Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumtilskud og -vækst hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (SSALT)

21. august 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Indvirkning af tidlig postnatal natriumtilskud på vægtøgning hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Tilstrækkelig vækst i den neonatale periode er afgørende for optimale langsigtede resultater. På trods af maksimalt kalorieindtag trives tres procent af spædbørn med meget lav fødselsvægt stadig, hvilket tyder på, at andre faktorer end det samlede kalorieindtag er vigtige for at sikre en konsekvent vægtøgning. Adskillige rapporter har vist, at en positiv natriumbalance er afgørende for at sikre en god vægtøgning hos spædbørn med meget lav fødselsvægt, men disse spædbørn er modtagelige for lave serumnatriumkoncentrationer. Urinatriumværdier bruges nogle gange til diagnosticering af hyponatriæmi eller negativ natriumbalance efter de første to uger af livet, men der er ingen beviser for denne praksis hos præmature nyfødte. Vores centrale hypotese er, at tidligt tilskud med natrium vil sikre positiv natriumbalance hos spædbørn med meget lav fødselsvægt og vil resultere i optimal vægtøgning og forbedrede langsigtede resultater. Sekundært antager vi, at lave natriumkoncentrationer i urinen ikke vil korrelere med lave serumnatriumværdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg med spædbørn født under 32 ugers svangerskab, som er indlagt på Newborn Intensive Care Unit ved University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio. Spædbørn randomiseres til at modtage enten 4 meq/kg/dag supplerende natrium eller en tilsvarende mængde sterilt vand på levedage 7-35. Institutionelle data fra 2008 afslørede, at en stikprøvestørrelse på 56 spædbørn, der fuldfører undersøgelsen, vil opdage en 15 % forskel i det primære resultat af vægtøgning med 80 % styrke og en alfa-fejl på 0,05. For at tillade, at 33 % frafaldsprocent (spædbørn kan blive overført til et andet hospital, udløber eller udskrives inden levedagen 35), vælger vi at randomisere 75 spædbørn. Kalorieindtag, serumnatrium, vægtøgning, urinnatrium blev overvåget ugentligt indtil 35 dage af livet eller udledning. Spædbørn blev vurderet for almindelige sygeligheder forbundet med præmaturitet, herunder bronkopulmonal dysplasi, systemisk hypertension, sent opstået sepsis, nekrotiserende enterocolitis og retinopati hos præmaturitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn født mindre end 32 uger efter menstruationsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med større misdannelser, der anses for uforenelige med livssygdomstilstande karakteriseret ved nyresvigt ødem, defineret som en stigning i serumkreatinin med 0,5 mg/dl/dag eller urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Natriumchlorid
Natriumchlorid 1 mækv./kg (0,4 ml/kg af 2,5 mækv./ml formulering til injektion) hver 6 timer på levedage 7-35. Intervention blev givet enteralt, hvis fodring var mindst 100 ml/kg/dag; ellers blev medicin fortyndet i lige store mængder dextrose 5% vand og indgivet intravenøst.
Medicin: Natriumchlorid
Placebo komparator: sterilt vand
Sterilt vand, 0,4 ml/kg q6 timer på levedage 7-35. Placebo gives enteralt, når spædbarnet tåler mindst 100 ml/kg/dag; ellers fortyndes produktet i lige store mængder dextrose 5% vand og administreres intravenøst.
Medicin: Placebo
sterilt vand, 0,4 ml/kg hver 6. time på levedage 7-35.
Andre navne:
  • Sterilt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning ved seks ugers alderen
Tidsramme: Seks uger gammel
Gennemsnitlig vægtøgning i g/kg/dag og også som en % fødselsvægt over de første seks uger af undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme
Seks uger gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropslængde ved seks ugers alderen
Tidsramme: seks uger gammel
Procentdelen af ​​spædbørn, der opretholder fødselspercentilen ved seks uger mellem de to undersøgelsesarme, vil blive analyseret
seks uger gammel
Hovedomkreds
Tidsramme: seks uger gammel
Procentdelen af ​​spædbørn, der opretholder fødselspercentilen for hovedomkreds, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
seks uger gammel
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 36 uger efter begrebsalderen
Systolisk blodtryk ved 36 ugers post-konceptuel alder vil blive sammenlignet mellem de to grupper
36 uger efter begrebsalderen
Kronisk diuretisk terapi
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under fødslen hospitalsophold; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Forekomsten af ​​kronisk diuretikabehandling vil blive sammenlignet mellem de to grupper
patienter vil blive fulgt under fødslen hospitalsophold; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Sen-debut sepsis
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Forekomsten af ​​sent opstået sepsis, defineret som positiv blodkultur for troværdig patogen og/eller 5 dages kontinuerlig antimikrobiel behandling efter den første leveuge, vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Forekomsten af ​​Bell stadium II eller større nekrotiserende enterocolitis efter den anden leveuge vil blive sammenlignet mellem de to grupper
patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; et forventet gennemsnit på 3 måneders alder
Kronisk lungesygdom
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
Forekomsten af ​​kronisk lungesygdom, defineret som respiratorisk støtte ved 36 ugers postmenstruationsalder vil blive sammenlignet mellem de to grupper
36 uger efter menstruation
Dødelighed
Tidsramme: patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; forventet 3 måneders alder
Hyppigheden af ​​dødsfald under fødselsindlæggelse vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme
patienter vil blive fulgt under fødselsindlæggelse; forventet 3 måneders alder
Patent Ductus Arteriosus
Tidsramme: Efter den anden uge af livet
forlænget Patent Ductus Arteriosus efter den anden leveuge
Efter den anden uge af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Henry T Akinbi, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-07-28-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger