Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de eficácia e segurança do adesivo transdérmico de fentanil em participantes filipinos com osteoartrite e dor lombar crônica

10 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutica

Resultados de eficácia, segurança e qualidade de vida do adesivo transdérmico de fentanil (Durogesic-D-Trans) entre pacientes filipinos com osteoartrite e dor lombar crônica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do fentanil entre os participantes filipinos com osteoartrite (distúrbio observado principalmente em pessoas idosas em que as articulações se tornam dolorosas e rígidas) e dor lombar crônica (que dura muito tempo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego") estudo prospectivo e de braço único (estudo que segue os participantes no tempo) de fentanil em participantes com osteoartrite e Lombalgia crônica com níveis de dor moderada (grave média) e intensa (muito grave, com risco de vida). Os participantes serão tratados com adesivo transdérmico de fentanil (adesivo contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento entre no corpo através da pele) começando com uma dose de 12,5 microgramas (mcg) de fentanil. A dose será aumentada no Dia 3, se necessário, em 12,5 mcg. Os ajustes de dose serão feitos a cada 3 dias. A dose máxima de 50 mcg de fentanil será permitida. Os participantes serão avaliados quanto aos níveis de dor e qualidade de vida usando a pontuação do inventário breve de dor (BPI) e a pontuação da gravidade da impressão clínica global (CGI-S). Tramadol 50 miligramas comprimido no máximo 6 comprimidos por dia será usado como doses suplementares de analgésico (medicamento usado para controlar a dor). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
237

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com osteoartrite e dor lombar crônica
  • 3 meses de níveis persistentes de dor moderada a grave
  • Mais de 3 vezes por semana Frequência ou diariamente Dor moderada a intensa
  • Dor moderada a intensa na linha de base (pelo menos uma pontuação de 4 na escala numérica de dor de 11 pontos) Critérios de exclusão
  • História de alergia ao adesivo transdérmico de fentanil ou seus componentes e história de uso de drogas ilícitas nos últimos 3 meses
  • Doença de pele ativa que impede a aplicação do sistema transdérmico
  • Doença pulmonar crônica (distúrbio pulmonar)
  • Participantes suscetíveis a efeitos intracranianos (dentro do crânio) da retenção de dióxido de carbono
  • Mães grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fentanil adesivo transdérmico
Os adesivos transdérmicos de fentanil liberando 12,5 microgramas de fentanil serão aplicados por 3 dias. Os adesivos serão substituídos a cada 3 dias (dia 3, 7 e 10).
Medicamento: Fentanil
Os adesivos transdérmicos de fentanil liberando 12,5 microgramas de fentanil serão aplicados por 3 dias. Os adesivos serão substituídos a cada 3 dias (dia 3, 7 e 10).
Outros nomes:
  • DUROGESIC-D-TRANS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade do inventário breve de dor (BPI) no dia 30
Prazo: Linha de base e dia 30
O BPI é um questionário de autorrelato de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. O BPI-gravidade consiste em 4 questões (itens) que avaliam a intensidade da dor (pior, mínima, média, agora). Cada questão (item) é respondida em uma escala que varia de 0 a 10; '0=Sem dor e 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor ou interferência da dor. Alteração: pontuação no dia 30 menos pontuação na linha de base.
Linha de base e dia 30
Mudança da linha de base na pontuação de interferência do inventário breve de dor (BPI) no dia 30
Prazo: Linha de base e dia 30
O BPI é um questionário de autorrelato de 11 itens, projetado para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. A interferência do BPI consiste em 7 questões (itens) que avaliam o impacto da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida). Cada questão (item) é respondida em uma escala que varia de 0 a 10; '0=Sem dor e 10=Dor tão ruim quanto você pode imaginar'. A medida pode ser pontuada por item, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menos dor ou interferência da dor. Alteração: pontuação no dia 30 menos pontuação na linha de base.
Linha de base e dia 30
Número de participantes que necessitam de medicação de resgate
Prazo: Dia 30
Os medicamentos de resgate são doses suplementares periódicas de analgésicos que podem ser necessárias para controlar a dor. Tramadol 50mg comprimido no máximo 6 comprimidos por dia foi usado como medicação de resgate padrão.
Dia 30
Número de participantes com pontuação de melhoria da impressão global clínica (CGI-I): clínico
Prazo: Dia 30
CGI-I é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Dia 30
Número de participantes com pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-I): Participante
Prazo: Dia 30
CGI-I é uma escala de 7 pontos que exige que o participante avalie o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação a um estado de linha de base no início da intervenção e classificado como: 1=melhorou muito; 2=muito melhorado; 3=minimamente melhorado; 4=sem alteração; 5=minimamente pior; 6=muito pior; 7=muito pior.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015268
  • FENPAI4074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações