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Pilotstudie mit Bydureon zur Behandlung von Diabetes bei HIV-infizierten Erwachsenen

20. Januar 2017 aktualisiert von: John R. Koethe, Vanderbilt University

Pilotstudie mit Exenatid mit verlängerter Freisetzung zur Verbesserung der Glukosekontrolle und zur Reduzierung systemischer Entzündungen bei diabetischen, HIV-infizierten Erwachsenen unter antiretroviraler Therapie

In dieser Pilotstudie werden die Auswirkungen des Antidiabetikums Bydureon (Exenatid-Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung) auf den Blutzuckerspiegel und die Entzündungsmarker im Serum in einer Kohorte von 12 HIV-infizierten Erwachsenen unter antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) mit unbehandeltem Diabetes mellitus untersucht . Frühere Studien haben gezeigt, dass ein hohes Maß an anhaltender systemischer Entzündung die Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen bei HIV-infizierten Personen unter cART (einer Gruppe mit sehr hohem Risiko für Arteriosklerose und Myokardinfarkt) vorhersagt. Bydureon hat in früheren Studien an nicht HIV-infizierten Personen eine starke entzündungshemmende Wirkung gezeigt, was darauf hindeutet, dass dieser Wirkstoff ein einzigartiges und bevorzugtes Medikament zur Behandlung der Insulinresistenz bei HIV-infizierten Erwachsenen darstellen könnte. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Kurzzeittherapie (16 Wochen) mit Bydureon die Glukosetoleranz verbessern und die zirkulierenden Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6) und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP), zwei Biomarkern, die stark daran beteiligt sind, deutlich reduzieren wird die Entwicklung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen bei diabetischen, HIV-infizierten, cART-behandelten Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Keine weiteren Informationen. Hierbei handelte es sich um eine einarmige Studie, bei der Patienten, von denen bereits bekannt war, dass sie Diabetiker waren, ein zusätzliches Antidiabetikum verabreicht wurde. Der primäre Endpunkt bewertete, ob die Intervention die Entzündung reduzierte. Es gab keinen Querlenker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2
  • Wert des glykosylierten Hämoglobins (A1C) ≥ 6,5 % ODER mit einem Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl
  • Unter stabiler antiretroviraler Therapie für ≥ 12 Monate (mit vollständig unterdrücktem Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel)
  • Negativer Serumschwangerschaftstest (nur für Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Screening-Serumlipasewert größer oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts (≥ 420 U/L)
  • Vorgeschichte von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Schilddrüsenkrebs beim Patienten, einem Verwandten ersten Grades oder einem Großelternteil
  • Vorgeschichte des Multiplen Endokrinen Neoplasie-Syndroms (MEN) 2
  • Vorgeschichte von Gastroparese, entzündlichen Darmerkrankungen und/oder anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 50 ml/Minute
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Hypoglykämie (Blutzucker <40 mg/dl)
  • Aktiver mäßiger bis starker Alkoholkonsum (mehr als 2 Getränke/Tag) oder >4 Getränke in einem einzigen 24-Stunden-Zeitraum
  • Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung ein Antidiabetikum ein
  • Auf einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statin) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
  • Personen, die eine Didanosin (ddI) und/oder Stavudin (d4T) enthaltende cART einnehmen (aufgrund des erhöhten Risikos einer Pankreatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bydureon-Behandlung
Behandlung über 16 Wochen mit Retard-Exenatide (Bydureon)
Arzneimittel: Exenatid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Einarmige Studie – 2 mg Bydureon alle 7 Tage x 16 Wochen
Andere Namen:
  • Bydureon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der hsCRP-Werte vom Ausgangswert (Vorbehandlung) bis zur 16-wöchigen Bydureon-Behandlung sein.
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-Interleukin 6 (IL-6) bei Ausgangswerten und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der IL-6-Spiegel im Serum vom Ausgangswert (Vorbehandlung) bis zur 16-wöchigen Bydureon-Behandlung sein.
Ausgangswert und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlöslicher Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α)-Spiegel zu Studienbeginn und 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-Makrophagen-Chemotaktisches Protein-1 (MCP-1)-Spiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-Makrophagen-Entzündungsprotein-1-Alpha-Spiegel (MIP-1-Alpha) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Orale Glukose-Insulin-Sensitivität (OGIS) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Die Oral Glucose Insulin Sensitivity (OGIS) ist eine Methode zur Beurteilung der Insulinsensitivität anhand des oralen Glukosetoleranztests. OGIS liefert einen Index, der dem aus der Glukoseklemme ermittelten Index der Insulinsensitivität entspricht. OGIS-Werte für die Glukose-Clearance werden in der Einheit ml/min pro Quadratmeter Körperoberfläche angegeben. Niedrigere Werte deuten auf eine langsamere Glukoseclearance und eine höhere Insulinresistenz hin.
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-Adipokin-Leptin-Spiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Body-Mass-Index zu Studienbeginn und 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Serum-TNF-a-Rezeptor-1-Spiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serumlösliche CD14-Spiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-TNF-a-Rezeptor-2-Spiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-Hämoglobin-A1c-Spiegel (HbA1c) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serumtriglyceridspiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel im Serum zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-HDL-Cholesterinspiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Serum-LDL-Cholesterinspiegel zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Körpergewicht zu Studienbeginn und 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Taillenumfang zu Studienbeginn und in der 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Hüftumfang zu Studienbeginn und 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen
Verhältnis von Taille zu Hüfte zu Studienbeginn und in der 16. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Ausgangswert und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere endotheliale Tonographie, gemessen mit dem nicht-invasiven EndoPAT-System unter Verwendung des LnRHI (Natural Log of Reactive Hyperemia Index), zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
Normal: LnRHI > 0,51 Abnormal: LnRHI ≤ 0,51
Ausgangswert und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Koethe, MD, Vanderbilt University School of Medicine
  • Hauptermittler: C. William Wester, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121342
  • P30AI054999 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer sind durch die Forschungsbestimmungen des HIPPA und der Vanderbilt University geschützt. Zusammenfassende anonymisierte Daten sind auf Anfrage verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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