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Studio pilota di Bydureon per il trattamento del diabete negli adulti con infezione da HIV

20 gennaio 2017 aggiornato da: John R. Koethe, Vanderbilt University

Studio pilota su exenatide a rilascio prolungato per migliorare il controllo del glucosio e ridurre l'infiammazione sistemica negli adulti diabetici con infezione da HIV in terapia antiretrovirale

Questo studio pilota valuterà gli effetti del farmaco antidiabetico Bydureon (formulazione a rilascio prolungato di exenatide) sui livelli di zucchero nel sangue e sui marcatori sierici di infiammazione in una coorte di 12 adulti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale di combinazione (cART) con diabete mellito non trattato . Precedenti studi hanno dimostrato che alti livelli di infiammazione sistemica persistente predicono lo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche nelle persone con infezione da HIV in cART (un gruppo ad altissimo rischio di aterosclerosi e infarto del miocardio). Bydureon ha dimostrato potenti effetti antinfiammatori in studi precedenti su persone non infette da HIV, il che suggerisce che questo agente può rappresentare un farmaco unico e preferito per il trattamento dell'insulino-resistenza negli adulti con infezione da HIV. Gli investigatori ipotizzano che la terapia a breve termine (16 settimane) con Bydureon migliorerà la tolleranza al glucosio e ridurrà significativamente i livelli plasmatici circolanti di interleuchina-6 (IL-6) e proteina C-reattiva altamente sensibile (hsCRP), due biomarcatori fortemente implicati nella lo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche negli adulti diabetici, con infezione da HIV e trattati con cART.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non sono disponibili altre informazioni. Si trattava di uno studio a braccio singolo per aggiungere un ulteriore farmaco antidiabetico a pazienti già noti per essere diabetici. L'endpoint primario ha valutato se l'intervento ha ridotto l'infiammazione. Non c'era il braccio di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2
  • Valore di emoglobina glicosilata (A1C) ≥ 6,5% O con una glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL
  • In terapia antiretrovirale stabile per ≥ 12 mesi (con un livello plasmatico di HIV-1 RNA completamente soppresso)
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • Storia di pancreatite
  • Valore della lipasi sierica di screening maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma (≥ 420 U/L)
  • Storia di cancro al pancreas o cancro alla tiroide nel paziente, in un parente di primo grado o in un nonno
  • Storia della sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) 2
  • Storia di gastroparesi, malattia infiammatoria intestinale e/o altra grave malattia gastrointestinale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 50 ml/minuto
  • Storia documentata di ipoglicemia (glicemia <40 mg/dl)
  • Consumo attivo di alcol moderato-pesante (più di 2 drink al giorno) o >4 drink in un singolo periodo di 24 ore
  • Su un farmaco antidiabetico entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Su un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina) entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Persone in terapia con cART contenente didanosina (ddI) e/o stavudina (d4T) (a causa dell'elevato rischio di pancreatite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Bydureon
Trattamento per 16 settimane con Exenatide a rilascio prolungato (Bydureon)
Droga: exenatide a rilascio prolungato
Studio a braccio singolo - 2 mg di Bydureon ogni 7 giorni x 16 settimane
Altri nomi:
  • Bydureon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di proteina C-reattiva altamente sensibile (hsCRP) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
L'esito primario sarà la variazione dei livelli di hsCRP dal basale (pre-trattamento) a 16 settimane di trattamento con Bydureon.
basale e 16 settimane
Interleuchina 6 sierica (IL-6) ai livelli al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
L'esito primario sarà la variazione dei livelli sierici di IL-6 dal basale (pre-trattamento) a 16 settimane di trattamento con Bydureon.
basale e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici solubili del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di proteina chemiotattica dei macrofagi-1 (MCP-1) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici della proteina 1 alfa infiammatoria dei macrofagi (MIP-1 alfa) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Sensibilità orale all'insulina del glucosio (OGIS) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
L'Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) è un metodo per la valutazione della sensibilità all'insulina dal test orale di tolleranza al glucosio. L'OGIS fornisce un indice analogo all'indice di sensibilità all'insulina ottenuto dalla pinza glicemica. I valori OGIS per la clearance del glucosio sono riportati in unità di ml/min per metro quadrato di superficie corporea. Valori più bassi indicano una clearance del glucosio più lenta e una maggiore insulino-resistenza.
basale e 16 settimane
Livelli sierici di adipochina leptina al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Indice di massa corporea al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Livelli sierici del recettore TNF-a 1 al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di CD14 solubili al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici del recettore TNF-a 2 al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di emoglobina A1c (HbA1c) al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di trigliceridi al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di colesterolo totale al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di colesterolo HDL al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Livelli sierici di colesterolo LDL al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Peso corporeo al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Circonferenza vita al basale e 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Circonferenza dell'anca al basale e 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane
Rapporto vita-fianchi al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
basale e 16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonografia endoteliale periferica, misurata dal sistema EndoPAT non invasivo utilizzando l'indice LnRHI (Natural Log of Reactive Hyperemia Index), al basale e a 16 settimane
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Normale: LnRHI > 0,51 Anormale: LnRHI ≤ 0,51
basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Investigatore principale: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 121342
  • P30AI054999 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono protetti dalle normative di ricerca HIPPA e Vanderbilt University. I dati riepilogativi resi anonimi sono disponibili se richiesti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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