Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Bydureonu k léčbě diabetu u dospělých infikovaných HIV

20. ledna 2017 aktualizováno: John R. Koethe, Vanderbilt University

Pilotní studie exenatidu s prodlouženým uvolňováním ke zlepšení kontroly glukózy a snížení systémového zánětu u diabetiků, HIV-infikovaných dospělých na antiretrovirové terapii

Tato pilotní studie vyhodnotí účinky antidiabetického léku Bydureon (exenatid s prodlouženým uvolňováním) na hladiny krevního cukru a sérové ​​markery zánětu u kohorty 12 dospělých infikovaných HIV na kombinované antiretrovirové terapii (cART) s neléčeným diabetes mellitus . Předchozí studie ukázaly, že vysoké úrovně přetrvávajícího systémového zánětu předpovídají rozvoj kardiovaskulárních a metabolických onemocnění u osob infikovaných HIV na cART (skupina s velmi vysokým rizikem aterosklerózy a infarktu myokardu). Bydureon prokázal silné protizánětlivé účinky v předchozích studiích osob neinfikovaných HIV, což naznačuje, že toto činidlo může představovat jedinečný a preferovaný lék pro léčbu inzulínové rezistence u dospělých infikovaných HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že krátkodobá (16 týdnů) terapie Bydureonem zlepší glukózovou toleranci a významně sníží cirkulující plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL-6) a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP), dvou biomarkerů silně zapojených do rozvoj kardiovaskulárních a metabolických onemocnění u dospělých s diabetem, HIV infikovaných a léčených cART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Žádné další informace. Jednalo se o jednoramennou studii, která měla přidat další antidiabetikum pacientům, o kterých je již známo, že jsou diabetici. Primární cílový ukazatel posuzoval, zda intervence snížila zánět. Nebylo tam žádné ovládací rameno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2
  • Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (A1C) ≥ 6,5 % NEBO s glykémií nalačno ≥ 126 mg/dl
  • Při stabilní antiretrovirové léčbě po dobu ≥ 12 měsíců (s plně suprimovanou plazmatickou hladinou HIV-1 RNA)
  • Těhotenský test s negativním sérem (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida v anamnéze
  • Screeningová hodnota sérové ​​lipázy vyšší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normálu (≥ 420 U/L)
  • Anamnéza rakoviny slinivky nebo rakoviny štítné žlázy u pacienta, příbuzného prvního stupně nebo prarodiče
  • Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) 2 v anamnéze
  • Anamnéza gastroparézy, zánětlivého onemocnění střev a/nebo jiného závažného gastrointestinálního onemocnění
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 50 ml/min
  • Zdokumentovaná anamnéza hypoglykémie (glykémie <40 mg/dl)
  • Aktivní středně těžké pití alkoholu (více než 2 drinky/den) nebo >4 drinky za jediné 24 hodinové období
  • Na antidiabetiku do 3 měsíců od zařazení
  • Na inhibitor HMG-CoA reduktázy (statin) do 3 měsíců od zařazení
  • Osoby na cART obsahujícím didanosin (ddl) a/nebo stavudin (d4T) (kvůli zvýšenému riziku pankreatitidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Bydureonem
Léčba po dobu 16 týdnů exenatidem s prodlouženým uvolňováním (Bydureon)
Lék: exenatid s prodlouženým uvolňováním
Jednoramenná studie – 2 mg Bydureonu každých 7 dní x 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Bydureon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Primárním výsledkem bude změna hladin hsCRP z výchozí hodnoty (před léčbou) na 16týdenní léčbu Bydureonem.
výchozí stav a 16 týdnů
Sérový interleukin 6 (IL-6) v hladinách na začátku a 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Primárním výsledkem bude změna sérových hladin IL-6 od výchozí hodnoty (před léčbou) na 16týdenní léčbu Bydureonem.
výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérového rozpustného nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-α) na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny sérového makrofágového chemotaktického proteinu-1 (MCP-1) na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny sérového makrofágového zánětlivého proteinu 1 alfa (MIP-1 alfa) na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Orální citlivost na glukózu na inzulín (OGIS) na začátku a 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) je metoda pro hodnocení citlivosti na inzulín z orálního glukózového tolerančního testu. OGIS poskytuje index, který je analogický s indexem citlivosti na inzulín získaný z glukózového clampu. Hodnoty OGIS pro clearance glukózy jsou uváděny v jednotkách ml/min na čtvereční metr plochy povrchu těla. Nižší hodnoty ukazují na pomalejší clearance glukózy a vyšší inzulínovou rezistenci.
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny adipokinového leptinu v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Index tělesné hmotnosti na začátku a 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Hladiny sérového TNF-a receptoru 1 na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny rozpustného CD14 v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Sérový TNF-a receptor 2 úrovně na začátku a 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny sérového hemoglobinu A1c (HbA1c) na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny triglyceridů v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny celkového cholesterolu v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny HDL cholesterolu v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny LDL cholesterolu v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Tělesná hmotnost na začátku a 16 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Obvod pasu na základní linii a 16 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Obvod kyčle na základní linii a 16 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Poměr pasu k bokům na základní linii a 16 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní endoteliální tonografie, měřená neinvazivním systémem EndoPAT pomocí LnRHI (přirozený log indexu reaktivní hyperemie), na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Normální: LnRHI > 0,51 Abnormální: LnRHI ≤ 0,51
výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 121342
  • P30AI054999 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků jsou chráněny výzkumnými předpisy HIPPA a Vanderbilt University. Na vyžádání jsou k dispozici souhrnná deidentifikovaná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení