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Aripiprazol einmal monatlich im Vergleich zu Paliperidonpalmitat bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

8. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine 28-wöchige, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aripiprazol einmal monatlich im Vergleich zu Paliperidonpalmitat bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie

Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Aripiprazol einmal monatlich in der Erhaltungstherapie von Patienten mit der Diagnose Schizophrenie gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Text Revision (DSM-IV-TR®), in einer naturalistischen Pflege Einstellung durch Vergleich mit einem bestehenden langwirksamen Antipsychotikum, Paliperidonpalmitat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
295

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • US006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Schizophrenie, diagnostiziert nach DSM-IV-TR®.
  • Der Patient weist beim Screening und bei den Basisbesuchen einen CGI-S-Wert von „leicht krank“ bis „stark krank“ auf.
  • Der Patient benötigt eine Änderung der aktuellen antipsychotischen Behandlung und nach Einschätzung des Prüfarztes würde dem Patienten eine verlängerte Behandlung mit einer einmal monatlichen Formulierung guttun.
  • Der Patient stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu.

Hauptausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-IV®-Kriterien), mit Ausnahme der als Primärdiagnose festgestellten Schizophrenie.
  • Bei dem Patienten kommt es beim Screening-Besuch oder zwischen dem Screening- und dem Baseline-Besuch zu einer akuten Verschlimmerung psychotischer Symptome.
  • Der Patient zeigte nach Einschätzung des Prüfers eine erhebliche Unverträglichkeit und/oder mangelnde Wirksamkeit gegenüber oralem Aripiprazol, Paliperidon oder Risperidon.
  • Der Patient ist einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen zu schaden, entsprechend der Einschätzung des Untersuchers oder gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Der Patient hat in der Vergangenheit ein malignes neuroleptisches Syndrom.
  • Der Patient hat oder hatte eine erhebliche medizinische Erkrankung, die ihn einem übermäßigen Risiko eines erheblichen unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit im Verlauf der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, immunologische, gastrointestinale, pulmonale oder kardiovaskuläre Störungen.
  • Der Patient leidet an einer Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aripiprazol und Aripiprazol einmal monatlich
Arzneimittel: Aripiprazol und Aripiprazol einmal monatlich
Orale Aripiprazol-Tabletten gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)/Verschreibungsinformationen der Vereinigten Staaten (USPI) täglich für 4 Wochen, gefolgt von der ersten intramuskulären (IM) Injektion von Aripiprazol am Ende der 4. Woche. Orale Tabletten wurden noch 2 weitere Wochen lang eingenommen die 1. Injektion. Ab Ende der 8. Woche wurden bis zur 24. Woche alle 4 Wochen zusätzliche Injektionen verabreicht.
Andere Namen:
  • Aripiprazol: Abilify®
  • Aripiprazol (injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung): Abilify Maintena®
Aktiver Komparator: Paliperidon und Paliperidonpalmitat
Arzneimittel: Paliperidon und Paliperidonpalmitat
Orale Paliperidon-Tabletten gemäß SmPC/USPI täglich für 3 Wochen, gefolgt von 2 Paliperidonpalmitat-IM-Injektionen in Woche 3 bzw. 4. Ab Ende der 8. Woche wurden bis zur 24. Woche alle 4 Wochen zusätzliche Injektionen verabreicht.
Andere Namen:
  • Paliperidon: Invega®
  • Paliperidonpalmitat: Xeplion® oder Invega® Sustenna®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Lebensqualitätsskala (QLS) vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Das QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Defizitsymptome der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Elementen in vier Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Elemente), Instrumentelle Rolle (vier Elemente), Intrapsychische Grundlagen (sieben Elemente) und Gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Elemente). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bewertet. Für 4 Ankerpunkte der 7 Punkte wurden Definitionen bereitgestellt. Jeder Punkt enthielt eine kurze Beschreibung der zu treffenden Beurteilung und eine Reihe empfohlener Sonden für den Kliniker. Der Gesamtscore wurde als Summe aller 21 Items berechnet und ergab einen Bereich von 0 bis 126, wobei der höhere Score eine normale oder unbeeinträchtigte Funktion anzeigte.
Ausgangswert, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Investigator's Assessment Questionnaire (IAQ) in Woche 28
Zeitfenster: Woche 28
Der IAQ ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der relativen Wirksamkeit (Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit) von Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung. Der IAQ besteht aus 12 Elementen: Positivsymptome, Negativsymptome, andere Wirksamkeitssymptome, Kognition, Energie, Stimmung, Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Anzeichen und Symptome einer Prolaktinerhöhung, Akathisie, EPS (außer Akathisie) und andere Sicherheits- oder Verträglichkeitsprobleme. Für jeden Punkt wurde die aktuelle Medikation mit der vorherigen antipsychotischen Medikation auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (viel besser) bis 5 (viel schlechter) verglichen, oder dieser Punkt ist nicht zutreffend. Die Summe der 12 Punkte reichte von 12 (die aktuelle Medikation war viel besser als die vorherige antipsychotische Medikation) bis 60 (die aktuelle Medikation war viel schlechter als die vorherige antipsychotische Medikation).
Woche 28
Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score vermittelt dem Arzt einen Eindruck vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Arzt nutzt seine klinische Erfahrung mit dieser Patientengruppe, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den am stärksten erkrankten Patienten) einzuschätzen.
Ausgangswert, Woche 28
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 28 im QLS-Domänenscore „Gemeinsame Objekte und Aktivitäten“.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Das QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Defizitsymptome der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Elementen in vier Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Elemente), Instrumentelle Rolle (vier Elemente), Intrapsychische Grundlagen (sieben Elemente) und Gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Elemente). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bewertet. Der Domänenwert „Gemeinsame Objekte und Aktivitäten“ wurde als Summe von zwei Elementen (Nummern 18 und 19) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 12 ergibt, wobei der höhere Wert auf eine weniger unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit hinweist.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 28 im QLS-Domänenscore „Intrapsychic Foundations“.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Das QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Defizitsymptome der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Elementen in vier Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Elemente), Instrumentelle Rolle (vier Elemente), Intrapsychische Grundlagen (sieben Elemente) und Gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Elemente). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bewertet. Der Domänenscore „Intrapsychic Foundations“ wurde als Summe von 7 Items (Nummern 13 bis 17 und 20 und 21) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 42 ergab, wobei der höhere Score eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigte.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des QLS-Domänen-Scores „Zwischenmenschliche Beziehungen“ vom Ausgangswert zu Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Das QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Defizitsymptome der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Elementen in vier Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Elemente), Instrumentelle Rolle (vier Elemente), Intrapsychische Grundlagen (sieben Elemente) und Gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Elemente). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bewertet. Der Domänenscore „Zwischenmenschliche Beziehungen“ wurde als Summe von 8 Elementen (Nummern 1 bis 8) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 48 ergibt, wobei der höhere Score eine weniger unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit anzeigte.
Ausgangswert, Woche 28
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 28 im QLS-Domänen-Score „Instrumentelle Rolle“.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Das QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der Defizitsymptome der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Elementen in vier Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Elemente), Instrumentelle Rolle (vier Elemente), Intrapsychische Grundlagen (sieben Elemente) und Gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Elemente). Jeder Punkt wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktionsfähigkeit) bewertet. Der Domänenwert „Instrumentelle Rolle“ wurde als Summe von 4 Elementen (Nummern 9 bis 12) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 24 ergab, wobei der höhere Wert eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigte.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des SWN-S-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur 28. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der SWN-S ist eine von Patienten bewertete Skala zur Messung der subjektiven Wirkung von Neuroleptika auf Psychopathologie, Lebensqualität und Compliance in den letzten 7 Tagen. Die 20 Items (10 positive und 10 negative Aussagen) sind in 5 Unterskalen gruppiert (geistige Funktionsfähigkeit, Selbstkontrolle, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Regulierung und soziale Integration). Jede Subskala enthält 4 Items. Jeder Punkt wurde auf einer sechsstufigen Likert-Skala von „gar nicht“ bis „sehr gut“ bewertet. Für jede Subskala wurde eine Punktzahl berechnet, und die Gesamtpunktzahl lag zwischen 20 und 120, wobei die höhere Punktzahl auf ein besseres Wohlbefinden hinweist.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des TooL-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
„Tolerability and Quality of Life“ (TooL) ist eine von Patienten bewertete Skala, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Nebenwirkungen auf die Lebensqualität von Patienten zu messen, die mit Antipsychotika behandelt werden. Das Tool besteht aus 8 Bereichen: Stimmung (Sorgenstörung), Funktionsfähigkeit, Müdigkeit-Schwäche, Gewichtszunahme, Steifheit-Tremor, körperliche Unruhe, sexuelle Dysfunktion und Schwindel-Übelkeit. Jeder Bereich wurde auf einer vierstufigen Skala von 1 (keine Auswirkung) bis 4 (maximale Auswirkung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 8 (keine Auswirkung) bis 32 (maximale Auswirkung).
Ausgangswert, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14724A
  • 2012-002785-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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