Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace sodíku a růst u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (SSALT)

21. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vliv časné postnatální suplementace sodíku na přírůstek hmotnosti u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Adekvátní růst během novorozeneckého období je rozhodující pro optimální dlouhodobé výsledky. Navzdory maximálnímu příjmu kalorií se šedesáti procentům kojenců s velmi nízkou porodní hmotností stále nedaří prospívat, což naznačuje, že pro zajištění konzistentního nárůstu hmotnosti jsou důležité jiné faktory než celkový příjem kalorií. Několik zpráv naznačilo, že pozitivní sodíková bilance je kritická pro zajištění dobrého přírůstku hmotnosti u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, avšak tito kojenci jsou citliví na nízké koncentrace sodíku v séru. Hodnoty sodíku v moči se někdy používají k diagnóze hyponatremie nebo negativní sodíkové bilance po prvních dvou týdnech života, ale u předčasně narozených novorozenců neexistuje důkaz pro tuto praxi. Naší ústřední hypotézou je, že včasná suplementace sodíkem zajistí pozitivní sodíkovou rovnováhu u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností a povede k optimálnímu nárůstu hmotnosti a lepším dlouhodobým výsledkům. Sekundárně předpokládáme, že nízké koncentrace sodíku v moči nebudou korelovat s nízkými hodnotami sodíku v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie u kojenců narozených v méně než 32. týdnu těhotenství, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče o novorozence na University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio. Kojenci jsou randomizováni tak, aby dostávali buď 4 meq/kg/den doplňkového sodíku nebo stejné množství sterilní vody ve dnech života 7-35. Institucionální data z roku 2008 odhalila, že vzorek velikosti 56 kojenců, kteří dokončili studii, odhalí 15% rozdíl v primárním výsledku přibírání na váze s 80% silou a alfa chybou 0,05. S přihlédnutím k 33% míře předčasného ukončování školní docházky (kojenci mohou být převezeni do jiné nemocnice, expirovat nebo být propuštěni před dnem života 35), rozhodli jsme se randomizovat 75 kojenců. Příjem kalorií, sodík v séru, přírůstek hmotnosti, sodík v moči byly sledovány týdně do 35 dnů života nebo propuštění. U kojenců byla hodnocena běžná morbidita spojená s nedonošeností včetně bronchopulmonální dysplazie, systémové hypertenze, sepse s pozdním nástupem, nekrotizující enterokolitidy a retinopatie nedonošených.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenců narozených ve věku méně než 32 týdnů po menstruaci

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s velkými malformacemi považovanými za neslučitelné se životem chorobné stavy charakterizované edémem selhání ledvin, definované jako zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl/den nebo produkce moči méně než 0,5 ml/kg/hod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chlorid sodný
Chlorid sodný 1 meq/kg (0,4 ml/kg 2,5 meq/ml formulace pro injekci) každých 6 hodin ve dnech života 7-35. Intervence byla podána enterálně, pokud krmení bylo alespoň 100 ml/kg/den; jinak byla medikace zředěna ve stejném množství dextrózy 5% vody a podávána intravenózně.
Lék: Chlorid sodný
Komparátor placeba: sterilní voda
Sterilní voda, 0,4 ml/kg každých 6 hodin ve dnech života 7-35. Placebo se podává enterálně, pokud kojenec snáší alespoň 100 ml/kg/den; jinak se produkt zředí ve stejném množství dextrózy 5% vody a podává se intravenózně.
Lék: Placebo
sterilní voda, 0,4 ml/kg každých 6 hodin ve dnech života 7-35.
Ostatní jména:
  • Sterilní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze v šesti týdnech věku
Časové okno: Šest týdnů věku
Průměrný přírůstek hmotnosti v g/kg/den a také jako % porodní hmotnosti během prvních šesti týdnů studie bude porovnán mezi oběma rameny studie
Šest týdnů věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka těla v šesti týdnech věku
Časové okno: šest týdnů věku
Bude analyzováno procento kojenců udržujících si porodní percentil v šesti týdnech mezi dvěma rameny studie
šest týdnů věku
Obvod hlavy
Časové okno: šest týdnů věku
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnáno procento kojenců udržujících porodní percentil pro obvod hlavy.
šest týdnů věku
Střední systolický krevní tlak
Časové okno: 36 týdnů po koncepčním věku
Systolický krevní tlak ve 36. týdnu po koncepčním věku bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami
36 týdnů po koncepčním věku
Chronická diuretická terapie
Časové okno: pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Mezi oběma skupinami bude srovnán výskyt chronické diuretické terapie
pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Sepse s pozdním nástupem
Časové okno: pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán výskyt sepse s pozdním nástupem, definované jako pozitivní hemokultura na důvěryhodný patogen a/nebo 5 dní kontinuální antimikrobiální terapie po prvním týdnu života.
pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán výskyt Bell fáze II nebo vyšší nekrotizující enterokolitidy po druhém týdnu života
pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; očekávaný průměr 3 měsíců věku
Chronické onemocnění plic
Časové okno: 36 týdnů po menstruačním věku
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán výskyt chronického onemocnění plic, definovaného jako podpora dýchání ve věku 36 týdnů po menstruaci.
36 týdnů po menstruačním věku
Úmrtnost
Časové okno: pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; předpokládaný věk 3 měsíců
Incidence úmrtí během porodní hospitalizace bude porovnána mezi oběma větvemi studie
pacienti budou sledováni během porodní hospitalizace; předpokládaný věk 3 měsíců
Patent Ductus Arteriosus
Časové okno: Po druhém týdnu života
prodloužený Patent Ductus Arteriosus po druhém týdnu života
Po druhém týdnu života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-07-28-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení