Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena złamań dystalnych kończyn za pomocą tomografii stożkowej Newtom 5G (FRADICOBE)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Skaner ConeBeam (CBCT) jest szeroko stosowaną techniką obrazowania zębów i szczękowo-twarzowych. Pacjenta można ułożyć w pozycji siedzącej lub leżącej w CBCT Newtoma 5G, co pozwala na analizę dystalnego szkieletu wyrostka robaczkowego. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​skaner z wiązką stożkową mógłby wykryć i scharakteryzować złamania kończyn podobnie jak multidetektorowa tomografia komputerowa (MDCT). Zostanie włączonych 150 pacjentów w wieku powyżej 18 lat wymagających tomografii komputerowej pod kątem podejrzenia złamania dalszej części kończyny lub oceny przedoperacyjnej. Pierwszorzędowy punkt końcowy opiera się na zdolności skanera z wiązką stożkową do właściwego scharakteryzowania typu złamania przy użyciu klasyfikacji pochodzącej z klasyfikacji Maurice'a E. Müllera (AO). Drugorzędowe punkty końcowe dotyczyć będą obrazu złamania, oceny tkanek miękkich w pobliżu złamania, jakości obrazów, powtarzalności międzyoperatorskiej i wewnątrzoperacyjnej oraz tolerancji badania przez pacjenta. Pacjenci będą mieli MDCT uważane za badanie referencyjne, a następnie CBCT. Egzaminy zostaną zanonimizowane i odczytane dwukrotnie przez dwóch przeszkolonych radiologów w odstępach 3-6 tygodni. Zgodność między obserwatorami w zakresie diagnozy typu złamania między dwiema technikami zostanie oceniona za pomocą współczynnika kappa. Ocena wydajności diagnostycznej zostanie osiągnięta poprzez zbadanie czułości, swoistości, negatywnej wartości predykcyjnej i pozytywnej wartości predykcyjnej oraz jej współczynnika wiarygodności. Zostanie przeprowadzony test Kappa w celu oceny spójności charakterystyki złamania i oceny tkanek miękkich w pobliżu złamania. Test t Studenta zostanie przeprowadzony dla sparowanych danych, jeśli rozkłady są normalne, test Wilcoxona, jeśli nie. Aby ocenić tolerancję pacjenta, zostaną obliczone wartości procentowe (bolesne, niebolesne) dla każdej techniki i porównane za pomocą testu Chi2 (lub dokładnego testu Fishera, jeśli nie można zastosować chi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 18 lat lub starszy, waga ≤ 160 kg
  • Pacjent wymaga MDCT w przypadku podejrzenia złamania dalszej części kończyny lub oceny przedoperacyjnej
  • Francuski mówiony i czytany
  • Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda
  • Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już włączeni do badania z powodu wcześniejszego złamania
  • Pacjent z silnym bólem i ograniczoną spontaniczną mobilnością, która może uniemożliwić prawidłowe ustawienie wiązki stożkowej
  • Brak skutecznej antykoncepcji (ryzyko ciąży) lub danych potwierdzających ciążę podczas przesłuchań
  • Pacjent pod ochroną sądu, pod nadzorem lub kuratelą
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Pacjenci już włączeni do badania z konfliktem interesów z tym badaniem.
  • Obecność materiału lub kapitału do osteosyntezy może wpływać na jakość obrazu. Na początku badania można włączyć próbkę od 3 do 5 pacjentów, aby sprawdzić jakość obrazu w obecności materiału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konwencjonalny i stożkowy skaner 5G
Pacjenci będą mieli do dyspozycji skaner konwencjonalny, badanie referencyjne oraz skaner stożkowy Newtom 5G zaraz po skanerze konwencjonalnym
Urządzenie: Pacjenci będą mieli do dyspozycji skaner konwencjonalny, badanie referencyjne oraz skaner stożkowy Newtom 5G zaraz po skanerze konwencjonalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka typu złamania za pomocą klasyfikacji pochodzącej z klasyfikacji Maurice'a E. Müllera (AO).
Ramy czasowe: Od dnia urazu w przypadku ostrych urazów do pierwszych tygodni, kiedy podejrzewa się utajone złamanie
Od dnia urazu w przypadku ostrych urazów do pierwszych tygodni, kiedy podejrzewa się utajone złamanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tkanek miękkich obwodowych do złamania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera.
Płyn stawowy, krwiak, uszkodzenia ścięgien lub więzadeł
Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera.
Jakość obrazu (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
0 - niewystarczające, 1 - słabe, 2 - średnie, 3 - dobre, 4 - doskonałe
Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
Tolerancja i czas trwania badania (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
Idealny, znośny, trudny do zniesienia, nie do zniesienia
Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
Czas trwania badania (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
Idealny, znośny, trudny do zniesienia, nie do zniesienia
Tylko linia bazowa, dzień wykonania skanera
Odtwarzalność między obserwatorami
Ramy czasowe: Tylko Bseline, skaner jest wykonywany.
2 odczyty dla każdego operatora, z odczytem konsensusu w przypadku rozbieżności
Tylko Bseline, skaner jest wykonywany.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012.710

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami