Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af fentanyl depotplaster hos filippinske deltagere med slidgigt og kroniske lænderygsmerter

10. juni 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

Effekt, sikkerhed og livskvalitetsresultat af Fentanyl depotplaster (Durogesic-D-Trans) blandt filippinske patienter med slidgigt og kroniske lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​fentanyl blandt filippinske deltagere med slidgigt (lidelse, som oftest ses hos ældre personer, hvor leddene bliver smertefulde og stive) og kroniske (varige længe) lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label (et medicinsk forskningsstudie, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet") enkeltarms- og prospektiv undersøgelse (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) af fentanyl hos deltagere med slidgigt og Kroniske lænderygsmerter med moderate (middel sværhedsgrad) og svære (meget alvorlige, livstruende) smerteniveauer. Deltagerne vil blive behandlet med fentanyl depotplaster (plaster indeholdende et lægemiddel, der sættes på huden, så stoffet kommer ind i kroppen gennem huden) begyndende med 12,5 mikrogram (mcg) dosis fentanyl. Dosis øges på dag 3, hvis det er nødvendigt, med 12,5 mcg. Dosisjusteringer vil blive foretaget hver 3. dag. Maksimalt 50 mcg dosis fentanyl er tilladt. Deltagerne vil blive evalueret for smerteniveauer og livskvalitet ved hjælp af Brief pain inventory (BPI) score og Clinical global impression-severity (CGI-S) score. Tramadol 50 milligram tablet med et maksimum på 6 tabletter om dagen vil blive brugt som supplerende doser af smertestillende (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte). Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
237

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med slidgigt og kroniske lændesmerter
  • 3 måneder med vedvarende moderate til svære smerteniveauer
  • Mere end 3 gange om ugen hyppighed eller daglig moderat til svær smerte
  • Moderat til svær smerte ved baseline (mindst en score på 4 i den 11-punkts numeriske smerteskala) Eksklusionskriterier
  • Anamnese med allergi over for fentanyl depotplaster eller dets komponenter og historie med ulovligt stofbrug i de sidste 3 måneder
  • Aktiv hudsygdom, der forhindrer påføring af det transdermale system
  • Kronisk lungesygdom (lungesygdom)
  • Deltagere, der er modtagelige for intrakranielle (inde i kraniet) virkninger af kuldioxidretention
  • Gravide og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fentanyl depotplaster
Fentanyl depotplastre, der frigiver 12,5 mikrogram fentanyl, påføres i 3 dage. Plastrene udskiftes hver 3. dag (dag 3, 7 og 10).
Medicin: Fentanyl
Fentanyl depotplastre, der frigiver 12,5 mikrogram fentanyl, påføres i 3 dage. Plastrene udskiftes hver 3. dag (dag 3, 7 og 10).
Andre navne:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) Alvorlighedsscore på dag 30
Tidsramme: Baseline og dag 30
BPI er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. BPI-sværhedsgrad består af 4 spørgsmål (punkter), der vurderer smerteintensiteten (værst, mindst, gennemsnitlig lige nu). Hvert spørgsmål (emne) besvares på en skala fra 0 til 10; '0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt, som du kan forestille dig'. Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte eller smerteinterferens. Ændring: Score på dag 30 minus score ved baseline.
Baseline og dag 30
Ændring fra Baseline i Brief Pain Inventory (BPI) Interference Score på dag 30
Tidsramme: Baseline og dag 30
BPI er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. BPI-interferens består af 7 spørgsmål (emner), der vurderer smertens indvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde). Hvert spørgsmål (emne) besvares på en skala fra 0 til 10; '0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt, som du kan forestille dig'. Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte eller smerteinterferens. Ændring: Score på dag 30 minus score ved baseline.
Baseline og dag 30
Antal deltagere, der har brug for redningsmedicin
Tidsramme: Dag 30
Redningsmedicin er periodiske supplerende doser af analgetikum, som kan være nødvendige for at kontrollere smerte. Tramadol 50 mg tablet med maksimalt 6 tabletter om dagen blev brugt som standard redningsmedicin.
Dag 30
Antal deltagere med CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement)-score: Kliniker
Tidsramme: Dag 30
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Dag 30
Antal deltagere med CGI-I-score (Clinical Global Impression-Improvement): Deltager
Tidsramme: Dag 30
CGI-I er en 7-trins skala, der kræver, at deltageren vurderer, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen og vurderet som: 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; 7 = meget værre.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015268
  • FENPAI4074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger