Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe preparatu Bydureon w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: John R. Koethe, Vanderbilt University

Badanie pilotażowe eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w celu poprawy kontroli glukozy i zmniejszenia ogólnoustrojowego stanu zapalnego u osób dorosłych z cukrzycą zakażonych wirusem HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej

To badanie pilotażowe oceni wpływ leku przeciwcukrzycowego Bydureon (preparat eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu) na poziom cukru we krwi i markery stanu zapalnego w surowicy w kohorcie 12 dorosłych zakażonych wirusem HIV stosujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową (cART) z nieleczoną cukrzycą . Wcześniejsze badania wykazały, że wysoki poziom przetrwałego ogólnoustrojowego stanu zapalnego przewiduje rozwój chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych u osób zakażonych wirusem HIV na cART (grupa o bardzo wysokim ryzyku miażdżycy i zawału mięśnia sercowego). Bydureon wykazał silne działanie przeciwzapalne we wcześniejszych badaniach na osobach niezakażonych wirusem HIV, co sugeruje, że ten środek może stanowić unikalny i preferowany lek do leczenia insulinooporności u dorosłych zakażonych wirusem HIV. Badacze wysuwają hipotezę, że krótkoterminowa (16 tygodni) terapia Bydureonem poprawi tolerancję glukozy i znacząco obniży poziom krążącej w osoczu interleukiny-6 (IL-6) i wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP), dwóch biomarkerów silnie zaangażowanych w rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych u dorosłych chorych na cukrzycę, zakażonych wirusem HIV, leczonych cART.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak dalszych informacji. Było to jednoramienne badanie mające na celu dodanie dodatkowego leku przeciwcukrzycowego pacjentom, o których wiadomo, że chorują na cukrzycę. Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniał, czy interwencja zmniejszyła stan zapalny. Nie było ramienia kontrolnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2
  • Wartość hemoglobiny glikozylowanej (A1C) ≥ 6,5% LUB stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl
  • W trakcie stabilnej terapii przeciwretrowirusowej przez ≥ 12 miesięcy (z całkowicie zmniejszonym poziomem RNA HIV-1 w osoczu)
  • Negatywny test ciążowy z surowicy (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia trzustki
  • Przesiewowa wartość lipazy w surowicy większa lub równa 2-krotności górnej granicy normy (≥ 420 j./l)
  • Historia raka trzustki lub raka tarczycy u pacjenta, krewnego pierwszego stopnia lub dziadka
  • Historia zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej (MEN) 2
  • Historia gastroparezy, zapalnej choroby jelit i / lub innej ciężkiej choroby żołądkowo-jelitowej
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 50 ml/min
  • Udokumentowana historia hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <40 mg/dl)
  • Aktywne umiarkowane i intensywne spożywanie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie) lub > 4 drinki w ciągu 24 godzin
  • Na leki przeciwcukrzycowe w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Na inhibitorze reduktazy HMG-CoA (statyna) w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Osoby stosujące cART z dydanozyną (ddI) i/lub stawudyną (d4T) (ze względu na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie Bydureonem
Leczenie przez 16 tygodni eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon)
Lek: eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu
Badanie jednoramienne – 2 mg Bydureon co 7 dni x 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Bydureon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Głównym rezultatem będzie zmiana poziomu hsCRP od wartości początkowej (przed leczeniem) do 16 tygodni leczenia Bydureonem.
linii podstawowej i 16 tygodni
Surowica interleukiny 6 (IL-6) na poziomach wyjściowych i 16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Głównym wynikiem będzie zmiana poziomu IL-6 w surowicy od wartości początkowej (przed leczeniem) do 16 tygodni leczenia Bydureonem.
linii podstawowej i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy makrofagowego białka chemotaktycznego-1 (MCP-1) w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziom białka zapalnego makrofagów 1 alfa (MIP-1 alfa) w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Doustna wrażliwość na insulinę (OGIS) na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) to metoda oceny wrażliwości na insulinę na podstawie doustnego testu obciążenia glukozą. OGIS zapewnia wskaźnik, który jest analogiczny do wskaźnika wrażliwości na insulinę uzyskanego z klamry glukozowej. Wartości OGIS dla klirensu glukozy podano w jednostkach ml/min na metr kwadratowy powierzchni ciała. Niższe wartości wskazują na wolniejszy klirens glukozy i wyższą insulinooporność.
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy leptyny adipokiny w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Wskaźnik masy ciała na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Poziomy receptora 1 TNF-α w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy rozpuszczalnego CD14 w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy receptora TNF-α w surowicy 2 na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c) w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy triglicerydów w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy cholesterolu HDL w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Poziomy cholesterolu LDL w surowicy na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Masa ciała na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Obwód talii na linii podstawowej i 16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Obwód bioder na linii podstawowej i 16 tygodni
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni
Stosunek talii do bioder na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
linii podstawowej i 16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tonografia obwodowego śródbłonka, mierzona za pomocą nieinwazyjnego systemu EndoPAT przy użyciu LnRHI (logarytm naturalny wskaźnika przekrwienia reaktywnego), na początku badania i po 16 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Prawidłowe: LnRHI > 0,51 Nieprawidłowe: LnRHI ≤ 0,51
linii podstawowej i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Główny śledczy: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 121342
  • P30AI054999 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są chronione przepisami badawczymi HIPPA i Vanderbilt University. Podsumowanie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych jest dostępne na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami