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Natriumergänzung und Wachstum bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (SSALT)

21. August 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Auswirkungen einer frühen postnatalen Natriumergänzung auf die Gewichtszunahme bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Ein angemessenes Wachstum während der Neugeborenenperiode ist entscheidend für optimale langfristige Ergebnisse. Trotz maximaler Kalorienaufnahme gedeihen sechzig Prozent der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht immer noch nicht, was darauf hindeutet, dass andere Faktoren als die Gesamtkalorienaufnahme wichtig sind, um eine konsistente Gewichtszunahme sicherzustellen. Mehrere Berichte haben gezeigt, dass eine positive Natriumbilanz entscheidend ist, um eine gute Gewichtszunahme bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht sicherzustellen, jedoch sind diese Säuglinge anfällig für niedrige Natriumkonzentrationen im Serum. Natriumwerte im Urin werden manchmal zur Diagnose einer Hyponatriämie oder einer negativen Natriumbilanz nach den ersten zwei Lebenswochen verwendet, aber es gibt keine Beweise für diese Praxis bei Frühgeborenen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass eine frühzeitige Supplementierung mit Natrium eine positive Natriumbilanz bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht sicherstellt und zu einer optimalen Gewichtszunahme und verbesserten langfristigen Ergebnissen führt. Zweitens nehmen wir an, dass niedrige Natriumkonzentrationen im Urin nicht mit niedrigen Natriumwerten im Serum korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie mit Säuglingen, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und auf der Intensivstation für Neugeborene am University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio, aufgenommen wurden. Säuglinge erhalten randomisiert entweder 4 meq/kg/Tag Natrium oder eine gleiche Menge steriles Wasser an den Lebenstagen 7–35. Institutionelle Daten aus dem Jahr 2008 zeigten, dass eine Stichprobengröße von 56 Säuglingen, die die Studie abschließen, einen Unterschied von 15 % im primären Ergebnis der Gewichtszunahme mit 80 % Power und einem Alpha-Fehler von 0,05 feststellen wird. Unter Berücksichtigung dieser 33-prozentigen Drop-out-Rate (Kleinkinder können in ein anderes Krankenhaus verlegt werden, versterben oder vor dem 35. Lebenstag entlassen werden), entscheiden wir uns für eine Randomisierung von 75 Säuglingen. Kalorienaufnahme, Serumnatrium, Gewichtszunahme, Urinnatrium wurden wöchentlich bis zum 35. Lebenstag oder Entlassung überwacht. Säuglinge wurden auf häufige Morbiditäten im Zusammenhang mit Frühgeburten untersucht, darunter bronchopulmonale Dysplasie, systemische Hypertonie, spät einsetzende Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis und Frühgeborenen-Retinopathie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die im Alter von weniger als 32 Wochen nach der Menstruation geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schweren Missbildungen, die als unvereinbar mit dem Leben erachtet werden Krankheitszustände, gekennzeichnet durch Ödeme Nierenversagen, definiert als Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl/Tag oder Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/Stunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Natriumchlorid
Natriumchlorid 1 mÄq/kg (0,4 ml/kg einer 2,5 mÄq/ml-Formulierung zur Injektion) alle 6 Stunden an den Lebenstagen 7–35. Die Intervention wurde enteral verabreicht, wenn die Fütterung mindestens 100 ml/kg/Tag betrug; ansonsten wurde das Medikament in gleichen Mengen Dextrose 5% Wasser verdünnt und intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Natriumchlorid
Placebo-Komparator: steriles Wasser
Steriles Wasser, 0,4 ml/kg alle 6 Stunden an den Lebenstagen 7–35. Placebo wird enteral verabreicht, wenn der Säugling mindestens 100 ml/kg/Tag toleriert; andernfalls wird das Produkt in gleichen Mengen Dextrose 5 % Wasser verdünnt und intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
steriles Wasser, 0,4 ml/kg alle 6 Stunden an den Lebenstagen 7–35.
Andere Namen:
  • Steriles Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme im Alter von sechs Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen alt
Zwischen den beiden Studienarmen wird die durchschnittliche Gewichtszunahme in g/kg/Tag sowie als % Geburtsgewicht über die ersten sechs Wochen der Studie verglichen
Sechs Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlänge im Alter von sechs Wochen
Zeitfenster: sechs Wochen alt
Der Prozentsatz der Säuglinge, die das Geburtsperzentil nach sechs Wochen zwischen den beiden Studienarmen beibehalten, wird analysiert
sechs Wochen alt
Kopfumfang
Zeitfenster: sechs Wochen alt
Der Prozentsatz der Säuglinge, die das Geburtsperzentil für den Kopfumfang beibehalten, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
sechs Wochen alt
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 36 Wochen postkonzeptionelles Alter
Der systolische Blutdruck im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
36 Wochen postkonzeptionelles Alter
Chronische diuretische Therapie
Zeitfenster: Patienten werden während des Geburtsaufenthalts im Krankenhaus betreut; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Die Inzidenz einer chronischen diuretischen Therapie wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
Patienten werden während des Geburtsaufenthalts im Krankenhaus betreut; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Die Inzidenz einer Spätsepsis, definiert als positive Blutkultur für einen glaubwürdigen Erreger und/oder 5 Tage kontinuierliche antimikrobielle Therapie nach der ersten Lebenswoche, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Die Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis im Bell-Stadium II oder höher nach der zweiten Lebenswoche wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein erwartetes Durchschnittsalter von 3 Monaten
Chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
Die Inzidenz chronischer Lungenerkrankungen, definiert als Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen
36 Wochen postmenstruelles Alter
Mortalität
Zeitfenster: Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein voraussichtliches Alter von 3 Monaten
Die Inzidenz von Todesfällen während der Geburt im Krankenhaus wird zwischen den beiden Studienarmen verglichen
Patienten werden während des Geburtskrankenhausaufenthalts überwacht; ein voraussichtliches Alter von 3 Monaten
Persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: Nach der zweiten Lebenswoche
verlängerter persistierender Ductus arteriosus nach der zweiten Lebenswoche
Nach der zweiten Lebenswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-07-28-07

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