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Aripiprazol uma vez por mês versus palmitato de paliperidona em pacientes adultos com esquizofrenia

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo aberto, randomizado, de 28 semanas avaliando a eficácia do aripiprazol uma vez por mês versus palmitato de paliperidona em pacientes adultos com esquizofrenia

Avaliar a eficácia do aripiprazol uma vez por mês no tratamento de manutenção de pacientes com diagnóstico de esquizofrenia, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR®), em um atendimento naturalístico comparando-o com um antipsicótico de ação prolongada existente, o palmitato de paliperidona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
295

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90660
        • US002
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • US006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente tem esquizofrenia, diagnosticada de acordo com o DSM-IV-TR®.
  • O paciente tem uma pontuação CGI-S de levemente doente a acentuadamente doente na(s) visita(s) de triagem e linha de base.
  • O paciente precisa de uma mudança no tratamento antipsicótico atual e, na opinião do investigador, o paciente se beneficiaria de um tratamento prolongado com uma formulação mensal.
  • A paciente concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual ou transtorno do Eixo I (critérios do DSM-IV®) além da esquizofrenia estabelecida como diagnóstico principal.
  • O paciente está experimentando exacerbação aguda de sintomas psicóticos na visita de triagem ou entre as visitas de triagem e de linha de base.
  • O paciente, na opinião do investigador, mostrou intolerância significativa e/ou falta de eficácia ao aripiprazol oral, paliperidona ou risperidona.
  • O paciente corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros de acordo com o julgamento do investigador ou de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  • O paciente tem história de síndrome neuroléptica maligna.
  • O paciente tem ou teve uma condição médica significativa que o exporia a um risco indevido de um evento adverso significativo ou interferiria nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo, incluindo, entre outros, problemas neurológicos, hepáticos, renais, distúrbios metabólicos, hematológicos, imunológicos, gastrointestinais, pulmonares ou cardiovasculares.
  • O paciente tem uma doença ou toma medicação que pode, na opinião do investigador, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia, ou interferir na condução ou interpretação do estudo.
  • Na opinião do investigador, é improvável que o paciente cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aripiprazol e aripiprazol uma vez por mês
Medicamento: Aripiprazol e aripiprazol uma vez por mês
Comprimidos orais de aripiprazol de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC)/Informações de Prescrição dos Estados Unidos (USPI) diariamente por 4 semanas, seguido pela primeira injeção intramuscular (IM) de aripiprazol no final da Semana 4. Os comprimidos orais foram tomados por mais 2 semanas após a 1ª injeção. A partir do final da semana 8, injeções adicionais foram administradas a cada 4 semanas até a semana 24.
Outros nomes:
  • Aripiprazol: Abilify®
  • Aripiprazol (suspensão injetável de liberação prolongada): Abilify Maintena®
Comparador Ativo: Paliperidona e palmitato de paliperidona
Medicamento: Paliperidona e palmitato de paliperidona
Comprimidos orais de paliperidona de acordo com SmPC/USPI diariamente durante 3 semanas, seguidos por 2 injeções IM de palmitato de paliperidona nas semanas 3 e 4, respectivamente. A partir do final da semana 8, injeções adicionais foram administradas a cada 4 semanas até a semana 24.
Outros nomes:
  • Paliperidona: Invega®
  • Palmitato de paliperidona: Xeplion® ou Invega® Sustenna®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base até a semana 28 na pontuação total da escala de qualidade de vida (QLS)
Prazo: Linha de base, Semana 28
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). Foram fornecidas definições para 4 pontos de ancoragem dos 7 pontos. Cada item tinha uma breve descrição do julgamento a ser feito e um conjunto de sondagens sugeridas para o clínico. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 21 itens dando uma escala de 0 a 126, onde a pontuação mais alta indica funcionamento normal ou sem prejuízo.
Linha de base, Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do questionário de avaliação do investigador (IAQ) na semana 28
Prazo: Semana 28
O IAQ é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar a eficácia relativa (eficácia, segurança e tolerabilidade) de medicamentos antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. O IAQ consiste em 12 itens: sintomas positivos, sintomas negativos, outros sintomas de eficácia, cognição, energia, humor, sonolência, ganho de peso, sinais e sintomas de elevação de prolactina, acatisia, EPS (exceto acatisia) e outras questões de segurança ou tolerabilidade. Para cada item, a medicação atual foi comparada com a medicação antipsicótica anterior em uma escala de cinco pontos de 1 (Muito melhor) a 5 (Muito pior), ou esse item é Não aplicável. A soma dos 12 itens variou de 12 (a medicação atual era muito melhor do que a medicação antipsicótica anterior) a 60 (a medicação atual era muito pior do que a medicação antipsicótica anterior).
Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação CGI-S
Prazo: Linha de base, Semana 28
A pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação do domínio QLS 'Objetos e atividades comuns'
Prazo: Linha de base, Semana 28
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Objetos e Atividades Comuns foi calculado como a soma de 2 itens (números 18 e 19) dando uma escala de 0 a 12, onde o escore mais alto indica funcionamento menos inócuo.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação do domínio QLS 'Intrapsychic Foundations'
Prazo: Linha de base, Semana 28
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). A pontuação do domínio Fundamentos Intrapsíquicos foi calculada como a soma de 7 itens (números 13 a 17 e 20 e 21) dando uma escala de 0 a 42, onde a pontuação mais alta indica funcionamento menos inócuo.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação do domínio QLS 'Relações interpessoais'
Prazo: Linha de base, Semana 28
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Relações Interpessoais foi calculado como a soma de 8 itens (números de 1 a 8), dando uma escala de 0 a 48, onde o escore mais alto indica funcionamento menos comprometido.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação do domínio QLS 'Papel instrumental'
Prazo: Linha de base, Semana 28
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Papel Instrumental foi calculado como a soma de 4 itens (números de 9 a 12) dando uma escala de 0 a 24, onde o escore mais alto indicava um funcionamento menos comprometido.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação total do SWN-S
Prazo: Linha de base, Semana 28
O SWN-S é uma escala de classificação do paciente projetada para medir os efeitos subjetivos dos neurolépticos na psicopatologia, qualidade de vida e adesão ao tratamento nos últimos 7 dias. Os 20 itens (10 afirmativas positivas e 10 negativas) são agrupados em 5 subescalas (funcionamento mental, autocontrole, funcionamento físico, regulação emocional e integração social). Cada subescala contém 4 itens. Cada item foi avaliado em uma escala Likert de seis pontos, de nada a muito. Foi calculada uma pontuação para cada subescala, sendo que a pontuação total variou de 20 a 120, sendo que a maior pontuação indicava melhor bem-estar.
Linha de base, Semana 28
Mudança da linha de base para a semana 28 na pontuação total do Tool
Prazo: Linha de base, Semana 28
Tolerabilidade e Qualidade de Vida (TooL) é uma escala avaliada pelo paciente desenvolvida para medir o impacto dos efeitos colaterais na qualidade de vida em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. O Tool é composto por 8 domínios: humor (preocupação-chateamento), capacidades funcionais, fadiga-fraqueza, ganho de peso, rigidez-tremor, inquietação física, disfunção sexual e tontura-náusea. Cada domínio foi classificado em uma escala de quatro pontos de 1 (sem impacto) a 4 (impacto máximo). As pontuações totais variaram de 8 (sem impacto) a 32 (impacto máximo).
Linha de base, Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14724A
  • 2012-002785-12 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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