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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Fentanyl-Pflasters bei philippinischen Teilnehmern mit Arthrose und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

10. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutica

Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität des transdermalen Fentanylpflasters (Durogesic-D-Trans) bei philippinischen Patienten mit Arthrose und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fentanyl bei philippinischen Teilnehmern mit Arthrose (eine Erkrankung, die hauptsächlich bei älteren Menschen auftritt und bei der die Gelenke schmerzhaft und steif werden) und chronischen (lang anhaltenden) Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (eine medizinische Forschungsstudie, bei der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „nicht verblindet“), einarmige und prospektive Studie (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt) von Fentanyl bei Teilnehmern mit Osteoarthritis und Chronische Schmerzen im unteren Rücken mit mäßiger (mittlerer Schwere) und starker (sehr schwerer, lebensbedrohlicher) Schmerzintensität. Die Teilnehmer werden mit einem transdermalen Fentanyl-Pflaster (Pflaster mit einem Arzneimittel, das auf die Haut aufgetragen wird, damit das Arzneimittel über die Haut in den Körper gelangt) behandelt, beginnend mit einer Dosis von 12,5 Mikrogramm (mcg) Fentanyl. Die Dosis wird am 3. Tag bei Bedarf um 12,5 µg erhöht. Dosisanpassungen werden alle 3 Tage vorgenommen. Es sind maximal 50 µg Fentanyl erlaubt. Das Schmerzniveau und die Lebensqualität der Teilnehmer werden anhand des BPI-Scores (Brief Pain Inventory) und des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity) bewertet. Tramadol 50 Milligramm Tablette, maximal 6 Tabletten pro Tag, wird als zusätzliche Dosis eines Analgetikums (Arzneimittel zur Schmerzbekämpfung) verwendet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurden Arthrose und chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert
  • 3 Monate anhaltende mäßige bis starke Schmerzen
  • Mehr als dreimal pro Woche oder täglich mäßige bis starke Schmerzen
  • Mäßige bis starke Schmerzen zu Studienbeginn (mindestens ein Wert von 4 auf der 11-stufigen numerischen Schmerzskala) Ausschlusskriterien
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das transdermale Fentanylpflaster oder seine Bestandteile und Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums in den letzten 3 Monaten
  • Aktive Hauterkrankung, die die Anwendung des transdermalen Systems verhindert
  • Chronische Lungenerkrankung (Lungenerkrankung)
  • Teilnehmer, die anfällig für intrakranielle (im Schädelinnere) Auswirkungen der Kohlendioxidretention sind
  • Schwangere und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transdermales Fentanyl-Pflaster
Transdermale Fentanyl-Pflaster, die 12,5 Mikrogramm Fentanyl freisetzen, werden 3 Tage lang angewendet. Die Pflaster werden alle 3 Tage (Tag 3, 7 und 10) ausgetauscht.
Arzneimittel: Fentanyl
Transdermale Fentanyl-Pflaster, die 12,5 Mikrogramm Fentanyl freisetzen, werden 3 Tage lang angewendet. Die Pflaster werden alle 3 Tage (Tag 3, 7 und 10) ausgetauscht.
Andere Namen:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des Brief Pain Inventory (BPI) gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
BPI ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen beurteilen soll. Der BPI-Schweregrad besteht aus 4 Fragen (Items), die die Schmerzintensität bewerten (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, aktuell). Jede Frage (Item) wird auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet; „0=Keine Schmerzen und 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die Messung kann pro Element bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf weniger Schmerz oder Schmerzbeeinträchtigung hinweisen. Änderung: Ergebnis am 30. Tag minus Ergebnis bei Baseline.
Ausgangswert und Tag 30
Änderung des BPI-Interferenzwerts (Brief Pain Inventory) gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
BPI ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die täglichen Funktionen beurteilen soll. Die BPI-Interferenz besteht aus 7 Fragen (Items), die die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude) bewerten. Jede Frage (Item) wird auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet; „0=Keine Schmerzen und 10=Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“. Die Messung kann pro Element bewertet werden, wobei niedrigere Bewertungen auf weniger Schmerz oder Schmerzbeeinträchtigung hinweisen. Änderung: Ergebnis am 30. Tag minus Ergebnis bei Baseline.
Ausgangswert und Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: Tag 30
Notfallmedikamente sind regelmäßige zusätzliche Gaben von Analgetika, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sein können. Als Standard-Notfallmedikation wurde Tramadol 50 mg Tablette mit maximal 6 Tabletten pro Tag verwendet.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score: Kliniker
Zeitfenster: Tag 30
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, bei der der Arzt beurteilen muss, um wie viel sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlimmer; 7=sehr viel schlimmer.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score: Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 30
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Teilnehmer verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Die Bewertung erfolgt wie folgt: 1 = sehr stark verbessert; 2=stark verbessert; 3=minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5=minimal schlechter; 6=viel schlimmer; 7=sehr viel schlimmer.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015268
  • FENPAI4074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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