Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti fentanylové transdermální náplasti u filipínských účastníků s osteoartrózou a chronickou bolestí dolní části zad

10. června 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Účinnost, bezpečnost a kvalita života Výsledek fentanylové transdermální náplasti (Durogesic-D-Trans) mezi filipínskými pacienty s osteoartrózou a chronickou bolestí dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fentanylu mezi filipínskými účastníky s osteoartritidou (porucha, která se vyskytuje většinou u starších osob, kdy se klouby stávají bolestivými a ztuhlými) a chronickou (dlouho trvající) bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (studie lékařského výzkumu, ve které je účastníkům a výzkumníkům sděleno, jakou léčbu účastníci dostávají, „nezaslepená“) jednoramenná a prospektivní studie (studie sledující účastníky v čase) fentanylu u účastníků s osteoartrózou a Chronická bolest dolní části zad se střední (střední úroveň závažnosti) a silnou (velmi závažná, život ohrožující) úrovní bolesti. Účastníci budou léčeni transdermální náplastí fentanylu (náplast obsahující lék, který se nalepí na kůži, takže lék pronikne do těla kůží), počínaje dávkou fentanylu 12,5 mikrogramů (mcg). V případě potřeby bude dávka zvýšena 3. den o 12,5 mcg. Úprava dávky se bude provádět každé 3 dny. Bude povolena maximální dávka 50 mcg fentanylu. Účastníci budou hodnoceni z hlediska úrovně bolesti a kvality života pomocí skóre Brief pain inventar (BPI) a skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S). Tableta tramadolu 50 miligramů v maximálním množství 6 tablet denně se použije jako doplňková dávka analgetika (léku používaného k potlačení bolesti). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci diagnostikovali osteoartrózu a chronickou bolest v kříži
  • 3 měsíce přetrvávající mírné až silné bolesti
  • Frekvence více než 3krát týdně nebo denně středně silná až silná bolest
  • Střední až silná bolest na začátku (alespoň 4 skóre na 11bodové numerické škále bolesti) Kritéria vyloučení
  • Anamnéza alergie na fentanylovou transdermální náplast nebo její složky a historie užívání nelegálních drog za poslední 3 měsíce
  • Aktivní kožní onemocnění bránící aplikaci transdermálního systému
  • Chronické onemocnění plic (porucha plic)
  • Účastníci citliví na intrakraniální (uvnitř lebky) účinky retence oxidu uhličitého
  • Těhotné a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl transdermální náplast
Fentanylové transdermální náplasti uvolňující 12,5 mikrogramů fentanylu budou aplikovány po dobu 3 dnů. Náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny (3., 7. a 10. den).
Lék: Fentanyl
Fentanylové transdermální náplasti uvolňující 12,5 mikrogramů fentanylu budou aplikovány po dobu 3 dnů. Náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny (3., 7. a 10. den).
Ostatní jména:
  • DUROGESIC-D-TRANS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti stručného inventáře bolesti (BPI) od výchozího stavu v den 30
Časové okno: Základní stav a den 30
BPI je 11-položkový dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce. BPI – závažnost se skládá ze 4 otázek (položek), které hodnotí intenzitu bolesti (nejhorší, nejmenší, průměrná, právě teď). Na každou otázku (položku) se odpovídá na stupnici od 0 do 10; '0=Žádná bolest a 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit'. Měření může být bodováno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší bolest nebo interferenci bolesti. Změna: Skóre v den 30 minus skóre na základní linii.
Základní stav a den 30
Změna skóre interferenčního skóre stručného inventáře bolesti (BPI) od výchozí hodnoty v den 30
Časové okno: Základní stav a den 30
BPI je 11-položkový dotazník, který je navržen tak, aby zhodnotil závažnost a dopad bolesti na každodenní funkce. Interference BPI se skládá ze 7 otázek (položek), které hodnotí dopad bolesti na denní funkce (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života). Na každou otázku (položku) se odpovídá na stupnici od 0 do 10; '0=Žádná bolest a 10=Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit'. Měření může být bodováno po položkách, přičemž nižší skóre ukazuje na menší bolest nebo interferenci bolesti. Změna: Skóre v den 30 minus skóre na základní linii.
Základní stav a den 30
Počet účastníků vyžadujících záchrannou medikaci
Časové okno: Den 30
Záchranné léky jsou periodické doplňkové dávky analgetik, které mohou být nutné k potlačení bolesti. Tramadol 50 mg tableta v maximálním množství 6 tablet denně byl použit jako standardní záchranná medikace.
Den 30
Počet účastníků se skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I): klinický lékař
Časové okno: Den 30
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Den 30
Počet účastníků se skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I): Účastník
Časové okno: Den 30
CGI-I je 7bodová škála, která vyžaduje, aby účastník zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí se jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015268
  • FENPAI4074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit