Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti fentanylové transdermální náplasti u filipínských účastníků s osteoartrózou a chronickou bolestí dolní části zad

10. června 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Účinnost, bezpečnost a kvalita života Výsledek fentanylové transdermální náplasti (Durogesic-D-Trans) mezi filipínskými pacienty s osteoartrózou a chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fentanylu mezi filipínskými účastníky s osteoartritidou (porucha, která se vyskytuje většinou u starších osob, kdy se klouby stávají bolestivými a ztuhlými) a chronickou (dlouho trvající) bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (studie lékařského výzkumu, ve které je účastníkům a výzkumníkům sděleno, jakou léčbu účastníci dostávají, „nezaslepená“) jednoramenná a prospektivní studie (studie sledující účastníky v čase) fentanylu u účastníků s osteoartrózou a Chronická bolest dolní části zad se střední (střední úroveň závažnosti) a silnou (velmi závažná, život ohrožující) úrovní bolesti. Účastníci budou léčeni transdermální náplastí fentanylu (náplast obsahující lék, který se nalepí na kůži, takže lék pronikne do těla kůží), počínaje dávkou fentanylu 12,5 mikrogramů (mcg). V případě potřeby bude dávka zvýšena 3. den o 12,5 mcg. Úprava dávky se bude provádět každé 3 dny. Bude povolena maximální dávka 50 mcg fentanylu. Účastníci budou hodnoceni z hlediska úrovně bolesti a kvality života pomocí skóre Brief pain inventar (BPI) a skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S). Tableta tramadolu 50 miligramů v maximálním množství 6 tablet denně se použije jako doplňková dávka analgetika (léku používaného k potlačení bolesti). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
237

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci diagnostikovali osteoartrózu a chronickou bolest v kříži
  • 3 měsíce přetrvávající mírné až silné bolesti
  • Frekvence více než 3krát týdně nebo denně středně silná až silná bolest
  • Střední až silná bolest na začátku (alespoň 4 skóre na 11bodové numerické škále bolesti) Kritéria vyloučení
  • Anamnéza alergie na fentanylovou transdermální náplast nebo její složky a historie užívání nelegálních drog za poslední 3 měsíce
  • Aktivní kožní onemocnění bránící aplikaci transdermálního systému
  • Chronické onemocnění plic (porucha plic)
  • Účastníci citliví na intrakraniální (uvnitř lebky) účinky retence oxidu uhličitého
  • Těhotné a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fentanyl transdermální náplast
Fentanylové transdermální náplasti uvolňující 12,5 mikrogramů fentanylu budou aplikovány po dobu 3 dnů. Náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny (3., 7. a 10. den).
Lék: Fentanyl
Fentanylové transdermální náplasti uvolňující 12,5 mikrogramů fentanylu budou aplikovány po dobu 3 dnů. Náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny (3., 7. a 10. den).
Ostatní jména:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti stručného inventáře bolesti (BPI) od výchozího stavu v den 30
Časové okno: Základní stav a den 30
BPI je 11-položkový dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce. BPI – závažnost se skládá ze 4 otázek (položek), které hodnotí intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, právě teď). Na každou otázku (položku) se odpovídá na stupnici od 0 do 10; '0=Žádná bolest a 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit'. Měření může být bodováno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší bolest nebo interferenci bolesti. Změna: Skóre v den 30 minus skóre na základní linii.
Základní stav a den 30
Změna skóre interferenčního skóre stručného inventáře bolesti (BPI) od výchozí hodnoty v den 30
Časové okno: Základní stav a den 30
BPI je 11-položkový dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce. Interference BPI se skládá ze 7 otázek (položek), které hodnotí dopad bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Na každou otázku (položku) se odpovídá na stupnici od 0 do 10; '0=Žádná bolest a 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit'. Měření může být bodováno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší bolest nebo interferenci bolesti. Změna: Skóre v den 30 minus skóre na základní linii.
Základní stav a den 30
Počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: Den 30
Záchranné léky jsou periodické doplňkové dávky analgetik, které mohou být nutné k potlačení bolesti. Tramadol 50 mg tableta v maximálním množství 6 tablet denně byl použit jako standardní záchranná medikace.
Den 30
Počet účastníků se skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I): klinický lékař
Časové okno: Den 30
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Den 30
Počet účastníků se skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I): Účastník
Časové okno: Den 30
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby účastník zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015268
  • FENPAI4074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení