientů s rakovinou, pokud nejsou splněna specifická kritéria.
28 dní
Část 2: Toxicita omezující dávku (DLT) pro každou dávkovou hladinu rilotumumabu v kombinaci s chemoterapií cisplatinou a kapecitabinem (CX)
Časové okno: 21 dní
DLT jsou definovány jako nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které souvisejí s rilotumumabem nebo kombinací rilotumumabu a CX během prvního cyklu terapie. To nezahrnuje specifické toxicity (např. nevolnost a zvracení), které jsou běžné u pacientů s rakovinou, pokud nejsou splněna specifická kritéria.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt AE, klinické laboratorní abnormality a protilátky proti rilotumumabu.
Časové okno: 4 měsíce průměr
AE a laboratorní abnormality jsou hlášeny podle kritérií CTCAE (verze 3.0).
4 měsíce průměr
Část 1: Farmakokinetické parametry monoterapie rilotumumabem měřené pomocí: maximální koncentrace, času k dosažení maximální koncentrace, pozorované minimální koncentrace, plochy pod křivkou koncentrace-čas, terminálního eliminačního poločasu.
Časové okno: 4 měsíce průměr
4 měsíce průměr
Část 1: Vyhodnoťte účinnost na základě léčebných účinků monoterapie rilotumumabem měřenou následujícím způsobem: Míra objektivní odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez progrese.
Časové okno: 4 měsíce průměr
4 měsíce průměr
Část 2: Výskyt AE, klinických laboratorních abnormalit a protilátek proti rilotumumab, které nejsou definovány jako DLT.
Časové okno: 7 měsíců průměr
AE a laboratorní abnormality jsou hlášeny podle kritérií CTCAE (verze 3.0).
7 měsíců průměr
Část 2: Farmakokinetické parametry rilotumumabu v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem měřené jako: Maximální koncentrace, pozorovaná minimální koncentrace, plocha pod křivkou koncentrace-čas.
Časové okno: 7 měsíců průměr
7 měsíců průměr
Část 2: Vyhodnoťte účinnost na základě léčebných účinků rilotumumabu v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem, jak bylo měřeno pomocí následujících údajů: Míra objektivní odpovědi, trvání odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití.
Časové okno: 7 měsíců průměr
7 měsíců průměr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110251 (Jiný identifikátor: Amgen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Část 1 - Pokročilé solidní nádory

Klinické studie na Rilotumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit