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Supplementazione di sodio e crescita nei neonati con peso alla nascita molto basso (SSALT)

21 agosto 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Impatto della supplementazione di sodio postnatale precoce sull'aumento di peso nei neonati con peso alla nascita molto basso

Una crescita adeguata durante il periodo neonatale è fondamentale per risultati ottimali a lungo termine. Nonostante l'apporto calorico massimo, il 60% dei neonati con peso alla nascita molto basso non riesce ancora a crescere bene, suggerendo che fattori diversi dall'apporto calorico totale sono importanti per garantire un aumento di peso costante. Diversi rapporti hanno indicato che un bilancio positivo del sodio è fondamentale per garantire un buon aumento di peso nei neonati con peso alla nascita molto basso, tuttavia questi neonati sono suscettibili a basse concentrazioni sieriche di sodio. I valori di sodio nelle urine sono talvolta utilizzati per la diagnosi di iponatriemia o bilancio negativo del sodio dopo le prime due settimane di vita, ma non ci sono prove per questa pratica nei neonati prematuri. La nostra ipotesi centrale è che l'integrazione precoce con sodio assicurerà un bilancio positivo del sodio nei neonati con peso alla nascita molto basso e si tradurrà in un aumento di peso ottimale e migliori risultati a lungo termine. Secondariamente ipotizziamo che basse concentrazioni di sodio nelle urine non siano correlate a bassi valori di sodio sierico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo su neonati nati a meno di 32 settimane di gestazione, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale presso il Centro medico dell'Università di Cincinnati, Cincinnati, Ohio. I neonati sono randomizzati per ricevere 4 meq/kg/giorno di sodio supplementare o una quantità uguale di acqua sterile nei giorni di vita 7-35. I dati istituzionali del 2008 hanno rivelato che un campione di 56 bambini che hanno completato lo studio rileverà una differenza del 15% nell'esito primario dell'aumento di peso con una potenza dell'80% e un errore alfa di 0,05. Considerando il tasso di abbandono del 33% (i neonati possono essere trasferiti in un altro ospedale, scadere o essere dimessi prima del giorno di vita 35), abbiamo scelto di randomizzare 75 neonati. L'apporto calorico, il sodio sierico, l'aumento di peso, il sodio nelle urine sono stati monitorati settimanalmente fino a 35 giorni di vita o alla dimissione. I neonati sono stati valutati per morbilità comuni associate alla prematurità tra cui displasia broncopolmonare, ipertensione sistemica, sepsi ad esordio tardivo, enterocolite necrotizzante e retinopatia della prematurità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini nati a meno di 32 settimane di età postmestruale

Criteri di esclusione:

  • neonati con malformazioni maggiori ritenute incompatibili con stati patologici vitali caratterizzati da edema insufficienza renale, definita come aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dl/giorno o diuresi inferiore a 0,5 ml/kg/ora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cloruro di sodio
Cloruro di sodio 1 meq/kg (0,4 ml/kg di 2,5 meq/ml formulazione iniettabile) ogni 6 ore nei giorni di vita 7-35. L'intervento veniva somministrato per via enterale se le poppate erano di almeno 100 ml/kg/die; altrimenti il ​​farmaco veniva diluito in quantità uguali di destrosio al 5% di acqua e somministrato per via endovenosa.
Droga: Cloruro di sodio
Comparatore placebo: acqua sterile
Acqua sterile, 0,4 ml/kg ogni 6 ore nei giorni di vita 7-35. Il placebo viene somministrato per via enterale quando il bambino tollera almeno 100 ml/kg/die; in caso contrario il prodotto va diluito in pari quantità di destrosio al 5% di acqua e somministrato per via endovenosa.
Droga: Placebo
acqua sterile, 0,4 ml/kg ogni 6 ore nei giorni di vita 7-35.
Altri nomi:
  • Acqua sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso a sei settimane di età
Lasso di tempo: Sei settimane di età
L'aumento di peso medio in g/kg/giorno e anche come % del peso alla nascita nelle prime sei settimane dello studio sarà confrontato tra i due bracci dello studio
Sei settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del corpo a sei settimane di età
Lasso di tempo: sei settimane di età
Verrà analizzata la percentuale di bambini che mantengono il percentile di nascita a sei settimane tra i due bracci dello studio
sei settimane di età
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: sei settimane di età
La percentuale di neonati che mantengono il percentile di nascita per la circonferenza cranica verrà confrontata tra i due gruppi.
sei settimane di età
Pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-concettuale
Verranno confrontate le pressioni sistoliche a 36 settimane di età post-concettuale tra i due gruppi
36 settimane di età post-concettuale
Terapia diuretica cronica
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti durante la degenza in ospedale al parto; una media prevista di 3 mesi di età
L'incidenza della terapia diuretica cronica verrà confrontata tra i due gruppi
i pazienti saranno seguiti durante la degenza in ospedale al parto; una media prevista di 3 mesi di età
Sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti durante il ricovero al parto; una media prevista di 3 mesi di età
L'incidenza di sepsi ad insorgenza tardiva, definita come emocoltura positiva per patogeno credibile e/o 5 giorni di terapia antimicrobica continua dopo la prima settimana di vita sarà confrontata tra i due gruppi.
i pazienti saranno seguiti durante il ricovero al parto; una media prevista di 3 mesi di età
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti durante il ricovero al parto; una media prevista di 3 mesi di età
Verrà confrontata l'incidenza di enterocolite necrotizzante in stadio II o maggiore dopo la seconda settimana di vita tra i due gruppi
i pazienti saranno seguiti durante il ricovero al parto; una media prevista di 3 mesi di età
Malattia polmonare cronica
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-mestruale
L'incidenza della malattia polmonare cronica, definita come supporto respiratorio a 36 settimane di età postmestruale sarà confrontata tra i due gruppi
36 settimane di età post-mestruale
Mortalità
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti durante il ricovero al parto; un'età prevista di 3 mesi
L'incidenza di morte durante il ricovero per parto sarà confrontata tra i due bracci dello studio
i pazienti saranno seguiti durante il ricovero al parto; un'età prevista di 3 mesi
Pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: Dopo la seconda settimana di vita
prolungata pervietà del dotto arterioso dopo la seconda settimana di vita
Dopo la seconda settimana di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Cincinnati

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-07-28-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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