Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Bydureon til behandling af diabetes hos HIV-inficerede voksne

20. januar 2017 opdateret af: John R. Koethe, Vanderbilt University

Pilotundersøgelse af exenatid med forlænget frigivelse for at forbedre glukosekontrol og reducere systemisk inflammation hos diabetikere, HIV-inficerede voksne på antiretroviral terapi

Denne pilotundersøgelse vil evaluere virkningerne af det antidiabetiske lægemiddel Bydureon (exenatid-formulering med forlænget frigivelse) på blodsukkerniveauer og serummarkører for inflammation i en kohorte på 12 HIV-inficerede voksne på antiretroviral kombinationsterapi (cART) med ubehandlet diabetes mellitus . Tidligere undersøgelser har vist, at høje niveauer af vedvarende systemisk inflammation forudsiger udviklingen af ​​kardiovaskulære og metaboliske sygdomme hos HIV-smittede personer på cART (en gruppe med meget høj risiko for åreforkalkning og myokardieinfarkt). Bydureon har vist potente antiinflammatoriske virkninger i tidligere undersøgelser af ikke-hiv-inficerede personer, hvilket tyder på, at dette middel kan repræsentere en unik og foretrukket medicin til behandling af insulinresistens hos HIV-inficerede voksne. Efterforskerne antager, at kortvarig (16 uger) behandling med Bydureon vil forbedre glukosetolerancen og signifikant reducere cirkulerende plasmaniveauer af interleukin-6 (IL-6) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), to biomarkører, der er stærkt impliceret i udvikling af hjerte-kar- og stofskiftesygdomme hos diabetiske, HIV-inficerede, cART-behandlede voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ingen yderligere information. Dette var et enkelt-arms forsøg for at tilføje en ekstra anti-diabetisk medicin til patienter, der allerede er kendt for at være diabetikere. Det primære endepunkt vurderede, om interventionen reducerede inflammation. Der var ingen kontrolarm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Body mass index ≥ 25 kg/m2
  • Glykosyleret hæmoglobin (A1C) værdi ≥ 6,5 % ELLER med en fastende blodsukkerværdi ≥ 126 mg/dL
  • Ved stabil antiretroviral behandling i ≥ 12 måneder (med et fuldt undertrykt plasma HIV-1 RNA niveau)
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om pancreatitis
  • Screening af serumlipaseværdi større end eller lig med 2 gange den øvre grænse for normal (≥ 420 U/L)
  • Anamnese med kræft i bugspytkirtlen eller kræft i skjoldbruskkirtlen hos patient, en førstegradsslægtning eller en bedsteforælder
  • Anamnese med multipel endokrin neoplasi (MEN) 2 syndrom
  • Anamnese med gastroparese, inflammatorisk tarmsygdom og/eller anden alvorlig mave-tarmsygdom
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 50 ml/minut
  • Dokumenteret historie med hypoglykæmi (blodsukker <40 mg/dl)
  • Aktivt moderat-stærkt alkoholforbrug (mere end 2 drinks/dag) eller >4 drinks i en enkelt 24 timers periode
  • På en anti-diabetisk medicin inden for 3 måneder efter tilmelding
  • På en HMG-CoA-reduktasehæmmer (statin) inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Personer på en didanosin (ddI) og/eller stavudin (d4T)-holdig cART (på grund af den øgede risiko for pancreatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bydureon behandling
Behandling i 16 uger med exenatid med forlænget frigivelse (Bydureon)
Medicin: exenatid med forlænget frigivelse
Enkeltarmsundersøgelse - 2mg Bydureon hver 7. dag x 16. uge
Andre navne:
  • Bydureon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
Det primære resultat vil være ændringen i hsCRP-niveauer fra baseline (før-behandling) til 16 ugers Bydureon-behandling.
baseline og 16 uger
Serum Interleukin 6 (IL-6) ved niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
Det primære resultat vil være ændringen i serum-IL-6-niveauer fra baseline (før-behandling) til 16 ugers Bydureon-behandling.
baseline og 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumopløselig tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum Macrophage Chemotactic Protein-1 (MCP-1) niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serummakrofag inflammatorisk protein 1 alfa (MIP-1 alfa) niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) er en metode til vurdering af insulinfølsomhed fra den orale glucosetolerancetest. OGIS giver et indeks, som er analogt med indekset for insulinfølsomhed opnået fra glucoseklemmen. OGIS-værdier for glucoseclearance er rapporteret i enheder af ml/min pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal. Lavere værdier indikerer langsommere glucoseclearance og højere insulinresistens.
baseline og 16 uger
Serum Adipokine Leptin niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Body Mass Index ved baseline og 16 uger
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Serum TNF-a receptor 1 niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serumopløselige CD14-niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum TNF-a receptor 2 niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serumtriglyceridniveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum totalt kolesterolniveau ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum HDL-kolesterolniveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Serum LDL-kolesterolniveauer ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Kropsvægt ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Taljeomkreds ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Hofteomkreds ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger
Talje til hofte forhold ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
baseline og 16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer endothelial tonografi, som målt af det ikke-invasive EndoPAT-system ved hjælp af LnRHI (Natural Log of Reactive Hyperemia Index), ved baseline og 16 uger
Tidsramme: baseline og 16 uger
Normal: LnRHI > 0,51 Unormal: LnRHI ≤ 0,51
baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 121342
  • P30AI054999 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er beskyttet af HIPPA og Vanderbilt Universitys forskningsbestemmelser. Opsummering af-identificerede data er tilgængelige, hvis der anmodes om det

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger