Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zlomenin distálních končetin pomocí Cone-Beam CT Newtom 5G (FRADICOBE)

27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
ConeBeam skener (CBCT) je široce používaná technika pro dentální a maxilofaciální zobrazování. Pacienti mohou být umístěni vsedě nebo vleže v Newtom 5G CBCT umožňující analýzu distálního apendikulárního skeletu. Hypotézou vyšetřovatelů je, že kuželový skener by mohl detekovat a charakterizovat zlomeniny končetin podobně jako multidetektorové CT (MDCT). Zařazeno bude 150 pacientů starších 18 let vyžadujících CT vyšetření pro podezření na zlomeninu distální končetiny nebo předoperační posouzení. Primární cíl je založen na schopnosti kuželového skeneru správně charakterizovat typ zlomeniny pomocí klasifikace odvozené z klasifikace Maurice E. Müllera (AO). Sekundární cíle se budou týkat zobrazení zlomeniny, posouzení měkkých tkání v blízkosti zlomeniny, kvality snímků, mezioperační a intraoperativní reprodukovatelnosti a tolerance pacienta k vyšetření. Pacienti budou mít za referenční vyšetření považováno MDCT a poté CBCT. Vyšetření budou anonymizována a dvakrát přečtena dvěma vyškolenými radiology v intervalu 3-6 týdnů. Shoda mezi pozorovateli pro diagnostiku typu zlomeniny mezi těmito dvěma technikami bude hodnocena koeficientem kappa. Hodnocení diagnostického výkonu bude dosaženo studiem senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty a jejího poměru věrohodnosti. Pro vyhodnocení konzistence charakterizace zlomeniny a hodnocení měkké tkáně v blízkosti zlomeniny bude proveden Kappa test. Studentův t test bude proveden pro párová data, pokud jsou distribuce normální, Wilcoxonův test, pokud ne. Pro posouzení pacientovy tolerance budou pro každou techniku ​​vypočtena procenta (bolestivé, nikoli bolestivé) a budou porovnána pomocí Chi2 testu (nebo Fisherova exaktního testu, pokud chi nelze aplikovat).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18 let nebo více, hmotnost ≤ 160 kg
  • Pacient vyžaduje MDCT pro podezření na zlomeninu distální končetiny nebo předoperační posouzení
  • Francouzsky mluvil a četl
  • Podepsán svobodný a informovaný souhlas
  • Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již zařazeni do studie pro předchozí zlomeninu
  • Pacient se silnou bolestí a sníženou spontánní pohyblivostí, která by mohla bránit správnému umístění kuželového paprsku
  • Nedostatek účinné antikoncepce (riziko otěhotnění) nebo těhotenstvím prokázaná data na výsleších
  • Pacient na ochranu soudu, pod dohledem nebo svěřenstvím
  • Neschopnost vyjádřit souhlas
  • Pacienti již byli zařazeni do studie se střetem zájmů s touto studií.
  • Přítomnost materiálu nebo kapitálu pro osteosyntézu může narušovat kvalitu obrazu. Na začátku studie může být zahrnut vzorek 3 až 5 pacientů, aby se otestovala kvalita obrazu v přítomnosti materiálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční a kuželový skener 5G
Pacienti budou mít k dispozici konvenční skener, referenční vyšetření a skener s kuželovým paprskem Newtom 5G hned po konvenčním skeneru
Přístroj: Pacienti budou mít k dispozici konvenční skener, referenční vyšetření a skener s kuželovým paprskem Newtom 5G hned po konvenčním skeneru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace typu zlomeniny pomocí klasifikace odvozené z klasifikace Maurice E. Müllera (AO).
Časové okno: Ode dne traumatu pro akutní poranění do prvních týdnů při podezření na okultní zlomeninu
Ode dne traumatu pro akutní poranění do prvních týdnů při podezření na okultní zlomeninu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení měkkých tkání periferních ke zlomenině
Časové okno: Pouze základní linie, den provedení skeneru.
Kloubní tekutina, hematom, šlachové nebo ligamentózní léze
Pouze základní linie, den provedení skeneru.
Kvalita obrazu (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: Pouze základní linie, den provedení skeneru
0 – nedostatečná, 1 – špatná, 2 – průměrná, 3 – dobrá, 4 – výborná
Pouze základní linie, den provedení skeneru
Snášenlivost a délka zkoušky (u CBCT a MDCT)
Časové okno: Pouze základní linie, den provedení skeneru
Perfektní, snesitelné, těžko snesitelné, nesnesitelné
Pouze základní linie, den provedení skeneru
Délka zkoušky (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: Pouze základní linie, den provedení skeneru
Perfektní, snesitelné, těžko snesitelné, nesnesitelné
Pouze základní linie, den provedení skeneru
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli
Časové okno: Pouze Bseline, skener se provede.
2 odečty pro každého operátora, s konsensuálním čtením pro neshody
Pouze Bseline, skener se provede.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012.710

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení