Hodnocení zlomenin distálních končetin pomocí Cone-Beam CT Newtom 5G (FRADICOBE)
23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
ConeBeam skener (CBCT) je široce používaná technika pro dentální a maxilofaciální zobrazování.
Pacienti mohou být umístěni vsedě nebo vleže v Newtom 5G CBCT umožňující analýzu distálního apendikulárního skeletu.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že kuželový skener by mohl detekovat a charakterizovat zlomeniny končetin podobně jako multidetektorové CT (MDCT).
Zařazeno bude 150 pacientů starších 18 let vyžadujících CT vyšetření pro podezření na zlomeninu distální končetiny nebo předoperační posouzení.
Primární cíl je založen na schopnosti kuželového skeneru správně charakterizovat typ zlomeniny pomocí klasifikace odvozené z klasifikace Maurice E. Müllera (AO).
Sekundární cíle se budou týkat zobrazení zlomeniny, posouzení měkkých tkání v blízkosti zlomeniny, kvality snímků, mezioperační a intraoperativní reprodukovatelnosti a tolerance pacienta k vyšetření.
Pacienti budou mít za referenční vyšetření považováno MDCT a poté CBCT.
Vyšetření budou anonymizována a dvakrát přečtena dvěma vyškolenými radiology v intervalu 3-6 týdnů.
Shoda mezi pozorovateli pro diagnostiku typu zlomeniny mezi těmito dvěma technikami bude hodnocena koeficientem kappa.
Hodnocení diagnostického výkonu bude dosaženo studiem senzitivity, specificity, negativní prediktivní hodnoty a pozitivní prediktivní hodnoty a jejího poměru věrohodnosti.
Pro vyhodnocení konzistence charakterizace zlomeniny a hodnocení měkké tkáně v blízkosti zlomeniny bude proveden Kappa test.
Studentův t test bude proveden pro párová data, pokud jsou distribuce normální, Wilcoxonův test, pokud ne.
Pro posouzení pacientovy tolerance budou pro každou techniku vypočtena procenta (bolestivé, nikoli bolestivé) a budou porovnána pomocí Chi2 testu (nebo Fisherova exaktního testu, pokud chi nelze aplikovat).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 18 let nebo více, hmotnost ≤ 160 kg
- Pacient vyžaduje MDCT pro podezření na zlomeninu distální končetiny nebo předoperační posouzení
- Francouzsky mluvil a četl
- Podepsán svobodný a informovaný souhlas
- Být členem francouzského systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již zařazeni do studie pro předchozí zlomeninu
- Pacient se silnou bolestí a sníženou spontánní pohyblivostí, která by mohla bránit správnému umístění kuželového paprsku
- Nedostatek účinné antikoncepce (riziko otěhotnění) nebo těhotenstvím prokázaná data na výsleších
- Pacient na ochranu soudu, pod dohledem nebo svěřenstvím
- Neschopnost vyjádřit souhlas
- Pacienti již byli zařazeni do studie se střetem zájmů s touto studií.
- Přítomnost materiálu nebo kapitálu pro osteosyntézu může narušovat kvalitu obrazu. Na začátku studie může být zahrnut vzorek 3 až 5 pacientů, aby se otestovala kvalita obrazu v přítomnosti materiálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční a kuželový skener 5G
Pacienti budou mít k dispozici konvenční skener, referenční vyšetření a skener s kuželovým paprskem Newtom 5G hned po konvenčním skeneru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace typu zlomeniny pomocí klasifikace odvozené z klasifikace Maurice E. Müllera (AO).
Časové okno: Ode dne traumatu pro akutní poranění do prvních týdnů při podezření na okultní zlomeninu
|
Ode dne traumatu pro akutní poranění do prvních týdnů při podezření na okultní zlomeninu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení měkkých tkání periferních ke zlomenině
Časové okno: Pouze základní linie, den provedení skeneru.
|
Kloubní tekutina, hematom, šlachové nebo ligamentózní léze
|
Pouze základní linie, den provedení skeneru.
|
|
Kvalita obrazu (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: Pouze základní linie, den provedení skeneru
|
0 – nedostatečná, 1 – špatná, 2 – průměrná, 3 – dobrá, 4 – výborná
|
Pouze základní linie, den provedení skeneru
|
|
Snášenlivost a délka zkoušky (u CBCT a MDCT)
Časové okno: Pouze základní linie, den provedení skeneru
|
Perfektní, snesitelné, těžko snesitelné, nesnesitelné
|
Pouze základní linie, den provedení skeneru
|
|
Délka zkoušky (pro CBCT a MDCT)
Časové okno: Pouze základní linie, den provedení skeneru
|
Perfektní, snesitelné, těžko snesitelné, nesnesitelné
|
Pouze základní linie, den provedení skeneru
|
|
Reprodukovatelnost mezi pozorovateli
Časové okno: Pouze Bseline, skener se provede.
|
2 odečty pro každého operátora, s konsensuálním čtením pro neshody
|
Pouze Bseline, skener se provede.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste PIALAT, MD,PHD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012.710
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .