Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol jednou měsíčně versus paliperidon palmitát u dospělých pacientů se schizofrenií

8. února 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

28týdenní, randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinnost aripiprazolu jednou měsíčně versus paliperidon palmitát u dospělých pacientů se schizofrenií

Zhodnotit účinnost aripiprazolu jednou měsíčně v udržovací léčbě pacientů s diagnózou schizofrenie, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR®), v naturalistické péči srovnáním se stávajícím dlouhodobě působícím antipsychotikem, paliperidon palmitátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
295

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • US006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacient má schizofrenii diagnostikovanou podle DSM-IV-TR®.
  • Pacient má skóre CGI-S od mírně nemocného po výrazně nemocný při screeningu a základní návštěvě (návštěvách).
  • Pacient potřebuje změnu současné antipsychotické léčby a podle úsudku zkoušejícího by pacientovi prospěla prodloužená léčba s jednou měsíční formulací.
  • Pacientka souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (kritéria DSM-IV®) jinou než schizofrenie stanovenou jako primární diagnóza.
  • Pacient zažívá akutní exacerbaci psychotických symptomů při screeningové návštěvě nebo mezi screeningovou a základní návštěvou.
  • Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal významnou nesnášenlivost a/nebo nedostatečnou účinnost perorálního aripiprazolu, paliperidonu nebo risperidonu.
  • Podle úsudku zkoušejícího nebo podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je pacient ve významném riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.
  • Pacient má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom.
  • Pacient má nebo měl významný zdravotní stav, který by ho vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie, včetně, ale bez omezení na neurologické, jaterní, ledvinové, metabolické, hematologické, imunologické, gastrointestinální, plicní nebo kardiovaskulární poruchy.
  • Pacient trpí onemocněním nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo narušit provádění nebo interpretaci studie.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aripiprazol a aripiprazol jednou měsíčně
Lék: Aripiprazol a aripiprazol jednou měsíčně
Perorální tablety aripiprazolu podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)/Informace o předpisu ve Spojených státech (USPI) denně po dobu 4 týdnů, po nichž následovala 1. intramuskulární (IM) injekce aripiprazolu na konci týdne 4. Perorální tablety byly užívány ještě 2 týdny po 1. injekci. Počínaje koncem 8. týdne byly další injekce podávány každé 4 týdny až do 24. týdne.
Ostatní jména:
  • Aripiprazol: Abilify®
  • Aripiprazol (injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním): Abilify Maintena®
Aktivní komparátor: Paliperidon a paliperidon palmitát
Lék: Paliperidon a paliperidon palmitát
Perorální tablety paliperidonu podle SmPC/USPI denně po dobu 3 týdnů, po nichž následují 2 im injekce paliperidon palmitátu ve 3. a 4. týdnu. Počínaje koncem 8. týdne byly další injekce podávány každé 4 týdny až do 24. týdne.
Ostatní jména:
  • Paliperidon: Invega®
  • Paliperidon palmitát: Xeplion® nebo Invega® Sustenna®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici kvality života (QLS) z výchozího stavu na 28. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Byly poskytnuty definice pro 4 kotevní body ze 7 bodů. Každá položka měla stručný popis úsudku, který měl být proveden, a sadu navržených sond pro lékaře. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet všech 21 položek s rozsahem 0 až 126, kde vyšší skóre indikovalo normální nebo nenarušené fungování.
Výchozí stav, týden 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre v dotazníku pro hodnocení vyšetřovatele (IAQ) ve 28. týdnu
Časové okno: 28. týden
IAQ je škála hodnocená lékařem určená k hodnocení relativní účinnosti (účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti) antipsychotických léků u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. IAQ se skládá z 12 položek: pozitivní symptomy, negativní symptomy, další symptomy účinnosti, kognice, energie, nálada, ospalost, přírůstek hmotnosti, známky a symptomy zvýšení prolaktinu, akatizie, EPS (jiné než akatizie) a další problémy s bezpečností nebo snášenlivostí. U každé položky byla současná medikace porovnána s předchozí antipsychotickou medikací na pětibodové škále od 1 (Mnohem lepší) do 5 (Mnohem horší), nebo tato položka není použitelná. Součet 12 položek se pohyboval od 12 (současná medikace byla mnohem lepší než předchozí antipsychotická medikace) do 60 (současná medikace byla mnohem horší než předchozí antipsychotická medikace).
28. týden
Změna ze základního stavu na týden 28 ve skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Globální klinický dojem – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) poskytuje lékařův dojem o pacientově aktuálním stavu duševní choroby. Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav, týden 28
Změna ze základního stavu na 28. týden ve skóre domény QLS „Společné objekty a činnosti“
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Doménové skóre společných objektů a činností bylo vypočítáno jako součet 2 položek (čísla 18 a 19) s rozsahem 0 až 12, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav, týden 28
Změna ze základního stavu na týden 28 ve skóre domény QLS „Intrapsychic Foundations“.
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Skóre domény Intrapsychic Foundations bylo vypočítáno jako součet 7 položek (čísla 13 až 17 a 20 a 21) s rozsahem 0 až 42, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav, týden 28
Změna ze základního stavu na týden 28 ve skóre domény QLS „Interpersonální vztahy“.
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Doménové skóre mezilidských vztahů bylo vypočteno jako součet 8 položek (čísla 1 až 8) s rozsahem 0 až 48, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav, týden 28
Změna ze základního stavu na týden 28 ve skóre domény QLS „Instrumentální role“.
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Skóre v oblasti instrumentální role bylo vypočteno jako součet 4 položek (čísla 9 až 12) s rozsahem 0 až 24, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav, týden 28
Změna ze základního stavu na týden 28 v celkovém skóre SWN-S
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
SWN-S je škála hodnocená pacienty určená k měření subjektivních účinků neuroleptických léků na psychopatologii, kvalitu života a komplianci za posledních 7 dní. 20 položek (10 pozitivních a 10 negativních výroků) je seskupeno do 5 subškál (mentální fungování, sebekontrola, fyzické fungování, emoční regulace a sociální integrace). Každá subškála obsahuje 4 položky. Každá položka byla hodnocena na šestibodové Likertově škále, od vůbec ne po velmi. Pro každou subškálu bylo vypočteno skóre a celkové skóre se pohybovalo od 20 do 120, kde vyšší skóre indikovalo lepší pohodu.
Výchozí stav, týden 28
Změňte ze základního stavu na týden 28 v celkovém skóre ToolL
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
Tolerabilita a kvalita života (TooL) je škála hodnocená pacienty vyvinutá k měření dopadu vedlejších účinků na kvalitu života u pacientů léčených antipsychotiky. Nástroj se skládá z 8 domén: nálada (znepokojení), funkční schopnosti, únava-slabost, přírůstek hmotnosti, ztuhlost-třes, fyzický neklid, sexuální dysfunkce a závratě-nevolnost. Každá doména byla hodnocena na čtyřbodové škále od 1 (žádný dopad) do 4 (maximální dopad). Celkové skóre se pohybovalo od 8 (žádný dopad) do 32 (maximální dopad).
Výchozí stav, týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14724A
  • 2012-002785-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení