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Un estudio de eficacia y seguridad del parche transdérmico de fentanilo en participantes filipinos con osteoartritis y dolor lumbar crónico

10 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutica

Resultados de eficacia, seguridad y calidad de vida del parche transdérmico de fentanilo (Durogesic-D-Trans) entre pacientes filipinos con osteoartritis y dolor lumbar crónico

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fentanilo entre participantes filipinos con osteoartritis (un trastorno que se observa principalmente en personas mayores en las que las articulaciones se vuelven dolorosas y rígidas) y dolor lumbar crónico (que dura mucho tiempo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes y a los investigadores se les dice qué tratamientos están recibiendo los participantes, "sin enmascaramiento") de un solo brazo y prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo) de fentanilo en participantes con osteoartritis y Dolor lumbar crónico con niveles de dolor moderados (nivel medio de gravedad) y severos (muy graves, potencialmente mortales). Los participantes recibirán tratamiento con parche transdérmico de fentanilo (parche que contiene un fármaco que se coloca sobre la piel para que el fármaco entre en el cuerpo a través de la piel) comenzando con una dosis de 12,5 microgramos (mcg) de fentanilo. La dosis se aumentará el día 3, si es necesario, en 12,5 mcg. Los ajustes de dosis se realizarán cada 3 días. Se permitirá una dosis máxima de 50 mcg de fentanilo. Los participantes serán evaluados en cuanto a los niveles de dolor y la calidad de vida mediante la puntuación del Inventario breve del dolor (BPI) y la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S). Tramadol tabletas de 50 miligramos a un máximo de 6 tabletas por día se usará como dosis suplementaria de analgésico (medicamento que se usa para controlar el dolor). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
237

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con osteoartritis y dolor lumbar crónico
  • 3 meses de niveles persistentes de dolor moderado a severo
  • Más de 3 veces por semana frecuencia o dolor diario de moderado a severo
  • Dolor de moderado a intenso al inicio (al menos una puntuación de 4 en la escala numérica de dolor de 11 puntos) Criterios de exclusión
  • Antecedentes de alergia al parche transdérmico de fentanilo o a sus componentes y antecedentes de uso de drogas ilícitas durante los últimos 3 meses
  • Enfermedad activa de la piel que impide la aplicación del sistema transdérmico
  • Enfermedad pulmonar crónica (trastorno pulmonar)
  • Participantes susceptibles a los efectos intracraneales (dentro del cráneo) de la retención de dióxido de carbono
  • Madres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parche transdérmico de fentanilo
Los parches transdérmicos de fentanilo que liberan 12,5 microgramos de fentanilo se aplicarán durante 3 días. Los parches serán reemplazados cada 3 días (Día 3, 7 y 10).
Droga: Fentanilo
Los parches transdérmicos de fentanilo que liberan 12,5 microgramos de fentanilo se aplicarán durante 3 días. Los parches serán reemplazados cada 3 días (Día 3, 7 y 10).
Otros nombres:
  • DUROGESIC-D-TRANS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad del Inventario Breve del Dolor (BPI) en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
BPI es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. BPI-gravedad consta de 4 preguntas (ítems) que evalúan la intensidad del dolor (peor, menos, promedio, en este momento). Cada pregunta (ítem) se responde en una escala que va del 0 al 10; '0=Sin dolor y 10=Dolor tan fuerte como puedas imaginar'. La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor o interferencia del dolor. Cambio: puntuación en el día 30 menos puntuación en la línea de base.
Línea base y día 30
Cambio desde el inicio en la puntuación de interferencia del Inventario Breve del Dolor (BPI) en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
BPI es un cuestionario de autoinforme de 11 elementos que está diseñado para evaluar la gravedad y el impacto del dolor en las funciones diarias. La interferencia BPI consta de 7 preguntas (ítems) que evalúan el impacto del dolor en las funciones diarias (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). Cada pregunta (ítem) se responde en una escala que va del 0 al 10; '0=Sin dolor y 10=Dolor tan fuerte como puedas imaginar'. La medida se puede puntuar por elemento, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de menos dolor o interferencia del dolor. Cambio: puntuación en el día 30 menos puntuación en la línea de base.
Línea base y día 30
Número de participantes que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: Día 30
Los medicamentos de rescate son dosis complementarias periódicas de analgésicos que pueden ser necesarias para controlar el dolor. Tramadol 50 mg comprimidos a un máximo de 6 comprimidos por día se utilizó como medicación de rescate estándar.
Día 30
Número de participantes con puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I): médico
Periodo de tiempo: Día 30
CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Día 30
Número de participantes con puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I): Participante
Periodo de tiempo: Día 30
CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el participante evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención y calificada como: 1 = muy mejorado; 2=mucho mejor; 3=mínimamente mejorado; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; 7=mucho peor.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR015268
  • FENPAI4074

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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