Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Bydureonu k léčbě diabetu u dospělých infikovaných HIV

20. ledna 2017 aktualizováno: John R. Koethe, Vanderbilt University

Pilotní studie exenatidu s prodlouženým uvolňováním ke zlepšení kontroly glukózy a snížení systémového zánětu u diabetiků, HIV-infikovaných dospělých na antiretrovirové terapii

Tato pilotní studie vyhodnotí účinky antidiabetického léku Bydureon (exenatid s prodlouženým uvolňováním) na hladiny krevního cukru a sérové ​​markery zánětu u kohorty 12 dospělých infikovaných HIV na kombinované antiretrovirové terapii (cART) s neléčeným diabetes mellitus . Předchozí studie ukázaly, že vysoké úrovně přetrvávajícího systémového zánětu předpovídají rozvoj kardiovaskulárních a metabolických onemocnění u osob infikovaných HIV na cART (skupina s velmi vysokým rizikem aterosklerózy a infarktu myokardu). Bydureon prokázal silné protizánětlivé účinky v předchozích studiích osob neinfikovaných HIV, což naznačuje, že toto činidlo může představovat jedinečný a preferovaný lék pro léčbu inzulínové rezistence u dospělých infikovaných HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že krátkodobá (16 týdnů) terapie Bydureonem zlepší glukózovou toleranci a významně sníží cirkulující plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL-6) a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP), dvou biomarkerů silně zapojených do rozvoj kardiovaskulárních a metabolických onemocnění u dospělých s diabetem, HIV infikovaných a léčených cART.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádné další informace. Jednalo se o jednoramennou studii, která měla přidat další antidiabetikum pacientům, o kterých je již známo, že jsou diabetici. Primární cílový ukazatel posuzoval, zda intervence snížila zánět. Nebylo tam žádné ovládací rameno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2
  • Hodnota glykosylovaného hemoglobinu (A1C) ≥ 6,5 % NEBO s glykémií nalačno ≥ 126 mg/dl
  • Při stabilní antiretrovirové léčbě po dobu ≥ 12 měsíců (s plně suprimovanou plazmatickou hladinou HIV-1 RNA)
  • Těhotenský test s negativním sérem (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida v anamnéze
  • Screeningová hodnota sérové ​​lipázy vyšší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normálu (≥ 420 U/L)
  • Anamnéza rakoviny slinivky nebo rakoviny štítné žlázy u pacienta, příbuzného prvního stupně nebo prarodiče
  • Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) 2 v anamnéze
  • Anamnéza gastroparézy, zánětlivého onemocnění střev a/nebo jiného závažného gastrointestinálního onemocnění
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 50 ml/min
  • Zdokumentovaná anamnéza hypoglykémie (glykémie <40 mg/dl)
  • Aktivní středně těžké pití alkoholu (více než 2 drinky/den) nebo >4 drinky za jediné 24 hodinové období
  • Na antidiabetiku do 3 měsíců od zařazení
  • Na inhibitor HMG-CoA reduktázy (statin) do 3 měsíců od zařazení
  • Osoby na cART obsahujícím didanosin (ddl) a/nebo stavudin (d4T) (kvůli zvýšenému riziku pankreatitidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Bydureonem
Léčba po dobu 16 týdnů exenatidem s prodlouženým uvolňováním (Bydureon)
Lék: exenatid s prodlouženým uvolňováním
Jednoramenná studie – 2 mg Bydureonu každých 7 dní x 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Bydureon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Primárním výsledkem bude změna hladin hsCRP z výchozí hodnoty (před léčbou) na 16týdenní léčbu Bydureonem.
výchozí stav a 16 týdnů
Sérový interleukin 6 (IL-6) v hladinách na začátku a 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Primárním výsledkem bude změna sérových hladin IL-6 od výchozí hodnoty (před léčbou) na 16týdenní léčbu Bydureonem.
výchozí stav a 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny sérového rozpustného nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-α) na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny sérového makrofágového chemotaktického proteinu-1 (MCP-1) na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny sérového makrofágového zánětlivého proteinu 1 alfa (MIP-1 alfa) na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Orální citlivost na glukózu na inzulín (OGIS) na začátku a 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) je metoda pro hodnocení citlivosti na inzulín z orálního glukózového tolerančního testu. OGIS poskytuje index, který je analogický s indexem citlivosti na inzulín získaný z glukózového clampu. Hodnoty OGIS pro clearance glukózy jsou uváděny v jednotkách ml/min na čtvereční metr plochy povrchu těla. Nižší hodnoty ukazují na pomalejší clearance glukózy a vyšší inzulínovou rezistenci.
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny adipokinového leptinu v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Index tělesné hmotnosti na začátku a 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Hladiny sérového TNF-a receptoru 1 na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny rozpustného CD14 v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Sérový TNF-a receptor 2 úrovně na začátku a 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny sérového hemoglobinu A1c (HbA1c) na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny triglyceridů v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny celkového cholesterolu v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny HDL cholesterolu v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Hladiny LDL cholesterolu v séru na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Tělesná hmotnost na začátku a 16 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Obvod pasu na základní linii a 16 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Obvod kyčle na základní linii a 16 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů
Poměr pasu k bokům na základní linii a 16 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
výchozí stav a 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní endoteliální tonografie, měřená neinvazivním systémem EndoPAT pomocí LnRHI (přirozený log indexu reaktivní hyperemie), na začátku a po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Normální: LnRHI > 0,51 Abnormální: LnRHI ≤ 0,51
výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121342
  • P30AI054999 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků jsou chráněny výzkumnými předpisy HIPPA a Vanderbilt University. Na vyžádání jsou k dispozici souhrnná deidentifikovaná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na exenatid s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit