Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja sodu i wzrost u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (SSALT)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wpływ wczesnej suplementacji sodu po urodzeniu na przyrost masy ciała u niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej

Odpowiedni wzrost w okresie noworodkowym ma kluczowe znaczenie dla optymalnych długoterminowych wyników. Pomimo maksymalnego spożycia kalorii, sześćdziesiąt procent niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej nadal nie rozwija się, co sugeruje, że czynniki inne niż całkowite spożycie kalorii są ważne dla zapewnienia stałego przyrostu masy ciała. W kilku doniesieniach wykazano, że dodatni bilans sodu ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia dobrego przyrostu masy ciała u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, jednak niemowlęta te są podatne na niskie stężenie sodu w surowicy. Wartości sodu w moczu są czasami wykorzystywane do diagnozowania hiponatremii lub ujemnego bilansu sodowego po pierwszych dwóch tygodniach życia, ale nie ma dowodów na taką praktykę u wcześniaków. Naszą główną hipotezą jest to, że wczesna suplementacja sodu zapewni dodatni bilans sodu u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową i spowoduje optymalny przyrost masy ciała oraz lepsze długoterminowe wyniki. Po drugie, stawiamy hipotezę, że niskie stężenia sodu w moczu nie będą korelować z niskimi wartościami sodu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie u niemowląt urodzonych przed 32 tygodniem ciąży, które są przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków w University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio. Niemowlęta są losowo przydzielane do grupy otrzymującej suplementację sodu w dawce 4 meq/kg/dobę lub taką samą ilość sterylnej wody w dniach życia 7-35. Dane instytucjonalne z 2008 roku ujawniły, że próba 56 niemowląt, które ukończyły badanie, wykryje 15% różnicę w pierwotnym wyniku przyrostu masy ciała z mocą 80% i błędem alfa równym 0,05. Biorąc pod uwagę 33% wskaźnik rezygnacji (niemowlęta mogą zostać przeniesione do innego szpitala, wygasnąć lub zostać wypisane przed ukończeniem 35 dnia życia), zdecydowaliśmy się na randomizację 75 niemowląt. Spożycie kalorii, sód w surowicy, przyrost masy ciała, sód w moczu monitorowano co tydzień do 35 dnia życia lub wypisu. Niemowlęta oceniano pod kątem powszechnych chorób związanych z wcześniactwem, w tym dysplazji oskrzelowo-płucnej, nadciśnienia układowego, późnej posocznicy, martwiczego zapalenia jelit i retinopatii wcześniaków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodków urodzonych w wieku poniżej 32 tygodni po menstruacji

Kryteria wyłączenia:

  • niemowlęta z poważnymi wadami rozwojowymi uznanymi za niezgodne z życiem stany chorobowe charakteryzujące się obrzękiem niewydolność nerek definiowaną jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl/dobę lub wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/godz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chlorek sodu
Chlorek sodu 1 meq/kg (0,4 ml/kg preparatu 2,5 meq/ml do wstrzykiwań) co 6 godzin w dniach życia 7-35. Interwencję podawano dojelitowo, jeśli karmienie wynosiło co najmniej 100 ml/kg/dzień; w przeciwnym razie lek rozcieńczano w równych ilościach 5% wody z dekstrozą i podawano dożylnie.
Lek: Chlorek sodu
Komparator placebo: woda sterylna
Sterylna woda, 0,4 ml/kg co 6 godzin w dniach życia 7-35. Placebo podaje się dojelitowo, gdy niemowlę toleruje co najmniej 100 ml/kg mc./dobę; w przeciwnym razie produkt rozcieńcza się w równych ilościach 5% roztworu dekstrozy z wodą i podaje dożylnie.
Lek: Placebo
sterylna woda 0,4 ml/kg co 6 godzin w dniach życia 7-35.
Inne nazwy:
  • Woda sterylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w wieku sześciu tygodni
Ramy czasowe: Sześć tygodni życia
Średni przyrost masy ciała w g/kg/dzień, a także jako % masy urodzeniowej w ciągu pierwszych sześciu tygodni badania zostanie porównany między dwoma ramionami badania
Sześć tygodni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość ciała w wieku sześciu tygodni
Ramy czasowe: sześć tygodni życia
Przeanalizowany zostanie odsetek niemowląt utrzymujących percentyl urodzeniowy po sześciu tygodniach między dwoma ramionami badania
sześć tygodni życia
Obwód głowy
Ramy czasowe: sześć tygodni życia
Odsetek niemowląt utrzymujących percentyl urodzeniowy dla obwodu głowy zostanie porównany między dwiema grupami.
sześć tygodni życia
Średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wiek postkoncepcyjny 36 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi w wieku 36 tygodni po poczęciu zostanie porównane między dwiema grupami
Wiek postkoncepcyjny 36 tygodni
Przewlekła terapia moczopędna
Ramy czasowe: pacjentki będą obserwowane podczas pobytu w szpitalu porodowym; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
Częstość występowania przewlekłego leczenia moczopędnego zostanie porównana między dwiema grupami
pacjentki będą obserwowane podczas pobytu w szpitalu porodowym; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
Sepsa o późnym początku
Ramy czasowe: pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
Częstość występowania sepsy o późnym początku, zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu krwi w kierunku wiarygodnego patogenu i/lub 5 dni ciągłej terapii przeciwdrobnoustrojowej po pierwszym tygodniu życia, zostanie porównana między dwiema grupami.
pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit w stadium II lub wyższym wg Bella po drugim tygodniu życia zostanie porównana między dwiema grupami
pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany średni wiek 3 miesięcy
Przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: 36 tygodni po menstruacji
Częstość występowania przewlekłej choroby płuc, zdefiniowanej jako wspomaganie oddychania w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego, zostanie porównana między dwiema grupami
36 tygodni po menstruacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany wiek 3 miesięcy
Częstość zgonów podczas hospitalizacji porodowej zostanie porównana między dwoma ramionami badania
pacjentki będą obserwowane podczas hospitalizacji porodowej; oczekiwany wiek 3 miesięcy
Patentowy przewód tętniczy
Ramy czasowe: Po drugim tygodniu życia
przedłużony drożny przewód tętniczy po drugim tygodniu życia
Po drugim tygodniu życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cincinnati

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-07-28-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami