Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli Kerran kuukaudessa verrattuna paliperidonipalmitaattiin skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

28 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin kerran kuukaudessa annettavan aripipratsolin tehoa verrattuna paliperidonipalmitaattiin skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla

Aripipratsolin tehokkuuden arvioiminen kerran kuukaudessa sellaisten potilaiden ylläpitohoidossa, joilla on skitsofreniadiagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR®), naturalistisessa hoidossa vertaamalla sitä olemassa olevaan pitkävaikutteiseen psykoosilääkkeeseen, paliperidonipalmitaattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
295

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • US006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on skitsofrenia, joka on diagnosoitu DSM-IV-TR®:n mukaan.
  • Potilaalla on CGI-S-pisteet lievästi sairaasta selvästi sairaaseen seulonta- ja peruskäynneillä.
  • Potilas tarvitsee muutosta nykyiseen antipsykoottiseen hoitoon ja potilas hyötyisi tutkijan näkemyksen mukaan pidennetystä hoidosta kerran kuukaudessa annettavalla formulaatiolla.
  • Potilas suostuu käyttämään protokollan mukaista tehokasta ehkäisyä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin muu psykiatrinen häiriö tai akselin I häiriö (DSM-IV®-kriteerit) paitsi ensisijaiseksi diagnoosiksi määritetty skitsofrenia.
  • Potilas kokee akuuttia psykoottisten oireiden pahenemista seulontakäynnillä tai seulonnan ja peruskäyntien välillä.
  • Potilas on tutkijan arvion mukaan osoittanut merkittävää intoleranssia ja/tai tehon puutetta suun kautta otettavalle aripipratsolille, paliperidonille tai risperidonille.
  • Potilaalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita tutkijan harkinnan tai Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan.
  • Potilaalla on ollut maligni neuroleptisyndrooma.
  • Potilaalla on tai on ollut merkittävä sairaus, joka altistaisi hänet kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologinen, maksan, munuaisten, metaboliset, hematologiset, immunologiset, maha-suolikanavan, keuhkojen tai sydän- ja verisuonihäiriöt.
  • Potilaalla on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
  • Potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aripipratsoli ja aripipratsoli kerran kuukaudessa
Lääke: Aripipratsoli ja aripipratsoli kerran kuukaudessa
Suun kautta otettavat aripipratsolitabletit valmisteyhteenvedon (SmPC)/Yhdysvaltain reseptitietojen (USPI) mukaan päivittäin 4 viikon ajan, minkä jälkeen 1. aripipratsoliinjektio lihakseen (IM) viikon 4 lopussa. Suun kautta otettavat tabletit otettiin vielä 2 viikkoa ensimmäinen injektio. Viikon 8 lopusta alkaen annettiin lisäinjektioita 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Muut nimet:
  • Aripipratsoli: Abilify®
  • Aripipratsoli (pitkävaikutteinen injektoitava suspensio): Abilify Maintena®
Active Comparator: Paliperidoni ja paliperidonipalmitaatti
Lääke: Paliperidoni ja paliperidonipalmitaatti
Suun kautta otettavat paliperidonitabletit SmPC/USPI:n mukaan päivittäin 3 viikon ajan, minkä jälkeen 2 paliperidonipalmitaatti-im-injektiota viikolla 3 ja 4, vastaavasti. Viikon 8 lopusta alkaen annettiin lisäinjektioita 4 viikon välein viikkoon 24 asti.
Muut nimet:
  • Paliperidoni: Invega®
  • Paliperidonipalmitaatti: Xeplion® tai Invega® Sustenna®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuasteikon (QLS) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalirooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Määritelmät annettiin neljälle ankkuripisteelle 7 pisteestä. Jokaisessa kohdassa oli lyhyt kuvaus tehtävästä tuomiosta ja joukko kliinikolle ehdotettuja koettimia. Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 21 kohteen summana, jolloin vaihteluväli oli 0–126, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti normaalia tai häiriötöntä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arviointikyselyn (IAQ) kokonaispistemäärä viikolla 28
Aikaikkuna: Viikko 28
IAQ on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan psykoosilääkkeiden suhteellista tehokkuutta (tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä) skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla potilailla. IAQ koostuu 12 osasta: positiiviset oireet, negatiiviset oireet, muut tehon oireet, kognitio, energia, mieliala, uneliaisuus, painonnousu, prolaktiinin nousun merkit ja oireet, akatisia, EPS (muu kuin akatisia) ja muut turvallisuus- tai siedettävyysongelmat. Jokaisen kohteen kohdalla nykyistä lääkitystä verrattiin aiempaan antipsykoottiseen lääkkeeseen viiden pisteen asteikolla 1 (Paljon parempi) 5:een (Paljon huonompi), tai kyseistä kohtaa ei voida soveltaa. 12 kohteen summa vaihteli 12:sta (nykyinen lääkitys oli paljon parempi kuin aikaisempi psykoosilääkitys) 60:een (nykyinen lääkitys oli paljon huonompi kuin aikaisempi antipsykoottinen lääkitys).
Viikko 28
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet antavat kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos perustilanteesta viikkoon 28 'Common Objects and Activities' QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalirooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Common Objects and Activities -alueen pistemäärä laskettiin 2 kohteen (luvut 18 ja 19) summana, jolloin saatiin vaihteluväli 0-12, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos perustilanteesta viikkoon 28 "Intrapsychic Foundations" QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalirooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Intrapsychic Foundations -alueen pistemäärä laskettiin 7 kohteen (luvut 13-17 ja 20 ja 21) summana, jolloin alue oli 0-42, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos lähtötasosta viikkoon 28 "Interpersonal Relations" QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalirooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Interpersonal Relations -alueen pistemäärä laskettiin 8 kohteen (luvut 1-8) summana, jolloin vaihteluväli oli 0-48, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos perustasosta viikolle 28 "instrumentaalirooli" QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalirooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Instrumental Role -alueen pistemäärä laskettiin 4 kohteen (luvut 9-12) summana, jolloin vaihteluväli oli 0-24, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 28
Muutos lähtötilanteesta viikolle 28 SWN-S-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
SWN-S on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan neuroleptisten lääkkeiden subjektiivisia vaikutuksia psykopatologiaan, elämänlaatuun ja hoitomyöntyvyyteen viimeisen 7 päivän aikana. 20 kohtaa (10 positiivista ja 10 negatiivista väitettä) on ryhmitelty 5 ala-asteikkoon (henkinen toiminta, itsehillintä, fyysinen toiminta, emotionaalinen säätely ja sosiaalinen integraatio). Jokainen alaasteikko sisältää 4 kohdetta. Jokainen esine arvioitiin kuuden pisteen Likert-asteikolla, ei ollenkaan erittäin paljon. Jokaiselle ala-asteikolle laskettiin pisteet, ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 20–120, jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa hyvinvointia.
Lähtötilanne, viikko 28
Työkalun kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
Tolerability and Quality of Life (TooL) on potilaiden arvioima asteikko, joka on kehitetty mittaamaan sivuvaikutusten vaikutusta antipsykoottisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatuun. Työkalu koostuu kahdeksasta osa-alueesta: mieliala (huolestuneisuus), toimintakyvyt, väsymys-heikkous, painonnousu, jäykkyys-vapina, fyysinen levottomuus, seksuaalinen toimintahäiriö ja huimaus-pahoinvointi. Jokainen verkkotunnus arvioitiin neljän pisteen asteikolla 1 (ei vaikutusta) 4:ään (maksimi vaikutus). Kokonaispisteet vaihtelivat 8:sta (ei vaikutusta) 32:een (maksimi vaikutus).
Lähtötilanne, viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lundbeck A/S

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14724A
  • 2012-002785-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia